Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celková intravenózní a balancovaná anestezie u diabetických pacientů podstupujících videoasistovanou torakoskopii

22. března 2026 aktualizováno: Aisha Galal El Din Soliman Said Ahmed Donia, Ain Shams University

Srovnávací studie mezi celkovou intravenózní anestezií (TIVA) a balancovanou anestezií u diabetických pacientů podstupujících videoasistovanou torakoskopii.

Videoasistovaná torakoskopie je minimálně invazivní chirurgická technika používaná k diagnostice a léčbě problémů v hrudníku. Diabetici jsou náchylnější k infekcím, pomalejšímu hojení ran a dalším komplikacím během a po operaci. Studie naznačují, že celková intravenózní anestezie (TIVA) může vést k menšímu zvýšení hladiny glukózy v krvi a lepšímu potlačení stresové reakce ve srovnání s vyváženou anestezií s použitím inhalačních látek, jako je Isofluran.

V této studii se snažíme porovnat účinky celkové intravenózní anestezie (TIVA) versus vyvážené anestezie na hladinu glukózy v krvi u diabetických pacientů podstupujících videoasistovanou torakoskopii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Cílem studie je posoudit vliv celkové intravenózní anestezie a balancované anestezie jako přístupu k udržování anestezie na hladinu glukózy v krvi a pooperační komplikace u diabetických pacientů podstupujících video-asistovanou torakoskopii. Všichni pacienti budou před operací drženi na lačno 2 hodiny pro čiré tekutiny a 6 hodin pro jídlo. Perorální antidiabetika byla u diabetických pacientů pokračována den před operací a byla vysazena v den operace. Dávky dlouhodobě působícího inzulínu by měly být sníženy o 50–75 % v noci před operací, aby se předešlo hypoglykémii během prodlouženého lačnění. Poloviční dávky bazálního inzulínu byly podány ráno v den operace. Hladina glukózy v krvi se měří, pokud došlo k hyperglykémii, kontrola hyperglykémie se provádí podáním běžného inzulínu. Bude provedena podrobná anamnéza, důkladné obecné a fyzikální vyšetření a rutinní vyšetření. Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generovaných náhodných čísel s (30) pacienty v každé skupině. Skupina A bude dostávat celkovou intravenózní anestezii (TIVA). Skupina B bude dostávat balancovanou anestezii.

Po příchodu na operační sál bude zahájeno standardní monitorování včetně pulzní oxymetrie (spo2), kontinuálního elektrokardiogramu (EKG) a neinvazivního měření krevního tlaku (TK) a kapnografie. Hladina glukózy v krvi bude změřena, poté bude pod kompletními aseptickými podmínkami zaveden a zajištěn intravenózní přístup vhodné velikosti. Bude odebrán vzorek krve na kortizol. Midazolam 0,02–0,07 mg/kg bude podán pro sedaci před indukcí anestezie. Intravenózní kapání Ringerova laktátu bude zahájeno rychlostí 1–2 ml/kg/h jako udržovací tekutina a náhradní tekutina bude také podána za lačnění, což je polovina deficitu v první hodině operace, poté čtvrtina deficitu po zbytek operace. Deficit tekutin je udržovací rychlost vynásobená hodinami lačnění. Během operace nebudou povoleny glukokortikoidní léky a nesteroidní analgetika. Po řádné preoxygenaci bude celková anestezie indukována intravenózně propofolem 1,5–2,5 mg/kg, fentanylem 1–2 mik/kg a atrakuriem 0,4–0,5 mg/kg v obou skupinách. Endotracheální trubice bude umístěna a zajištěna. Hladina glukózy v krvi bude změřena.

U pacientů dostávajících TIVA (skupina A) bude anestezie udržována infuzí propofolu (4–12 mg/kg/h), infuzí fentanylu (1–2 mik/kg/h) a atrakuriem 0,1–0,2 mg/kg každých 20–30 minut.

U pacientů dostávajících balancovanou anestezii (skupina B) bude anestezie udržována izofluranem 1,5 % a atrakuriem 0,1–0,2 mg/kg každých 20–30 minut.

Udržování anestezie v obou skupinách bude prováděno pomocí ventilace řízené objemem s kyslíkem (100%), dechový objem 5–7 ml/kg pro ideální tělesnou hmotnost, frekvence je upravena tak, aby se udržovala normokapnie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Abasya
      • Cairo, Abasya, Egypt
        • Ain shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví plánovaní na VATS.
  • Věková skupina 18–70 let.
  • Diagnostikován diabetes mellitus (typ 1 nebo 2) HbA1c 6–8 % v průběhu 3 měsíců.
  • ASA II a III.

Kritéria pro vyloučení:

  • HbA1c > 8 % nebo < 6 nebo předoperační infuze inzulínu nebo DKA v průběhu 3 měsíců
  • Nouzová operace.
  • Alergie na léky.
  • Chronické vysoké dávky steroidů.
  • Těžké jaterní/ledvinové poškození, významná arytmie nebo těžká dysfunkce LV.
  • Odmítnutí pacienta.
  • Psychiatrické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propofol, Fentanyl a Atrakurium
U pacientů podstupujících anestezii TIVA (skupina A) bude udržována infuze Propofolu (4–12 mg/kg/hod), infuze Fentanylu (1–2 mcg/kg/hod) a atrakurium 0,1–0,2 mg/kg každých 20–30 minut.
Skupina A (TIVA) nedostane žádnou inhalační anestezii
Aktivní komparátor: Isofluran a atrakurium
pacienti přijímající vyváženou anestezii (skupina B) anestezie bude udržována izofluranem 1,5 % a atrakuriem 0,1 - 0,2 mg / kg každých 20-30 minut.
Skupina B dostane inhalační anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem této studie bude hladina glukózy v krvi po jedné a půl hodině
Časové okno: jeden a půl hodiny
měření hladiny glukózy v krvi
jeden a půl hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina glukózy v krvi a hladina kortizolu v krvi. Dále výskyt pooperační nevolnosti a zvracení, pooperační agitace, pooperačního laryngospazmu a stridoru a pooperační bolesti.
Časové okno: hladina glykémie 5 minut po (intubaci, extubaci, přijetí na JIP) a po 2 hodinách a poté každé 4 hodiny po dobu 24 hodin. hladina kortizolu v krvi 5 minut před indukcí anestezie, po jedné a půl hodině a poté každé 4 hodiny po dobu 24 hodin.
měření hladiny glukózy v krvi a hladiny kortizolu v krvi
hladina glykémie 5 minut po (intubaci, extubaci, přijetí na JIP) a po 2 hodinách a poté každé 4 hodiny po dobu 24 hodin. hladina kortizolu v krvi 5 minut před indukcí anestezie, po jedné a půl hodině a poté každé 4 hodiny po dobu 24 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nahed Effat, professor, Ain shams university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol + fentanyl + Atracurium

Předplatit