- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07496593
Anestesia Totale Endovenosa e Anestesia Bilanciata in Pazienti Diabetici Sottoposti a Toracoscopia Video-Assistita
Studio comparativo tra anestesia totale endovenosa (TIVA) e anestesia bilanciata in pazienti diabetici sottoposti a videotoracoscopia.
La toracoscopia video-assistita è una tecnica chirurgica minimamente invasiva utilizzata per diagnosticare e trattare problemi al torace. I diabetici sono più inclini a infezioni, a una guarigione più lenta delle ferite e ad altre complicazioni durante e dopo l'intervento chirurgico. Gli studi suggeriscono che l'anestesia totale endovenosa (TIVA) può portare a un aumento inferiore dei livelli di glucosio nel sangue e a una migliore soppressione della risposta allo stress rispetto all'anestesia bilanciata utilizzando agenti inalatori come l'isoflurano.
Nel presente studio miriamo a confrontare gli effetti dell'anestesia totale endovenosa (TIVA) rispetto all'anestesia bilanciata sul livello di glucosio nel sangue nei pazienti diabetici sottoposti a toracoscopia video-assistita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare l'impatto dell'anestesia totale endovenosa e dell'anestesia bilanciata come approccio di mantenimento dell'anestesia sul livello di glucosio nel sangue e sulle complicazioni postoperatorie in pazienti diabetici sottoposti a toracoscopia video-assistita. Tutti i pazienti saranno tenuti a digiuno per 2 ore per liquidi chiari e 6 ore per i pasti preoperatori. I farmaci antidiabetici orali sono stati continuati nei pazienti diabetici il giorno prima dell'intervento e sono stati interrotti il giorno dell'intervento. Le dosi di insulina ad azione prolungata somministrate dovrebbero essere ridotte del 50-75% la sera prima dell'intervento per evitare ipoglicemia durante un digiuno prolungato. Mezze dosi di insulina basale sono state somministrate la mattina dell'intervento. Il livello di glucosio nel sangue viene misurato; se si verifica iperglicemia, il controllo dell'iperglicemia viene effettuato somministrando insulina regolare. Verrà eseguita un'anamnesi dettagliata, un esame generale e fisico approfondito e indagini di routine. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno suddivisi casualmente in due gruppi utilizzando numeri casuali generati dal computer, con (30) pazienti in ciascun gruppo. Il gruppo A riceverà Anestesia totale endovenosa (TIVA). Il gruppo B riceverà Anestesia bilanciata.
All'arrivo in sala operatoria, verrà avviato il monitoraggio standard, inclusa pulsossimetria (spo2), elettrocardiogramma continuo (ECG), misurazione della pressione sanguigna non invasiva (BP) e capnografia. Il livello di glucosio nel sangue verrà misurato, quindi verrà inserito un accesso endovenoso di dimensioni adeguate in condizioni completamente asettiche e fissato. Verrà prelevato un campione di sangue per il cortisolo. Midazolam 0,02-0,07 mg/kg verrà somministrato per sedazione prima dell'induzione dell'anestesia. Una fleboclisi di Ringer lattato verrà avviata a una velocità di 1-2 ml/kg/h come liquido di mantenimento, e verrà somministrato anche liquido di reintegro per il digiuno, che corrisponde alla metà del deficit nella prima ora dell'intervento e a un quarto del deficit per il resto dell'intervento. Il deficit di liquidi è la velocità di mantenimento moltiplicata per le ore di digiuno. I farmaci glucocorticoidi e gli analgesici non steroidei non saranno consentiti durante l'intervento. Dopo una corretta pre-ossigenazione, l'anestesia generale verrà indotta per via endovenosa con propofol 1,5-2,5 mg/kg, fentanil 1-2 mic/kg e atracurio 0,4-0,5 mg/kg in entrambi i gruppi. Il tubo endotracheale verrà posizionato e fissato. Il livello di glucosio nel sangue verrà misurato.
Per i pazienti che ricevono TIVA (Gruppo A), l'anestesia verrà mantenuta con infusione di propofol (4-12 mg/kg/h), infusione di fentanil (1-2 mic/kg/h) e atracurio 0,1-0,2 mg/kg ogni 20-30 minuti.
Per i pazienti che ricevono anestesia bilanciata (Gruppo B), l'anestesia verrà mantenuta con isoflurano 1,5% e atracurio 0,1-0,2 mg/kg ogni 20-30 minuti.
Il mantenimento dell'anestesia in entrambi i gruppi verrà eseguito utilizzando ventilazione controllata in volume con ossigeno (100%), volume corrente 5-7 ml/kg per peso corporeo ideale, la frequenza viene regolata per mantenere normocapnia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Abasya
-
Cairo, Abasya, Egitto
- Ain shams university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi programmati per VATS.
- Fascia di età 18-70 anni.
- Diabete mellito diagnosticato (Tipo 1 o 2) HbA1c 6-8 % entro 3 mesi.
- ASA II e III.
Criteri di esclusione:
- HbA1c > 8 % o < 6 o infusione preoperatoria di insulina o chetoacidosi diabetica entro 3 mesi
- Chirurgia d'emergenza.
- Allergia ai farmaci.
- Steroidi a dosi elevate croniche.
- Grave compromissione epatica/renale, aritmia significativa o grave disfunzione ventricolare sinistra.
- Rifiuto del paziente.
- Malattia psichiatrica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Propofol, Fentanyl e Atracurium
Per i pazienti che ricevono anestesia TIVA (Gruppo A), il mantenimento anestesiologico sarà effettuato con infusione di Propofol (4-12 mg/kg/h), infusione di Fentanyl (1-2 mic/kg/h) e atracurium 0,1 - 0,2 mg/kg ogni 20-30 minuti.
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Il Gruppo A (TIVA) non riceverà alcuna anestesia per inalazione
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Comparatore attivo: Isoflurano e atracurio
I pazienti che ricevono anestesia bilanciata (Gruppo B) avranno l'anestesia mantenuta con isoflurano 1,5% e atracurio 0,1 - 0,2 mg / kg ogni 20-30 minuti.
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Il gruppo B riceverà l'anestesia per inalazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'esito primario di questo studio sarà il livello di glucosio nel sangue dopo un'ora e mezza
Lasso di tempo: un'ora e mezza
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misurazione del livello di glucosio nel sangue
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un'ora e mezza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livello di glucosio nel sangue e livelli di cortisolo nel sangue. Inoltre, l'incidenza di nausea e vomito postoperatori, agitazione al risveglio, laringospasmo e stridore postoperatori e dolore postoperatorio.
Lasso di tempo: livello di glicemia 5 minuti dopo (intubazione, estubazione, ammissione in sala di risveglio) e dopo 2 ore e poi ogni 4 ore per 24 ore. livello di cortisolo nel sangue 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, dopo un'ora e mezza e poi ogni 4 ore per 24 ore.
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misurazione del livello di glucosio nel sangue e del livello di cortisolo nel sangue
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livello di glicemia 5 minuti dopo (intubazione, estubazione, ammissione in sala di risveglio) e dopo 2 ore e poi ogni 4 ore per 24 ore. livello di cortisolo nel sangue 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, dopo un'ora e mezza e poi ogni 4 ore per 24 ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nahed Effat, professor, Ain shams university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- ETHETER
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Piperidine
- Fenoli
- Derivati di benzene
- Isochinolinine
- Metil eteri
- Benzilisochinoline
- Propofol
- Fentanil
- Isoflurano
- Atracurio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MD305/2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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