Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita anestezja dożylna i zrównoważona u pacjentów z cukrzycą poddawanych wideotorakoskopii

22 marca 2026 zaktualizowane przez: Aisha Galal El Din Soliman Said Ahmed Donia, Ain Shams University

Badanie porównawcze między całkowitą anestezją dożylną (TIVA) a zrównoważoną anestezją u pacjentów z cukrzycą poddawanych wideotorakoskopii.

Torakoskopia wspomagana wideo to małoinwazyjna technika chirurgiczna stosowana do diagnozowania i leczenia problemów w klatce piersiowej. Osoby chore na cukrzycę są bardziej podatne na infekcje, wolniejsze gojenie się ran i inne powikłania podczas i po operacji. Badania sugerują, że całkowita dożylna anestezja (TIVA) może prowadzić do mniejszego wzrostu poziomu glukozy we krwi i lepszego tłumienia reakcji na stres w porównaniu z zrównoważoną anestezją z użyciem środków wziewnych, takich jak izofluran.

W niniejszym badaniu zamierzamy porównać wpływ całkowitej dożylnej anestezji (TIVA) a zrównoważonej anestezji na poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą poddawanych torakoskopii wspomaganej wideo.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena wpływu całkowitej anestezji dożylnej i anestezji zrównoważonej jako metody podtrzymania znieczulenia na poziom glukozy we krwi i powikłania pooperacyjne u pacjentów z cukrzycą poddawanych wideotorakoskopii. Wszyscy pacjenci będą utrzymywani na czczo przez 2 godziny w przypadku płynów klarownych i 6 godzin w przypadku posiłków przed operacją. Doustne leki przeciwcukrzycowe były kontynuowane u pacjentów z cukrzycą w dniu poprzedzającym operację i zostały odstawione w dniu operacji. Dawki długodziałającej insuliny podawanej powinny zostać zmniejszone o 50-75% w nocy przed operacją, aby uniknąć hipoglikemii podczas przedłużonego postu. Połowa dawki insuliny bazowej została podana w dniu operacji rano. Poziom glukozy we krwi jest mierzony, jeśli wystąpiła hiperglikemia, kontrola hiperglikemii jest przeprowadzana poprzez podanie zwykłej insuliny. Zostanie przeprowadzony szczegółowy wywiad, dokładne badanie ogólne i fizykalne oraz rutynowe badania. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo podzieleni na dwie grupy przy użyciu komputerowo generowanych liczb losowych, z (30) pacjentami w każdej grupie. Grupa A otrzyma całkowitą anestezję dożylną (TIVA). Grupa B otrzyma anestezję zrównoważoną.

Po przybyciu na salę operacyjną zostanie rozpoczęte standardowe monitorowanie, w tym pulsoksymetria (SpO2), ciągły elektrokardiogram (EKG) i nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi (BP) oraz kapnografia. Poziom glukozy we krwi zostanie zmierzony, a następnie zostanie założony dostęp dożylny odpowiedniej wielkości w warunkach pełnej aseptyki i zabezpieczony. Zostanie pobrana próbka krwi na kortyzol. Midazolam 0,02-0,07 mg/kg zostanie podany w celu sedacji przed indukcją znieczulenia. Zostanie rozpoczęty wlew dożylny płynu Ringera z mleczanem z szybkością 1-2 ml/kg/h jako płyn podtrzymujący, a także zostanie podany płyn zastępczy na czas postu, który stanowi połowę deficytu w pierwszej godzinie operacji, a następnie ćwierć deficytu przez resztę operacji. Deficyt płynów to szybkość podtrzymująca pomnożona przez godziny postu. Leki glikokortykosteroidowe i niesteroidowe leki przeciwbólowe nie będą dozwolone podczas operacji. Po odpowiednim przedtlenowaniu znieczulenie ogólne zostanie wywołane dożylnie przez propofol 1,5-2,5 mg/kg, fentanyl 1-2 mcg/kg i atrakurium 0,4-0,5 mg/kg w obu grupach. Rurka dotchawicza zostanie umieszczona i zabezpieczona. Poziom glukozy we krwi zostanie zmierzony.

U pacjentów otrzymujących TIVA (Grupa A) znieczulenie będzie utrzymywane za pomocą wlewu propofolu (4-12 mg/kg/h), wlewu fentanylu (1-2 mcg/kg/h) i atrakurium 0,1-0,2 mg/kg co 20-30 minut.

U pacjentów otrzymujących anestezję zrównoważoną (Grupa B) znieczulenie będzie utrzymywane za pomocą izofluranu 1,5% i atrakurium 0,1-0,2 mg/kg co 20-30 minut.

Utrzymanie znieczulenia w obu grupach będzie przeprowadzane przy użyciu wentylacji kontrolowanej objętościowo z tlenem (100%), objętość oddechowa 5-7 ml/kg dla idealnej masy ciała, częstość jest dostosowywana do utrzymania normokapnii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Abasya
      • Cairo, Abasya, Egipt
        • AIN shams university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci obu płci zakwalifikowani do VATS.
  • Grupa wiekowa 18-70 lat.
  • Rozpoznana cukrzyca (typu 1 lub 2) HbA1c 6-8% w ciągu 3 miesięcy.
  • ASA II i III.

Kryteria wykluczenia:

  • HbA1c > 8% lub < 6 lub przedoperacyjna infuzja insuliny lub DKA w ciągu 3 miesięcy
  • Operacja w trybie nagłym.
  • Alergia na leki.
  • Przewlekłe stosowanie dużych dawek sterydów.
  • Ciężka niewydolność wątroby/nerków, znaczące zaburzenia rytmu serca lub ciężka dysfunkcja LV.
  • Odmowa pacjenta.
  • Choroba psychiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Propofol, Fentanyl i Atrakurium
U pacjentów otrzymujących TIVA (Grupa A) znieczulenie będzie utrzymywane za pomocą wlewu Propofolu (4-12 mg/kg/h), wlewu Fentanylu (1-2 mic/kg/h) oraz atrakurium 0,1 - 0,2 mg/kg co 20-30 minut.
Grupa A (TIVA) nie otrzyma żadnej anestezji wziewnej
Aktywny komparator: Izofluran i atrakurium
Pacjenci otrzymujący zrównoważoną anestezję (Grupa B) będą utrzymywani w znieczuleniu przy użyciu izofluranu 1,5% oraz atrakurium 0,1 - 0,2 mg/kg co 20-30 minut.
Grupa B otrzyma znieczulenie wziewne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym wynikiem tego badania będzie poziom glukozy we krwi po półtorej godziny
Ramy czasowe: półtorej godziny
pomiar poziomu glukozy we krwi
półtorej godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom glukozy we krwi i poziom kortyzolu we krwi. Również występowanie nudności i wymiotów pooperacyjnych, pobudzenia pooperacyjnego, skurczu krtani i stridoru pooperacyjnego oraz bólu pooperacyjnego.
Ramy czasowe: poziom glukozy we krwi 5 minut po (intubacji, ekstubacji, przyjęciu do sali pooperacyjnej) oraz po 2 godzinach, a następnie co 4 godziny przez 24 godziny. poziom kortyzolu we krwi 5 minut przed indukcją znieczulenia, po półtorej godziny, a następnie co 4 godziny przez 24 godziny.
pomiar stężenia glukozy we krwi i stężenia kortyzolu we krwi
poziom glukozy we krwi 5 minut po (intubacji, ekstubacji, przyjęciu do sali pooperacyjnej) oraz po 2 godzinach, a następnie co 4 godziny przez 24 godziny. poziom kortyzolu we krwi 5 minut przed indukcją znieczulenia, po półtorej godziny, a następnie co 4 godziny przez 24 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nahed Effat, professor, AIN shams university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Propofol + fentanyl + Atrakurium

Subskrybuj