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ビデオ補助胸腔鏡手術を受ける糖尿病患者における全静脈麻酔とバランス麻酔

2026年3月22日 更新者:Aisha Galal El Din Soliman Said Ahmed Donia、Ain Shams University

糖尿病性患者におけるビデオ補助胸腔鏡下手術における全静脈麻酔(TIVA)対バランス麻酔の比較研究

ビデオ補助胸腔鏡手術は、胸部の問題を診断および治療するために使用される低侵襲外科技術です。 糖尿病患者は、手術中および手術後に感染症、創傷治癒の遅延、およびその他の合併症を起こしやすいです。 研究によると、イソフルランなどの吸入薬を用いたバランス麻酔と比較して、全静脈麻酔(TIVA)は血糖値の上昇が低く、ストレス反応の抑制がより良好である可能性があります。

本研究では、ビデオ補助胸腔鏡手術を受ける糖尿病患者において、全静脈麻酔(TIVA)とバランス麻酔が血糖値に及ぼす影響を比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

本研究の目的は、ビデオ補助胸腔鏡手術を受ける糖尿病患者において、全身麻酔維持法としての全静脈麻酔と平衡麻酔が血糖値および術後合併症に及ぼす影響を評価することである。すべての患者は、術前2時間の清澄液および6時間の食事の絶食を遵守する。 糖尿病薬は手術前日まで継続し、手術当日は中止する。 長時間の絶食中の低血糖を回避するため、持効型インスリンの投与量は手術前夜に50~75%減量する。 基礎インスリンは手術当日の朝に半量を投与する。 血糖値を測定し、高血糖が発生した場合は、レギュラーインスリン投与による高血糖コントロールを行う。 詳細な病歴、徹底した一般・身体検査、およびルーチン検査を実施する。 適格基準を満たす患者は、コンピューター生成乱数を用いて各群30名ずつ、無作為に2群に分けられる。 群Aは全静脈麻酔(TIVA)を受ける。 群Bは平衡麻酔を受ける。

手術室到着時、パルスオキシメーター(SpO2)、連続心電図(ECG)、非侵襲血圧(BP)測定、およびカプノグラフィを含む標準モニタリングを開始する。 血糖値を測定後、適切なサイズの静脈アクセスを完全無菌条件下で挿入・固定する。 コルチゾール測定用の血液サンプルを採取する。 麻酔導入前に鎮静のためミダゾラム0.02-0.07 mg/kgを投与する。 維持液および補充液として乳酸リンゲル液の静脈内点滴を1-2 ml/kg/hの速度で開始し、絶食分の補充液は手術初めの1時間で不足量の半分、その後は残りの手術時間中に不足量の4分の1を投与する。 液体不足量は維持速度に絶食時間を乗じたものである。 手術中はグルココルチコイド薬および非ステロイド性鎮痛薬の使用を許可しない。 適切な前酸素化後、両群ともプロポフォール1.5-2.5 mg/kg、フェンタニル1-2 μg/kg、アトラクリウム0.4-0.5 mg/kgを静脈内投与して全身麻酔を導入する。 気管内チューブを挿入・固定する。 血糖値を測定する。

TIVA(群A)を受ける患者では、プロポフォール持続注入(4-12 mg/kg/h)、フェンタニル持続注入(1-2 μg/kg/h)、およびアトラクリウム0.1-0.2 mg/kgを20-30分毎に投与して麻酔を維持する。

平衡麻酔(群B)を受ける患者では、イソフルラン1.5%およびアトラクリウム0.1-0.2 mg/kgを20-30分毎に投与して麻酔を維持する。

両群の麻酔維持は、酸素(100%)、理想体重に対する1回換気量5-7 ml/kgの容量制御換気を用いて行い、換気回数は正常炭酸ガス血症を維持するように調整する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Abasya
      • Cairo、Abasya、エジプト
        • Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • VATSを予定している両性の患者。
  • 年齢層18〜70歳。
  • 3ヶ月以内に診断された糖尿病(1型または2型)HbA1c 6-8%。
  • ASA IIおよびIII。

除外基準:

  • HbA1c > 8%または<6%、または3ヶ月以内の術前インスリン持続注入またはDKA。
  • 緊急手術。
  • 薬物アレルギー。
  • 慢性高用量ステロイド。
  • 重度の肝/腎障害、著明な不整脈、または重度の左室機能不全。
  • 患者の拒否。
  • 精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プロポフォール、フェンタニルおよびアトラクリウム
TIVA(グループA)を受ける患者では、麻酔はプロポフォール点滴(4-12 mg/kg/h)、フェンタニル点滴(1-2 μg/kg/h)、およびアトラクリウム0.1-0.2 mg/kgを20-30分ごとに投与することによって維持されます。
グループA(TIVA)は吸入麻酔を一切受けません
アクティブコンパレータ:イソフルランとアトラクリウム
バランス麻酔(グループB)を受けている患者には、イソフルラン1.5%とアトラクリウム0.1~0.2mg/kgを20~30分ごとに投与して麻酔を維持します。
グループBは吸入麻酔を受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
本研究の主要評価項目は、1時間半後の血糖値となります。
時間枠:1時間半
血糖値の測定
1時間半

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値および血中コルチゾール値。さらに、術後嘔気嘔吐、覚醒時せん妄、術後喉頭痙攣および喘鳴、術後疼痛の発生。
時間枠:血糖値レベル:5分後(挿管、抜管、PACU入室時)、その後2時間後、そして24時間まで4時間毎。血中コルチゾールレベル:麻酔導入5分前、1時間半後、そして24時間まで4時間毎。
血糖値および血中コルチゾール値の測定
血糖値レベル:5分後(挿管、抜管、PACU入室時)、その後2時間後、そして24時間まで4時間毎。血中コルチゾールレベル:麻酔導入5分前、1時間半後、そして24時間まで4時間毎。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Nahed Effat, professor、Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月22日

最初の投稿 (実際)

2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月22日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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