- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07496593
Gesamtintravenöse und balancierte Anästhesie bei Diabetespatienten während der videoassistierten Thorakoskopie
Vergleichsstudie zwischen total intravenöser Anästhesie (TIVA) versus balancierter Anästhesie bei diabetischen Patienten, die sich einer videoassistierten Thorakoskopie unterziehen.
Die videoassistierte Thorakoskopie ist eine minimalinvasive chirurgische Technik, die zur Diagnose und Behandlung von Problemen im Brustkorb eingesetzt wird. Diabetiker sind anfälliger für Infektionen, langsamere Wundheilung und andere Komplikationen während und nach der Operation. Studien deuten darauf hin, dass die totale intravenöse Anästhesie (TIVA) im Vergleich zur balancierten Anästhesie mit Inhalationsmitteln wie Isoflurane zu einem geringeren Anstieg des Blutzuckerspiegels und einer besseren Unterdrückung der Stressreaktion führen kann.
In der vorliegenden Studie möchten wir die Auswirkungen der totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) im Vergleich zur balancierten Anästhesie auf den Blutzuckerspiegel bei Diabetikern untersuchen, die sich einer videoassistierten Thorakoskopie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Auswirkung von totaler intravenöser Anästhesie und balancierter Anästhesie als Anästhesieerhaltungsansatz auf den Blutzuckerspiegel und postoperative Komplikationen bei diabetischen Patienten zu bewerten, die sich einer videoassistierten Thorakoskopie unterziehen. Alle Patienten werden präoperativ für 2 Stunden für klare Flüssigkeiten und für 6 Stunden für Mahlzeiten nüchtern gehalten. Orale Antidiabetika wurden bei diabetischen Patienten am Tag vor der Operation fortgesetzt und am Tag der Operation abgesetzt. Die Dosen von langwirkendem Insulin sollten in der Nacht vor der Operation um 50-75% reduziert werden, um Hypoglykämie während einer verlängerten Fastenzeit zu vermeiden. Halbe Dosen von Basalinsulin wurden am Morgen der Operation verabreicht. Der Blutzuckerspiegel wird gemessen; falls Hyperglykämie auftrat, erfolgt die Kontrolle der Hyperglykämie durch Verabreichung von regulärem Insulin. Eine detaillierte Anamnese, gründliche allgemeine und körperliche Untersuchung sowie Routineuntersuchungen werden durchgeführt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden mit computergenerierten Zufallszahlen zufällig in zwei Gruppen eingeteilt, mit jeweils (30) Patienten in jeder Gruppe. Gruppe A erhält totale intravenöse Anästhesie (TIVA). Gruppe B erhält balancierte Anästhesie.
Bei Ankunft im Operationssaal wird mit der Standardüberwachung begonnen, einschließlich Pulsoximetrie (SpO2), kontinuierlichem Elektrokardiogramm (EKG), nichtinvasiver Blutdruckmessung (BP) und Kapnographie. Der Blutzuckerspiegel wird gemessen, dann wird unter vollständig aseptischen Bedingungen ein passender intravenöser Zugang gelegt und gesichert. Eine Blutprobe für Cortisol wird entnommen. Midazolam 0,02-0,07 mg/kg wird zur Sedierung vor der Einleitung der Anästhesie verabreicht. Ein intravenöser Tropf von Ringer-Laktat wird mit einer Rate von 1-2 ml/kg/h als Erhaltungsflüssigkeit initiiert, und Ersatzflüssigkeit wird auch für das Fasten gegeben, die in der ersten Stunde der Operation die Hälfte des Defizits beträgt, dann ein Viertel des Defizits für den Rest der Operation. Das Flüssigkeitsdefizit ist die Erhaltungsrate multipliziert mit den Stunden des Fastens. Glukokortikoid-Medikamente und nichtsteroidale Analgetika sind während der Operation nicht erlaubt. Nach angemessener Präoxygenierung wird die Allgemeinanästhesie intravenös mit Propofol 1,5-2,5 mg/kg, Fentanyl 1-2 Mikro/kg und Atracurium 0,4-0,5 mg/kg in beiden Gruppen eingeleitet. Ein Endotrachealtubus wird platziert und gesichert. Der Blutzuckerspiegel wird gemessen.
Für Patienten, die TIVA (Gruppe A) erhalten, wird die Anästhesie mit Propofol-Infusion (4-12 mg/kg/h), Fentanyl-Infusion (1-2 Mikro/kg/h) und Atracurium 0,1 - 0,2 mg/kg alle 20-30 Minuten aufrechterhalten.
Für Patienten, die balancierte Anästhesie (Gruppe B) erhalten, wird die Anästhesie mit Isofluran 1,5% und Atracurium 0,1 - 0,2 mg/kg alle 20-30 Minuten aufrechterhalten.
Die Aufrechterhaltung der Anästhesie in beiden Gruppen erfolgt mit volumenkontrollierter Beatmung mit Sauerstoff (100%), Atemzugvolumen 5-7 ml/kg für Idealgewicht, die Frequenz wird angepasst, um Normokapnie zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Abasya
-
Cairo, Abasya, Ägypten
- Ain shams university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beider Geschlechter, die für VATS geplant sind.
- Altersgruppe 18-70 Jahre.
- Diagnostizierter Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2) HbA1c 6-8 % innerhalb von 3 Monaten.
- ASA II und III.
Ausschlusskriterien:
- HbA1c > 8 % oder < 6 oder präoperative Insulininfusion oder DKA innerhalb von 3 Monaten
- Notfalloperation.
- Arzneimittelallergie.
- Chronische hochdosierte Steroide.
- Schwere Leber-/Nierenfunktionsstörung, signifikante Arrhythmie oder schwere LV-Dysfunktion.
- Patientenverweigerung.
- Psychiatrische Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Propofol, Fentanyl und Atracurium
Bei Patienten, die TIVA (Gruppe A) erhalten, wird die Anästhesie mit Propofol-Infusion (4–12 mg/kg/h), Fentanyl-Infusion (1–2 µg/kg/h) und Atracurium 0,1–0,2 mg/kg alle 20–30 Minuten aufrechterhalten.
|
Gruppe A (TIVA) erhält keine inhalative Anästhesie
|
|
Aktiver Komparator: Isofluran und Atracurium
Patienten, die eine balancierte Anästhesie (Gruppe B) erhalten, wird die Anästhesie mit Isofluran 1,5% und Atracurium 0,1 - 0,2 mg/kg alle 20-30 Minuten aufrechterhalten.
|
Gruppe B erhält Inhalationsnarkose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das primäre Ergebnis dieser Studie wird der Blutzuckerspiegel nach eineinhalb Stunden sein
Zeitfenster: eineinhalb Stunden
|
Messung des Blutzuckerspiegels
|
eineinhalb Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutzuckerspiegel und Blutkortisolspiegel. Ebenso das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, Aufwachunruhe, postoperativem Laryngospasmus und Stridor sowie postoperativen Schmerzen.
Zeitfenster: Blutzuckerspiegel 5 Minuten nach (Intubation, Extubation, Aufnahme im Aufwachraum) und nach 2 Stunden sowie anschließend alle 4 Stunden für 24 Stunden. Blutkortisolspiegel 5 Minuten vor Narkoseeinleitung, nach eineinhalb Stunden und anschließend alle 4 Stunden für 24 Stunden.
|
Messung des Blutzuckerspiegels und des Blutkortisolspiegels
|
Blutzuckerspiegel 5 Minuten nach (Intubation, Extubation, Aufnahme im Aufwachraum) und nach 2 Stunden sowie anschließend alle 4 Stunden für 24 Stunden. Blutkortisolspiegel 5 Minuten vor Narkoseeinleitung, nach eineinhalb Stunden und anschließend alle 4 Stunden für 24 Stunden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nahed Effat, professor, Ain shams university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes Mellitus
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Ethers
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Piperidine
- Phenole
- Benzolderivate
- Isochinoline
- Methylether
- Benzylisochinoline
- Propofol
- Fentanyl
- Isofluran
- Atracurium
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MD305/2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAbgeschlossenDiabetes Mellitus | Typ 2 Diabetes mellitus | Altersdiabetes mellitus | Nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus | Nicht insulinabhängiger Diabetes Mellitus, Typ IIVereinigte Staaten
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 1 | Diabetes Typ 1 | Diabetes Typ1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Autoimmundiabetes | Diabetes mellitus, insulinabhängig | Jugenddiabetes | Diabetes, Autoimmun | Insulinabhängiger Diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | Diabetes mellitus, spröde | Diabetes mellitus... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Guang NingRekrutierungTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ1 | Monogenetischer Diabetes | Pankreatogener Diabetes | Medikamenteninduzierter Diabetes mellitus | Andere Formen von Diabetes mellitusChina
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutierungGATEWAY: Sicherheitsbewertung des MiniMed™ NMX8-AID-Systems bei Kindern und Erwachsenen mit DiabetesTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten, Australien, Neuseeland
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 2, Diabetes mellitus Typ 1Deutschland
-
Meir Medical CenterAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 2 | Diabetes mellitus, nicht insulinabhängig | Diabetes mellitus, zur oralen hypoglykämischen Behandlung | Diabetes mellitus vom ErwachsenentypIsrael
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, Typ I | Insulinabhängiger Diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | IDDMVereinigte Staaten, Australien
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutierungHyperglykämie | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM)Vereinigte Staaten
-
Insulet CorporationRekrutierungTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Propofol + Fentanyl + Atracurium
-
Sait Fatih ÖnerAbgeschlossenSedierung | Postoperative Genesung | Kognitive Genesung | Ambulante gynäkologische ChirurgieTürkei (türkiye)
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityUnbekannt
-
Ain Shams UniversityAnmeldung auf Einladung
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...AbgeschlossenLungenmetastasen | LungentumorVereinigtes Königreich
-
Saint-Joseph UniversityRekrutierungKatarakt | Bradykardie | Tachykardie | Sedierung | Dexmedetomidin | Propofol-Dosierung | Übelkeit und Erbrechen | Fentanyl | Hämodynamische Veränderungen | HämodynamischLibanon
-
Hopital FochBeendetAnästhesieFrankreich
-
King Saud UniversityAbgeschlossenAnästhesie-IntubationskomplikationSaudi-Arabien
-
Sohag UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Al-Azhar UniversityAbgeschlossenAnalgesie | Funktionelle endoskopische Nebenhöhlenchirurgie | PrämedikationÄgypten
-
University of Wisconsin, MadisonAbgeschlossenLymphom | LeukämieVereinigte Staaten