- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07496593
Тотальная внутривенная и сбалансированная анестезия у пациентов с диабетом при проведении видеоассистированной торакоскопии
Сравнительное исследование тотальной внутривенной анестезии (TIVA) и сбалансированной анестезии у пациентов с диабетом, подвергающихся видеоассистированной торакоскопии.
Видеоассистированная торакоскопия – это минимально инвазивная хирургическая методика, используемая для диагностики и лечения проблем в грудной клетке. Диабетики более склонны к инфекциям, медленному заживлению ран и другим осложнениям во время и после операции. Исследования показывают, что тотальная внутривенная анестезия (ТВА) может привести к меньшему повышению уровня глюкозы в крови и лучшему подавлению стрессовой реакции по сравнению со сбалансированной анестезией с использованием ингаляционных агентов, таких как изофлуран.
В настоящем исследовании мы стремимся сравнить влияние тотальной внутривенной анестезии (ТВА) и сбалансированной анестезии на уровень глюкозы в крови у пациентов с диабетом, проходящих видеоассистированную торакоскопию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — оценить влияние тотальной внутривенной анестезии и сбалансированной анестезии как методов поддержания анестезии на уровень глюкозы в крови и послеоперационные осложнения у пациентов с диабетом, переносящих видеоассистированную торакоскопию. Все пациенты будут голодать в течение 2 часов для прозрачных жидкостей и 6 часов для приема пищи перед операцией. Пероральные противодиабетические препараты продолжали применять у пациентов с диабетом накануне операции и прекращали в день операции. Дозы длительно действующего инсулина следует уменьшить на 50-75% в ночь перед операцией, чтобы избежать гипогликемии во время длительного голодания. Половина дозы базального инсулина вводилась утром в день операции. Уровень глюкозы в крови измеряется; при возникновении гипергликемии контроль гипергликемии осуществляется путем введения обычного инсулина. Будет проведен подробный анамнез, тщательное общее и физическое обследование, а также рутинные исследования. Пациенты, соответствующие критериям включения, будут случайным образом разделены на две группы с использованием компьютерных случайных чисел, по (30) пациентов в каждой группе. Группа А будет получать тотальную внутривенную анестезию (ТВВА). Группа Б будет получать сбалансированную анестезию.
По прибытии в операционную будет начат стандартный мониторинг, включая пульсоксиметрию (SpO2), непрерывную электрокардиограмму (ЭКГ), неинвазивное измерение артериального давления (АД) и капнографию. Уровень глюкозы в крови будет измерен, затем будет установлен внутривенный доступ соответствующего размера в условиях полной асептики и закреплен. Будет взят образец крови на кортизол. Мидазолам 0,02-0,07 мг/кг будет введен для седации перед индукцией анестезии. Внутривенная капельница с раствором Рингера-лактата будет начата со скоростью 1-2 мл/кг/ч в качестве поддерживающей жидкости, а также будет введена замещающая жидкость для голодания, которая составляет половину дефицита в первый час операции, затем четверть дефицита в остальное время операции. Дефицит жидкости — это поддерживающая скорость, умноженная на часы голодания. Глюкокортикоидные препараты и нестероидные анальгетики не будут разрешены во время операции. После надлежащей преоксигенации общая анестезия будет индуцирована внутривенно пропофолом 1,5-2,5 мг/кг, фентанилом 1-2 мкг/кг и атракуриумом 0,4-0,5 мг/кг в обеих группах. Эндотрахеальная трубка будет установлена и закреплена. Уровень глюкозы в крови будет измерен.
Для пациентов, получающих ТВВА (Группа А), анестезия будет поддерживаться инфузией пропофола (4-12 мг/кг/ч), инфузией фентанила (1-2 мкг/кг/ч) и атракуриумом 0,1-0,2 мг/кг каждые 20-30 минут.
Для пациентов, получающих сбалансированную анестезию (Группа Б), анестезия будет поддерживаться изофлураном 1,5% и атракуриумом 0,1-0,2 мг/кг каждые 20-30 минут.
Поддержание анестезии в обеих группах будет осуществляться с использованием объемно-контролируемой вентиляции с кислородом (100%), дыхательный объем 5-7 мл/кг для идеальной массы тела, частота дыхания регулируется для поддержания нормокапнии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Abasya
-
Cairo, Abasya, Египет
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола, запланированные на VATS.
- Возрастная группа 18-70 лет.
- Диагностированный сахарный диабет (тип 1 или 2) с уровнем HbA1c 6-8% в течение последних 3 месяцев.
- ASA II и III.
Критерии исключения:
- HbA1c > 8% или < 6, или предоперационная инфузия инсулина, или ДКА в течение последних 3 месяцев.
- Экстренная операция.
- Лекарственная аллергия.
- Хронический прием высоких доз стероидов.
- Тяжелое нарушение функции печени/почек, значимые аритмии или тяжелая дисфункция ЛЖ.
- Отказ пациента.
- Психические заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пропофол, Фентанил и Атракуриум
Для пациентов, получающих анестезию TIVA (Группа A), поддержание анестезии будет осуществляться инфузией пропофола (4-12 мг/кг/ч), инфузией фентанила (1-2 мкг/кг/ч) и атракуриумом 0,1 - 0,2 мг/кг каждые 20-30 минут.
|
Группа А (TIVA) не будет получать никакой ингаляционной анестезии
|
|
Активный компаратор: Изофлуран и атракурий
пациенты, получающие сбалансированную анестезию (Группа B), анестезия будет поддерживаться изофлураном 1,5% и атракуриумом 0,1 - 0,2 мг / кг каждые 20-30 минут.
|
Группа B получит ингаляционную анестезию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основным результатом этого исследования будет уровень глюкозы в крови через полтора часа
Временное ограничение: полтора часа
|
измерение уровня глюкозы в крови
|
полтора часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень глюкозы в крови и уровень кортизола в крови. Также возникновение послеоперационной тошноты и рвоты, послеоперационного возбуждения, послеоперационного ларингоспазма и стридора, а также послеоперационной боли.
Временное ограничение: уровень глюкозы в крови через 5 минут после (интубации, экстубации, поступления в ПАР) и через 2 часа, а затем каждые 4 часа в течение 24 часов. уровень кортизола в крови за 5 минут до индукции анестезии, через полтора часа, а затем каждые 4 часа в течение 24 часов.
|
измерение уровня глюкозы в крови и уровня кортизола в крови
|
уровень глюкозы в крови через 5 минут после (интубации, экстубации, поступления в ПАР) и через 2 часа, а затем каждые 4 часа в течение 24 часов. уровень кортизола в крови за 5 минут до индукции анестезии, через полтора часа, а затем каждые 4 часа в течение 24 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nahed Effat, professor, Ain Shams University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Эфиры
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Пиперидины
- Фенолы
- Бензольные производные
- Изохинолины
- Метиловые эфиры
- Бензилизохинолины
- Пропофол
- Фентанил
- Изофлюран
- Атракурий
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MD305/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .