Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Anestesia Totale Endovenosa e Anestesia Bilanciata in Pazienti Diabetici Sottoposti a Toracoscopia Video-Assistita

22 marzo 2026 aggiornato da: Aisha Galal El Din Soliman Said Ahmed Donia, Ain Shams University

Studio comparativo tra anestesia totale endovenosa (TIVA) e anestesia bilanciata in pazienti diabetici sottoposti a videotoracoscopia.

La toracoscopia video-assistita è una tecnica chirurgica minimamente invasiva utilizzata per diagnosticare e trattare problemi al torace. I diabetici sono più inclini a infezioni, a una guarigione più lenta delle ferite e ad altre complicazioni durante e dopo l'intervento chirurgico. Gli studi suggeriscono che l'anestesia totale endovenosa (TIVA) può portare a un aumento inferiore dei livelli di glucosio nel sangue e a una migliore soppressione della risposta allo stress rispetto all'anestesia bilanciata utilizzando agenti inalatori come l'isoflurano.

Nel presente studio miriamo a confrontare gli effetti dell'anestesia totale endovenosa (TIVA) rispetto all'anestesia bilanciata sul livello di glucosio nel sangue nei pazienti diabetici sottoposti a toracoscopia video-assistita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare l'impatto dell'anestesia totale endovenosa e dell'anestesia bilanciata come approccio di mantenimento dell'anestesia sul livello di glucosio nel sangue e sulle complicazioni postoperatorie in pazienti diabetici sottoposti a toracoscopia video-assistita. Tutti i pazienti saranno tenuti a digiuno per 2 ore per liquidi chiari e 6 ore per i pasti preoperatori. I farmaci antidiabetici orali sono stati continuati nei pazienti diabetici il giorno prima dell'intervento e sono stati interrotti il giorno dell'intervento. Le dosi di insulina ad azione prolungata somministrate dovrebbero essere ridotte del 50-75% la sera prima dell'intervento per evitare ipoglicemia durante un digiuno prolungato. Mezze dosi di insulina basale sono state somministrate la mattina dell'intervento. Il livello di glucosio nel sangue viene misurato; se si verifica iperglicemia, il controllo dell'iperglicemia viene effettuato somministrando insulina regolare. Verrà eseguita un'anamnesi dettagliata, un esame generale e fisico approfondito e indagini di routine. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno suddivisi casualmente in due gruppi utilizzando numeri casuali generati dal computer, con (30) pazienti in ciascun gruppo. Il gruppo A riceverà Anestesia totale endovenosa (TIVA). Il gruppo B riceverà Anestesia bilanciata.

All'arrivo in sala operatoria, verrà avviato il monitoraggio standard, inclusa pulsossimetria (spo2), elettrocardiogramma continuo (ECG), misurazione della pressione sanguigna non invasiva (BP) e capnografia. Il livello di glucosio nel sangue verrà misurato, quindi verrà inserito un accesso endovenoso di dimensioni adeguate in condizioni completamente asettiche e fissato. Verrà prelevato un campione di sangue per il cortisolo. Midazolam 0,02-0,07 mg/kg verrà somministrato per sedazione prima dell'induzione dell'anestesia. Una fleboclisi di Ringer lattato verrà avviata a una velocità di 1-2 ml/kg/h come liquido di mantenimento, e verrà somministrato anche liquido di reintegro per il digiuno, che corrisponde alla metà del deficit nella prima ora dell'intervento e a un quarto del deficit per il resto dell'intervento. Il deficit di liquidi è la velocità di mantenimento moltiplicata per le ore di digiuno. I farmaci glucocorticoidi e gli analgesici non steroidei non saranno consentiti durante l'intervento. Dopo una corretta pre-ossigenazione, l'anestesia generale verrà indotta per via endovenosa con propofol 1,5-2,5 mg/kg, fentanil 1-2 mic/kg e atracurio 0,4-0,5 mg/kg in entrambi i gruppi. Il tubo endotracheale verrà posizionato e fissato. Il livello di glucosio nel sangue verrà misurato.

Per i pazienti che ricevono TIVA (Gruppo A), l'anestesia verrà mantenuta con infusione di propofol (4-12 mg/kg/h), infusione di fentanil (1-2 mic/kg/h) e atracurio 0,1-0,2 mg/kg ogni 20-30 minuti.

Per i pazienti che ricevono anestesia bilanciata (Gruppo B), l'anestesia verrà mantenuta con isoflurano 1,5% e atracurio 0,1-0,2 mg/kg ogni 20-30 minuti.

Il mantenimento dell'anestesia in entrambi i gruppi verrà eseguito utilizzando ventilazione controllata in volume con ossigeno (100%), volume corrente 5-7 ml/kg per peso corporeo ideale, la frequenza viene regolata per mantenere normocapnia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Abasya
      • Cairo, Abasya, Egitto
        • Ain shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi programmati per VATS.
  • Fascia di età 18-70 anni.
  • Diabete mellito diagnosticato (Tipo 1 o 2) HbA1c 6-8 % entro 3 mesi.
  • ASA II e III.

Criteri di esclusione:

  • HbA1c > 8 % o < 6 o infusione preoperatoria di insulina o chetoacidosi diabetica entro 3 mesi
  • Chirurgia d'emergenza.
  • Allergia ai farmaci.
  • Steroidi a dosi elevate croniche.
  • Grave compromissione epatica/renale, aritmia significativa o grave disfunzione ventricolare sinistra.
  • Rifiuto del paziente.
  • Malattia psichiatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Propofol, Fentanyl e Atracurium
Per i pazienti che ricevono anestesia TIVA (Gruppo A), il mantenimento anestesiologico sarà effettuato con infusione di Propofol (4-12 mg/kg/h), infusione di Fentanyl (1-2 mic/kg/h) e atracurium 0,1 - 0,2 mg/kg ogni 20-30 minuti.
Il Gruppo A (TIVA) non riceverà alcuna anestesia per inalazione
Comparatore attivo: Isoflurano e atracurio
I pazienti che ricevono anestesia bilanciata (Gruppo B) avranno l'anestesia mantenuta con isoflurano 1,5% e atracurio 0,1 - 0,2 mg / kg ogni 20-30 minuti.
Il gruppo B riceverà l'anestesia per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario di questo studio sarà il livello di glucosio nel sangue dopo un'ora e mezza
Lasso di tempo: un'ora e mezza
misurazione del livello di glucosio nel sangue
un'ora e mezza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di glucosio nel sangue e livelli di cortisolo nel sangue. Inoltre, l'incidenza di nausea e vomito postoperatori, agitazione al risveglio, laringospasmo e stridore postoperatori e dolore postoperatorio.
Lasso di tempo: livello di glicemia 5 minuti dopo (intubazione, estubazione, ammissione in sala di risveglio) e dopo 2 ore e poi ogni 4 ore per 24 ore. livello di cortisolo nel sangue 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, dopo un'ora e mezza e poi ogni 4 ore per 24 ore.
misurazione del livello di glucosio nel sangue e del livello di cortisolo nel sangue
livello di glicemia 5 minuti dopo (intubazione, estubazione, ammissione in sala di risveglio) e dopo 2 ore e poi ogni 4 ore per 24 ore. livello di cortisolo nel sangue 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, dopo un'ora e mezza e poi ogni 4 ore per 24 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nahed Effat, professor, Ain shams university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Propofol + fentanil + Atracurio

Sottoscrivi