- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07496593
Całkowita anestezja dożylna i zrównoważona u pacjentów z cukrzycą poddawanych wideotorakoskopii
Badanie porównawcze między całkowitą anestezją dożylną (TIVA) a zrównoważoną anestezją u pacjentów z cukrzycą poddawanych wideotorakoskopii.
Torakoskopia wspomagana wideo to małoinwazyjna technika chirurgiczna stosowana do diagnozowania i leczenia problemów w klatce piersiowej. Osoby chore na cukrzycę są bardziej podatne na infekcje, wolniejsze gojenie się ran i inne powikłania podczas i po operacji. Badania sugerują, że całkowita dożylna anestezja (TIVA) może prowadzić do mniejszego wzrostu poziomu glukozy we krwi i lepszego tłumienia reakcji na stres w porównaniu z zrównoważoną anestezją z użyciem środków wziewnych, takich jak izofluran.
W niniejszym badaniu zamierzamy porównać wpływ całkowitej dożylnej anestezji (TIVA) a zrównoważonej anestezji na poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą poddawanych torakoskopii wspomaganej wideo.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena wpływu całkowitej anestezji dożylnej i anestezji zrównoważonej jako metody podtrzymania znieczulenia na poziom glukozy we krwi i powikłania pooperacyjne u pacjentów z cukrzycą poddawanych wideotorakoskopii. Wszyscy pacjenci będą utrzymywani na czczo przez 2 godziny w przypadku płynów klarownych i 6 godzin w przypadku posiłków przed operacją. Doustne leki przeciwcukrzycowe były kontynuowane u pacjentów z cukrzycą w dniu poprzedzającym operację i zostały odstawione w dniu operacji. Dawki długodziałającej insuliny podawanej powinny zostać zmniejszone o 50-75% w nocy przed operacją, aby uniknąć hipoglikemii podczas przedłużonego postu. Połowa dawki insuliny bazowej została podana w dniu operacji rano. Poziom glukozy we krwi jest mierzony, jeśli wystąpiła hiperglikemia, kontrola hiperglikemii jest przeprowadzana poprzez podanie zwykłej insuliny. Zostanie przeprowadzony szczegółowy wywiad, dokładne badanie ogólne i fizykalne oraz rutynowe badania. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo podzieleni na dwie grupy przy użyciu komputerowo generowanych liczb losowych, z (30) pacjentami w każdej grupie. Grupa A otrzyma całkowitą anestezję dożylną (TIVA). Grupa B otrzyma anestezję zrównoważoną.
Po przybyciu na salę operacyjną zostanie rozpoczęte standardowe monitorowanie, w tym pulsoksymetria (SpO2), ciągły elektrokardiogram (EKG) i nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi (BP) oraz kapnografia. Poziom glukozy we krwi zostanie zmierzony, a następnie zostanie założony dostęp dożylny odpowiedniej wielkości w warunkach pełnej aseptyki i zabezpieczony. Zostanie pobrana próbka krwi na kortyzol. Midazolam 0,02-0,07 mg/kg zostanie podany w celu sedacji przed indukcją znieczulenia. Zostanie rozpoczęty wlew dożylny płynu Ringera z mleczanem z szybkością 1-2 ml/kg/h jako płyn podtrzymujący, a także zostanie podany płyn zastępczy na czas postu, który stanowi połowę deficytu w pierwszej godzinie operacji, a następnie ćwierć deficytu przez resztę operacji. Deficyt płynów to szybkość podtrzymująca pomnożona przez godziny postu. Leki glikokortykosteroidowe i niesteroidowe leki przeciwbólowe nie będą dozwolone podczas operacji. Po odpowiednim przedtlenowaniu znieczulenie ogólne zostanie wywołane dożylnie przez propofol 1,5-2,5 mg/kg, fentanyl 1-2 mcg/kg i atrakurium 0,4-0,5 mg/kg w obu grupach. Rurka dotchawicza zostanie umieszczona i zabezpieczona. Poziom glukozy we krwi zostanie zmierzony.
U pacjentów otrzymujących TIVA (Grupa A) znieczulenie będzie utrzymywane za pomocą wlewu propofolu (4-12 mg/kg/h), wlewu fentanylu (1-2 mcg/kg/h) i atrakurium 0,1-0,2 mg/kg co 20-30 minut.
U pacjentów otrzymujących anestezję zrównoważoną (Grupa B) znieczulenie będzie utrzymywane za pomocą izofluranu 1,5% i atrakurium 0,1-0,2 mg/kg co 20-30 minut.
Utrzymanie znieczulenia w obu grupach będzie przeprowadzane przy użyciu wentylacji kontrolowanej objętościowo z tlenem (100%), objętość oddechowa 5-7 ml/kg dla idealnej masy ciała, częstość jest dostosowywana do utrzymania normokapnii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Abasya
-
Cairo, Abasya, Egipt
- AIN shams university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci obu płci zakwalifikowani do VATS.
- Grupa wiekowa 18-70 lat.
- Rozpoznana cukrzyca (typu 1 lub 2) HbA1c 6-8% w ciągu 3 miesięcy.
- ASA II i III.
Kryteria wykluczenia:
- HbA1c > 8% lub < 6 lub przedoperacyjna infuzja insuliny lub DKA w ciągu 3 miesięcy
- Operacja w trybie nagłym.
- Alergia na leki.
- Przewlekłe stosowanie dużych dawek sterydów.
- Ciężka niewydolność wątroby/nerków, znaczące zaburzenia rytmu serca lub ciężka dysfunkcja LV.
- Odmowa pacjenta.
- Choroba psychiczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Propofol, Fentanyl i Atrakurium
U pacjentów otrzymujących TIVA (Grupa A) znieczulenie będzie utrzymywane za pomocą wlewu Propofolu (4-12 mg/kg/h), wlewu Fentanylu (1-2 mic/kg/h) oraz atrakurium 0,1 - 0,2 mg/kg co 20-30 minut.
|
Grupa A (TIVA) nie otrzyma żadnej anestezji wziewnej
|
|
Aktywny komparator: Izofluran i atrakurium
Pacjenci otrzymujący zrównoważoną anestezję (Grupa B) będą utrzymywani w znieczuleniu przy użyciu izofluranu 1,5% oraz atrakurium 0,1 - 0,2 mg/kg co 20-30 minut.
|
Grupa B otrzyma znieczulenie wziewne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym wynikiem tego badania będzie poziom glukozy we krwi po półtorej godziny
Ramy czasowe: półtorej godziny
|
pomiar poziomu glukozy we krwi
|
półtorej godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom glukozy we krwi i poziom kortyzolu we krwi. Również występowanie nudności i wymiotów pooperacyjnych, pobudzenia pooperacyjnego, skurczu krtani i stridoru pooperacyjnego oraz bólu pooperacyjnego.
Ramy czasowe: poziom glukozy we krwi 5 minut po (intubacji, ekstubacji, przyjęciu do sali pooperacyjnej) oraz po 2 godzinach, a następnie co 4 godziny przez 24 godziny. poziom kortyzolu we krwi 5 minut przed indukcją znieczulenia, po półtorej godziny, a następnie co 4 godziny przez 24 godziny.
|
pomiar stężenia glukozy we krwi i stężenia kortyzolu we krwi
|
poziom glukozy we krwi 5 minut po (intubacji, ekstubacji, przyjęciu do sali pooperacyjnej) oraz po 2 godzinach, a następnie co 4 godziny przez 24 godziny. poziom kortyzolu we krwi 5 minut przed indukcją znieczulenia, po półtorej godziny, a następnie co 4 godziny przez 24 godziny.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nahed Effat, professor, AIN shams university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- ETHERY
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Piperydyny
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Isoquinoliny
- Etery metylowe
- Benzylisochinoliny
- Propofol
- Fentanyl
- Izofluran
- Atrakurium
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD305/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Propofol + fentanyl + Atrakurium
-
Sait Fatih ÖnerZakończonyOpanowanie | Rekonwalescencja pooperacyjna | Odzyskiwanie Funkcji Poznawczych | Chirurgia ginekologiczna ambulatoryjnaTurcja (Türkiye)
-
Saint-Joseph UniversityRekrutacyjnyZaćma | Bradykardia | Częstoskurcz | Opanowanie | Deksmedetomidyna | Dawkowanie propofolu | Nudności i wymioty | Fentanyl | Zmiany hemodynamiczne | HemodynamicznyLiban
-
King Saud UniversityZakończonyPowikłanie intubacji znieczuleniaArabia Saudyjska
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyChłoniak | BiałaczkaStany Zjednoczone
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalZakończonyNieudana umiarkowana sedacja podczas zabiegu
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityShaoxing People's Hospital; The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University i inni współpracownicyRekrutacyjnyGuzek płucny | Zakażenie płuc | Guz endotrachealny | Gruźlica | LimfadenektazjaChiny
-
Yeditepe University HospitalZakończony
-
Medical University of SilesiaZakończonyChoroby okrężnicy, czynnościowePolska
-
Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Nieznany
-
Chi Kwan FungNational Yang Ming Chiao Tung University; WeiGong Memorial HospitalRekrutacyjnyZnieczulenie, generale | Cholangiopankreatografia, endoskopowa wsteczna | Sedacja i analgezjaTajwan