- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07496593
Celková intravenózní a balancovaná anestezie u diabetických pacientů podstupujících videoasistovanou torakoskopii
Srovnávací studie mezi celkovou intravenózní anestezií (TIVA) a balancovanou anestezií u diabetických pacientů podstupujících videoasistovanou torakoskopii.
Videoasistovaná torakoskopie je minimálně invazivní chirurgická technika používaná k diagnostice a léčbě problémů v hrudníku. Diabetici jsou náchylnější k infekcím, pomalejšímu hojení ran a dalším komplikacím během a po operaci. Studie naznačují, že celková intravenózní anestezie (TIVA) může vést k menšímu zvýšení hladiny glukózy v krvi a lepšímu potlačení stresové reakce ve srovnání s vyváženou anestezií s použitím inhalačních látek, jako je Isofluran.
V této studii se snažíme porovnat účinky celkové intravenózní anestezie (TIVA) versus vyvážené anestezie na hladinu glukózy v krvi u diabetických pacientů podstupujících videoasistovanou torakoskopii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je posoudit vliv celkové intravenózní anestezie a balancované anestezie jako přístupu k udržování anestezie na hladinu glukózy v krvi a pooperační komplikace u diabetických pacientů podstupujících video-asistovanou torakoskopii. Všichni pacienti budou před operací drženi na lačno 2 hodiny pro čiré tekutiny a 6 hodin pro jídlo. Perorální antidiabetika byla u diabetických pacientů pokračována den před operací a byla vysazena v den operace. Dávky dlouhodobě působícího inzulínu by měly být sníženy o 50–75 % v noci před operací, aby se předešlo hypoglykémii během prodlouženého lačnění. Poloviční dávky bazálního inzulínu byly podány ráno v den operace. Hladina glukózy v krvi se měří, pokud došlo k hyperglykémii, kontrola hyperglykémie se provádí podáním běžného inzulínu. Bude provedena podrobná anamnéza, důkladné obecné a fyzikální vyšetření a rutinní vyšetření. Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generovaných náhodných čísel s (30) pacienty v každé skupině. Skupina A bude dostávat celkovou intravenózní anestezii (TIVA). Skupina B bude dostávat balancovanou anestezii.
Po příchodu na operační sál bude zahájeno standardní monitorování včetně pulzní oxymetrie (spo2), kontinuálního elektrokardiogramu (EKG) a neinvazivního měření krevního tlaku (TK) a kapnografie. Hladina glukózy v krvi bude změřena, poté bude pod kompletními aseptickými podmínkami zaveden a zajištěn intravenózní přístup vhodné velikosti. Bude odebrán vzorek krve na kortizol. Midazolam 0,02–0,07 mg/kg bude podán pro sedaci před indukcí anestezie. Intravenózní kapání Ringerova laktátu bude zahájeno rychlostí 1–2 ml/kg/h jako udržovací tekutina a náhradní tekutina bude také podána za lačnění, což je polovina deficitu v první hodině operace, poté čtvrtina deficitu po zbytek operace. Deficit tekutin je udržovací rychlost vynásobená hodinami lačnění. Během operace nebudou povoleny glukokortikoidní léky a nesteroidní analgetika. Po řádné preoxygenaci bude celková anestezie indukována intravenózně propofolem 1,5–2,5 mg/kg, fentanylem 1–2 mik/kg a atrakuriem 0,4–0,5 mg/kg v obou skupinách. Endotracheální trubice bude umístěna a zajištěna. Hladina glukózy v krvi bude změřena.
U pacientů dostávajících TIVA (skupina A) bude anestezie udržována infuzí propofolu (4–12 mg/kg/h), infuzí fentanylu (1–2 mik/kg/h) a atrakuriem 0,1–0,2 mg/kg každých 20–30 minut.
U pacientů dostávajících balancovanou anestezii (skupina B) bude anestezie udržována izofluranem 1,5 % a atrakuriem 0,1–0,2 mg/kg každých 20–30 minut.
Udržování anestezie v obou skupinách bude prováděno pomocí ventilace řízené objemem s kyslíkem (100%), dechový objem 5–7 ml/kg pro ideální tělesnou hmotnost, frekvence je upravena tak, aby se udržovala normokapnie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Abasya
-
Cairo, Abasya, Egypt
- Ain shams university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví plánovaní na VATS.
- Věková skupina 18–70 let.
- Diagnostikován diabetes mellitus (typ 1 nebo 2) HbA1c 6–8 % v průběhu 3 měsíců.
- ASA II a III.
Kritéria pro vyloučení:
- HbA1c > 8 % nebo < 6 nebo předoperační infuze inzulínu nebo DKA v průběhu 3 měsíců
- Nouzová operace.
- Alergie na léky.
- Chronické vysoké dávky steroidů.
- Těžké jaterní/ledvinové poškození, významná arytmie nebo těžká dysfunkce LV.
- Odmítnutí pacienta.
- Psychiatrické onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Propofol, Fentanyl a Atrakurium
U pacientů podstupujících anestezii TIVA (skupina A) bude udržována infuze Propofolu (4–12 mg/kg/hod), infuze Fentanylu (1–2 mcg/kg/hod) a atrakurium 0,1–0,2 mg/kg každých 20–30 minut.
|
Skupina A (TIVA) nedostane žádnou inhalační anestezii
|
|
Aktivní komparátor: Isofluran a atrakurium
pacienti přijímající vyváženou anestezii (skupina B) anestezie bude udržována izofluranem 1,5 % a atrakuriem 0,1 - 0,2 mg / kg každých 20-30 minut.
|
Skupina B dostane inhalační anestezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem této studie bude hladina glukózy v krvi po jedné a půl hodině
Časové okno: jeden a půl hodiny
|
měření hladiny glukózy v krvi
|
jeden a půl hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladina glukózy v krvi a hladina kortizolu v krvi. Dále výskyt pooperační nevolnosti a zvracení, pooperační agitace, pooperačního laryngospazmu a stridoru a pooperační bolesti.
Časové okno: hladina glykémie 5 minut po (intubaci, extubaci, přijetí na JIP) a po 2 hodinách a poté každé 4 hodiny po dobu 24 hodin. hladina kortizolu v krvi 5 minut před indukcí anestezie, po jedné a půl hodině a poté každé 4 hodiny po dobu 24 hodin.
|
měření hladiny glukózy v krvi a hladiny kortizolu v krvi
|
hladina glykémie 5 minut po (intubaci, extubaci, přijetí na JIP) a po 2 hodinách a poté každé 4 hodiny po dobu 24 hodin. hladina kortizolu v krvi 5 minut před indukcí anestezie, po jedné a půl hodině a poté každé 4 hodiny po dobu 24 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nahed Effat, professor, Ain shams university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes Mellitus
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Ethers
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Piperidiny
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Isochinoliny
- MethylEthers
- Benzylisochinoliny
- Propofol
- Fentanyl
- Isofluran
- Atrakurium
Další identifikační čísla studie
- FMASU MD305/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Propofol + fentanyl + Atracurium
-
Sait Fatih ÖnerDokončenoVliv různých technik sedace na rané kognitivní zotavení po ambulantní gynekologické operaci (SEDCOG)Sedace | Pooperační zotavení | Kognitivní zotavení | Ambulantní gynekologická chirurgieTurecko (Türkiye)
-
Saint-Joseph UniversityNáborŠedý zákal | Bradykardie | Tachykardie | Sedace | Dexmedetomidin | Dávkování propofolu | Nevolnost a zvracení | Fentanyl | Hemodynamické změny | HemodynamickéLibanon
-
King Saud UniversityDokončenoKomplikace anestezie a intubaceSaudská arábie
-
University of Wisconsin, MadisonDokončenoLymfom | LeukémieSpojené státy
-
Ain Shams UniversityDokončenoSevofluran | Dexmedetomidin | Operace páteře | Propofol | Fentanyl | Motor evokovaný potenciál | Somatosenzorický evokovaný potenciálEgypt
-
Ain Shams UniversityZápis na pozvánku
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina slinivkySpojené státy
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončenoSelhala střední sedace během procedury
-
Medical University of SilesiaDokončenoOnemocnění tlustého střeva, funkčníPolsko