Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av EYE201/MK-8748 hos personer med makuladegeneration (MK-8748-003) (TORRONTES)

4 augusti 2026 uppdaterad av: EyeBiotech Ltd.

En randomiserad dubbelmaskerad, multicenter, 3-armad, avgörande fas 2/3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos intravitreal (IVT) EYE201/MK-8748 jämfört med aflibercept (2 mg) hos deltagare med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (NVAMD)

Forskare letar efter nya sätt att behandla neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (NVAMD).

Tillgängliga standardbehandlingar (vanliga) för NVAMD, såsom aflibercept, kanske inte fungerar för alla personer. Forskare vill ta reda på om ett försöksläkemedel som heter tiespectus (även kallat MK-8748 eller EYE201) kan behandla NVAMD.

Målet med denna studie är att ta reda på om tiespectus fungerar lika bra som aflibercept för att behandla NVAMD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

960

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04038-032
        • Rekrytering
        • IPEPO - Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia (Site 332)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5511 3016-4096
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080001 - Atlantico
        • Rekrytering
        • Clinica Oftalmologica del Caribe (COFCA)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 57 3043909153
      • Bogotá, Colombia, 110231 - D.C.
        • Rekrytering
        • Fundacion Oftalmologica Nacional
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 57 3108790322
      • Cali, Colombia, 760042
        • Rekrytering
        • Clinica IMBANACO S.A.S
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 57 3004764838
      • Medellín, Colombia, 050021 - Antioquia
        • Rekrytering
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 57 3136997380
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Rekrytering
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: (+33) 1 570 23068
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Rekrytering
        • Centre d'Ophtalmologie Paradis-Monticelli
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33 4 91 16 05 84
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrike, 37540
        • Rekrytering
        • Centre Ophtalmologique Saint Exupéry
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: (+33) 6 2633 1609
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Rekrytering
        • Associated Retina Consultants - Gilbert
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 602-242-4928
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Rekrytering
        • The Retina Partners
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amir Guerami
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Rekrytering
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 650-963-3465
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Rekrytering
        • Orange County Retina Medical Group
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 714-972-8432
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Rekrytering
        • Retina Consultants of Southern Colorado
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 719-473-9595
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80222
        • Rekrytering
        • RSC Research LLC
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 720-443-2425
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81008
        • Rekrytering
        • Retina Consultants of Southern Colorado
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 719-473-9595
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Rekrytering
        • Connecticut Eye Consultants, P.C.
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 203-791-2020
      • Manchester, Connecticut, Förenta staterna, 06042
        • Rekrytering
        • Retina Consultants, P.C.
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 860-646-7704
      • Waterford, Connecticut, Förenta staterna, 06385
        • Rekrytering
        • Retina Group of New England
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 860-444-1292
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Rekrytering
        • Retina Group of Florida
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 239-938-1284
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rekrytering
        • Florida Retina Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 407-849-9621
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Rekrytering
        • Retina Group of Florida (Site 065)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 941-924-0303
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Rekrytering
        • Center for Retina and Macular Disease (Site 062)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 2020 863-297-5400
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Rekrytering
        • Illinois Retina Associates
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 815-744-7515
      • Lemont, Illinois, Förenta staterna, 60439
        • Rekrytering
        • University Retina & Macula Associates, P.C.
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 708-765-4110
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Rekrytering
        • Wolfe Eye Clinic
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 515-223-8686
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Rekrytering
        • Retina Associates, LLC
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 913-831-7400
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
        • Rekrytering
        • Butchertown Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 502-589-1500
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04101
        • Rekrytering
        • Maine Eye Center (Site 097)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 207-523-5548
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Rekrytering
        • Mid Atlantic Retina Specialists
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 301-671-2400
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • Rekrytering
        • Retina Research Institute at New England Retina Consultants, PC
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 413-732-2333
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Rekrytering
        • Retina Consultants of Minnesota
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 952-259-6262
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
        • Rekrytering
        • Envision Ocular, LLC
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 1124 973-707-5632
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Rekrytering
        • Long Island Vitreoretinal Consultants / Vitreoretinal Consultants of NY
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 516-466-0390
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Rekrytering
        • Retina Associates of Western NY, PC (Site 051)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 585-450-2082
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Rekrytering
        • Asheville Eye Associates, Retina Division (Site 077)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 2824 828-255-8008
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27511
        • Rekrytering
        • NC Retina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lekha Desai
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • Rekrytering
        • Graystone Eye
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 828-304-6643
      • Wake Forest, North Carolina, Förenta staterna, 27587
        • Rekrytering
        • NC Retina Associates
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Thordsen
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97302
        • Rekrytering
        • Retina Consultants, LLC
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 503-371-4350
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
        • Rekrytering
        • Cascade Medical Research Institute, LLC
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 541-687-1927
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
        • Rekrytering
        • Erie Retina Research
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 814-200-9152
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Förenta staterna, 29902
        • Rekrytering
        • Charleston Neuroscience Institute (Site 034)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 1404 843-763-4466
      • Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29501
        • Rekrytering
        • Palmetto Retina Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 803-931-0077
      • Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
        • Rekrytering
        • Charleston Neuroscience Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 843-763-4466
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Rekrytering
        • Palmetto Retina Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 803-744-0158
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Förenta staterna, 37343
        • Rekrytering
        • Southeastern Retina Associates
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Devon Ghodasra
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
        • Rekrytering
        • Southeastern Retina Associates (Site 095)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 423-578-4364
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • Rekrytering
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 865-588-0811
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Tennessee Retina
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 615-983-6000
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Rekrytering
        • Retina Consultants of Texas
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 713-394-7576
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Rekrytering
        • Texas Retina Associates
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 405 817-334-0882
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
        • Rekrytering
        • Retina Consultants of Texas
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 713-524-3434
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Rekrytering
        • Austin Retina Associates
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 800-252-8259
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Rekrytering
        • Retina Consultants of Texas
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 2051 210-903-1046
      • San Marcos, Texas, Förenta staterna, 78666
        • Rekrytering
        • Austin Retina Associates
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 512-451-0103
      • Schertz, Texas, Förenta staterna, 78154
        • Rekrytering
        • Retina Consultants of Texas
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 210-693-1063
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Rekrytering
        • Salt Lake Retina
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 801-679-4173
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24019
        • Rekrytering
        • Vistar Eye Center (Site 129)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 540-342-3400
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Rekrytering
        • Pacific Northwest Retina
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 206-215-3850
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54914
        • Rekrytering
        • Northeast Wisconsin Retina Associates
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 920-751-8666
  • Italien
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekrytering
        • Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia" Clinica Oculistica - Padiglione 7 - Piano 3
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: (+39) 0432 559905
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Rekrytering
        • Espaco Medico de Coimbra
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00 351 965439405
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • Rekrytering
        • AIBILI Azinhaga de Santa Comba
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 351 239 480127
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8195
        • Rekrytering
        • Hospital General De Catalunya
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: (+34)937071936
      • Burjassot -(Valencia), Spanien, 46100
        • Rekrytering
        • Oftalvist
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: (+34)674757868
  • Tjeckien
      • Mladá Boleslav, Tjeckien, 293 01
        • Rekrytering
        • Klaudians Hospital - Ophthalmology department
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 420731542840
      • Náchod, Tjeckien, 54701
        • Rekrytering
        • VISUS spol. s r.o.
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 420775270681
      • Prague, Tjeckien, 150 00
        • Rekrytering
        • Axon Clinical, s.r.o. (Site 400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 420 602171106
      • Prague, Tjeckien, 184 00
        • Rekrytering
        • Astra Clinic.s.r.o.
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 420724728981
      • Prague, Tjeckien, PSČ 100 34
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice Kralovske
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 420 267162913
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1133
        • Rekrytering
        • Budapest Retina Associates
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +36-30-230-9177

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

De huvudsakliga inklusionskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:

  • Har behandlingsnaiv koroidal neovaskularisation (CNV) sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) inklusive subfoveala, juxtafoveala och extrafoveala lesioner eller retinal angiomatös proliferering (RAP) och polypoidal koroidal vaskularisation (PCV) lesioner i åtminstone ett öga (studieöga)
  • Diagnosen av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (NVAMD) måste ha ställts inom 21 dagar före start av studibehandling

De huvudsakliga exklusionskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:

  • Har okontrollerat blodtryck vid screening
  • Tidigare anamnes av någon makulär laserfotokoagulering i studieögat
  • Tidigare anamnes av uveit i något av ögonen
  • Tidigare anamnes av kataraktkirurgi, minimalt invasiv glaukomkirurgi eller Yttrium-Aluminium Garnet (Yag) laserkapsulotomi i studieögat inom 90 dagar före studieinträde
  • Har okontrollerat glaukom i studieögat
  • Aktiv retinal sjukdom annan än det tillstånd som undersöks i studieögat
  • Har tidigare fått anti-vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF)-terapi eller annan intravitreal (IVT)-terapi i studieögat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aflibercept 2 mg
Deltagarna får 3 initiala doser av aflibercept och fortsätter sedan att få aflibercept var 8:e vecka fram till vecka 92
Läkemedel: Aflibercept
Administreras genom intravitreal (IVT) injektion
Andra namn:
  • Eylea®
Experimentell: Tiespectus låg dos
Deltagarna får 3 initiala doser av tiespectus låg dos var 4:e vecka (Q4W), för att sedan fortsätta att få tiespectus låg dos var 8:e vecka (Q8W) fram till vecka 48. Efter vecka 48 behandlas deltagarna med intervall som bestäms utifrån individuell behandlingsrespons, upp till vecka 92.
Läkemedel: Tiespectus
Administreras genom intravitreal (IVT) injektion
Andra namn:
  • MK-8748
  • EYE201
Experimentell: Tiespectus Högdos
Deltagarna får 3 initiala doser av tiespectus hög dos Q4W, fortsätter sedan att få tiespectus hög dos Q8W fram till vecka 48. Efter vecka 48 behandlas deltagarna med intervall som bestäms baserat på individens behandlingsrespons, upp till vecka 92.
Läkemedel: Tiespectus
Administreras genom intravitreal (IVT) injektion
Andra namn:
  • MK-8748
  • EYE201

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i bästkorrigerad synskärpa (BCVA) [Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS Letters)] från baslinje till år 1
Tidsram: Baseline och År 1
Deltagarnas BCVA i studieögat kommer att mätas med Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS)-metodiken. ETDRS-bokstavspoängen sträcker sig från 0 till 100, där en högre poäng indikerar bättre synskärpa. Genomsnittlig förändring i ETDRS-bokstäver från baslinjen till år 1 kommer att bedömas.
Baseline och År 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i BCVA (ETDRS-bokstäver) från baslinje (dag 1) över tid till år 1
Tidsram: Upp till år 1
Deltagarnas BCVA i studieögat kommer att mätas med hjälp av Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS)-metodik. ETDRS-bokstavspoängen sträcker sig från 0 till 100, där en högre poäng indikerar bättre synskärpa. Den genomsnittliga förändringen i BCVA från baslinjen över tid till år 1 kommer att utvärderas.
Upp till år 1
Andel deltagare som uppnår ≥5 ETDRS-bokstäver vid år 1
Tidsram: År 1
Deltagarnas BCVA i studieögat kommer att mätas med hjälp av Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS)-metodiken. ETDRS-bokstavspoängen sträcker sig från 0 till 100, där en högre poäng indikerar bättre synskärpa.
År 1
Andel deltagare som uppnår ≥10 ETDRS-bokstäver vid år 1
Tidsram: År 1
Deltagarnas BCVA i studieögat kommer att mätas med hjälp av Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS)-metoden. ETDRS-bokstavspoängen sträcker sig från 0 till 100, där en högre poäng indikerar bättre synskärpa.
År 1
Andel deltagare som uppnår ≥15 ETDRS-bokstäver vid år 1
Tidsram: År 1
Deltagarnas BCVA i studiens öga kommer att mätas med hjälp av Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS)-metodiken. ETDRS-bokstavspoängen sträcker sig från 0 till 100, där ett högre poäng indikerar bättre synskärpa.
År 1
Andel deltagare som förlorar ≥5 ETDRS-bokstäver vid år 1
Tidsram: År 1
Deltagarnas BCVA i studien kommer att mätas med hjälp av Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS)-metoden. ETDRS-bokstavspoäng sträcker sig från 0 till 100, där en högre poäng indikerar bättre synskärpa.
År 1
Andel deltagare som förlorar ≥10 ETDRS-bokstäver vid år 1
Tidsram: År 1
Deltagarnas BCVA i studieögat kommer att mätas med hjälp av Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS)-metodiken. ETDRS-bokstavspoängen sträcker sig från 0 till 100, där en högre poäng indikerar bättre synskärpa.
År 1
Andel deltagare som förlorar ≥15 ETDRS-bokstäver vid år 1
Tidsram: År 1
Deltagarnas BCVA i studieögat kommer att mätas med hjälp av Early Treatment of Diabetic Retinopathy (ETDRS)-metodologin. ETDRS-bokstavspoängen sträcker sig från 0 till 100, där en högre poäng indikerar bättre synskärpa.
År 1
Genomsnittlig förändring i spektral domän optisk koherens tomografi (SD-OCT) centralt subfältstjocklek (CST) från baslinje (dag 1) till år 1
Tidsram: Baseline och år 1
CST kommer att mätas i mikrometer med SD-OCT. Genomsnittlig förändring i CST från baslinjen till år 1 kommer att utvärderas.
Baseline och år 1
Antal deltagare som upplever en eller flera systemiska biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till cirka 96 veckor
En biverkning är varje medicinskt ofördelaktigt förlopp som är förknippat med användning av ett läkemedel hos människor, oavsett om det anses vara läkemedelsrelaterat eller ej. Därför kan en biverkning vara vilket som helst ofördelaktigt och oavsett tecken (inklusive ett onormalt kliniskt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippat med användning av ett läkemedel, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet eller ej.
Upp till cirka 96 veckor
Antal deltagare som upplever en eller flera okulära biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 96 veckor

En okulär biverkning (OAE) definieras som varje oönskad medicinsk händelse som involverar ögat eller okulära adnexa (inklusive ögonlock, konjunktiva, tårkörtlar, extraokulära muskler och orbita) som:

Uppstår eller förvärras efter den första administrationen av det undersökta läkemedlet (IP) eller en studie-relaterad okulär procedur, och inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med IP eller proceduren.

OAEs inkluderar, men är inte begränsade till, förändringar i: Symptom (t.ex. ögonsmärta, ljuskänslighet, synfältstörningar, suddig syn), Synfunktion (t.ex. bäst korrigerad synskärpa [BCVA], synfält). Intraokulärt tryck (IOP), Anteriort segmentfynd (t.ex. konjunktival hyperemi, keratit, inflammation i framre kammaren), Posteriort segmentfynd (t.ex. glaskroppsinflammation, retinala blödningar, näthinnerev eller avlossning, makulaödem), eller okulära adnexa (t.ex. ögonlocksödem, ptos).
Upp till cirka 96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EyeBiotech Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8748-003
  • MK-8748-003 (Annan identifierare: MSD)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera