Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gesamtintravenöse und balancierte Anästhesie bei Diabetespatienten während der videoassistierten Thorakoskopie

22. März 2026 aktualisiert von: Aisha Galal El Din Soliman Said Ahmed Donia, Ain Shams University

Vergleichsstudie zwischen total intravenöser Anästhesie (TIVA) versus balancierter Anästhesie bei diabetischen Patienten, die sich einer videoassistierten Thorakoskopie unterziehen.

Die videoassistierte Thorakoskopie ist eine minimalinvasive chirurgische Technik, die zur Diagnose und Behandlung von Problemen im Brustkorb eingesetzt wird. Diabetiker sind anfälliger für Infektionen, langsamere Wundheilung und andere Komplikationen während und nach der Operation. Studien deuten darauf hin, dass die totale intravenöse Anästhesie (TIVA) im Vergleich zur balancierten Anästhesie mit Inhalationsmitteln wie Isoflurane zu einem geringeren Anstieg des Blutzuckerspiegels und einer besseren Unterdrückung der Stressreaktion führen kann.

In der vorliegenden Studie möchten wir die Auswirkungen der totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) im Vergleich zur balancierten Anästhesie auf den Blutzuckerspiegel bei Diabetikern untersuchen, die sich einer videoassistierten Thorakoskopie unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Auswirkung von totaler intravenöser Anästhesie und balancierter Anästhesie als Anästhesieerhaltungsansatz auf den Blutzuckerspiegel und postoperative Komplikationen bei diabetischen Patienten zu bewerten, die sich einer videoassistierten Thorakoskopie unterziehen. Alle Patienten werden präoperativ für 2 Stunden für klare Flüssigkeiten und für 6 Stunden für Mahlzeiten nüchtern gehalten. Orale Antidiabetika wurden bei diabetischen Patienten am Tag vor der Operation fortgesetzt und am Tag der Operation abgesetzt. Die Dosen von langwirkendem Insulin sollten in der Nacht vor der Operation um 50-75% reduziert werden, um Hypoglykämie während einer verlängerten Fastenzeit zu vermeiden. Halbe Dosen von Basalinsulin wurden am Morgen der Operation verabreicht. Der Blutzuckerspiegel wird gemessen; falls Hyperglykämie auftrat, erfolgt die Kontrolle der Hyperglykämie durch Verabreichung von regulärem Insulin. Eine detaillierte Anamnese, gründliche allgemeine und körperliche Untersuchung sowie Routineuntersuchungen werden durchgeführt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden mit computergenerierten Zufallszahlen zufällig in zwei Gruppen eingeteilt, mit jeweils (30) Patienten in jeder Gruppe. Gruppe A erhält totale intravenöse Anästhesie (TIVA). Gruppe B erhält balancierte Anästhesie.

Bei Ankunft im Operationssaal wird mit der Standardüberwachung begonnen, einschließlich Pulsoximetrie (SpO2), kontinuierlichem Elektrokardiogramm (EKG), nichtinvasiver Blutdruckmessung (BP) und Kapnographie. Der Blutzuckerspiegel wird gemessen, dann wird unter vollständig aseptischen Bedingungen ein passender intravenöser Zugang gelegt und gesichert. Eine Blutprobe für Cortisol wird entnommen. Midazolam 0,02-0,07 mg/kg wird zur Sedierung vor der Einleitung der Anästhesie verabreicht. Ein intravenöser Tropf von Ringer-Laktat wird mit einer Rate von 1-2 ml/kg/h als Erhaltungsflüssigkeit initiiert, und Ersatzflüssigkeit wird auch für das Fasten gegeben, die in der ersten Stunde der Operation die Hälfte des Defizits beträgt, dann ein Viertel des Defizits für den Rest der Operation. Das Flüssigkeitsdefizit ist die Erhaltungsrate multipliziert mit den Stunden des Fastens. Glukokortikoid-Medikamente und nichtsteroidale Analgetika sind während der Operation nicht erlaubt. Nach angemessener Präoxygenierung wird die Allgemeinanästhesie intravenös mit Propofol 1,5-2,5 mg/kg, Fentanyl 1-2 Mikro/kg und Atracurium 0,4-0,5 mg/kg in beiden Gruppen eingeleitet. Ein Endotrachealtubus wird platziert und gesichert. Der Blutzuckerspiegel wird gemessen.

Für Patienten, die TIVA (Gruppe A) erhalten, wird die Anästhesie mit Propofol-Infusion (4-12 mg/kg/h), Fentanyl-Infusion (1-2 Mikro/kg/h) und Atracurium 0,1 - 0,2 mg/kg alle 20-30 Minuten aufrechterhalten.

Für Patienten, die balancierte Anästhesie (Gruppe B) erhalten, wird die Anästhesie mit Isofluran 1,5% und Atracurium 0,1 - 0,2 mg/kg alle 20-30 Minuten aufrechterhalten.

Die Aufrechterhaltung der Anästhesie in beiden Gruppen erfolgt mit volumenkontrollierter Beatmung mit Sauerstoff (100%), Atemzugvolumen 5-7 ml/kg für Idealgewicht, die Frequenz wird angepasst, um Normokapnie zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Abasya
      • Cairo, Abasya, Ägypten
        • Ain shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beider Geschlechter, die für VATS geplant sind.
  • Altersgruppe 18-70 Jahre.
  • Diagnostizierter Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2) HbA1c 6-8 % innerhalb von 3 Monaten.
  • ASA II und III.

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c > 8 % oder < 6 oder präoperative Insulininfusion oder DKA innerhalb von 3 Monaten
  • Notfalloperation.
  • Arzneimittelallergie.
  • Chronische hochdosierte Steroide.
  • Schwere Leber-/Nierenfunktionsstörung, signifikante Arrhythmie oder schwere LV-Dysfunktion.
  • Patientenverweigerung.
  • Psychiatrische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol, Fentanyl und Atracurium
Bei Patienten, die TIVA (Gruppe A) erhalten, wird die Anästhesie mit Propofol-Infusion (4–12 mg/kg/h), Fentanyl-Infusion (1–2 µg/kg/h) und Atracurium 0,1–0,2 mg/kg alle 20–30 Minuten aufrechterhalten.
Gruppe A (TIVA) erhält keine inhalative Anästhesie
Aktiver Komparator: Isofluran und Atracurium
Patienten, die eine balancierte Anästhesie (Gruppe B) erhalten, wird die Anästhesie mit Isofluran 1,5% und Atracurium 0,1 - 0,2 mg/kg alle 20-30 Minuten aufrechterhalten.
Gruppe B erhält Inhalationsnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis dieser Studie wird der Blutzuckerspiegel nach eineinhalb Stunden sein
Zeitfenster: eineinhalb Stunden
Messung des Blutzuckerspiegels
eineinhalb Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerspiegel und Blutkortisolspiegel. Ebenso das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, Aufwachunruhe, postoperativem Laryngospasmus und Stridor sowie postoperativen Schmerzen.
Zeitfenster: Blutzuckerspiegel 5 Minuten nach (Intubation, Extubation, Aufnahme im Aufwachraum) und nach 2 Stunden sowie anschließend alle 4 Stunden für 24 Stunden. Blutkortisolspiegel 5 Minuten vor Narkoseeinleitung, nach eineinhalb Stunden und anschließend alle 4 Stunden für 24 Stunden.
Messung des Blutzuckerspiegels und des Blutkortisolspiegels
Blutzuckerspiegel 5 Minuten nach (Intubation, Extubation, Aufnahme im Aufwachraum) und nach 2 Stunden sowie anschließend alle 4 Stunden für 24 Stunden. Blutkortisolspiegel 5 Minuten vor Narkoseeinleitung, nach eineinhalb Stunden und anschließend alle 4 Stunden für 24 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Nahed Effat, professor, Ain shams university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Propofol + Fentanyl + Atracurium

Abonnieren