Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Totale intraveneuze en gebalanceerde anesthesie bij diabetische patiënten die een video-geassisteerde thoracoscopie ondergaan

22 maart 2026 bijgewerkt door: Aisha Galal El Din Soliman Said Ahmed Donia, Ain Shams University

Vergelijkende studie tussen totale intraveneuze anesthesie (TIVA) versus gebalanceerde anesthesie bij diabetespatiënten die een video-geassisteerde thoracoscopie ondergaan.

Videogestuurde thoracoscopie is een minimaal invasieve chirurgische techniek die wordt gebruikt om problemen in de borstkas te diagnosticeren en te behandelen. Diabetici zijn vatbaarder voor infecties, langzamere wondgenezing en andere complicaties tijdens en na de operatie. Studies suggereren dat Totale Intraveneuze Anesthesie (TIVA) kan leiden tot een lagere stijging van de bloedglucosespiegels en een betere onderdrukking van de stressrespons in vergelijking met gebalanceerde anesthesie met inhalatie-agentia zoals Isoflurane.

In de huidige studie streven we ernaar de effecten van Totale Intraveneuze Anesthesie (TIVA) versus gebalanceerde anesthesie op de bloedglucosespiegel bij diabetische patiënten die een videogestuurde thoracoscopie ondergaan te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de impact te beoordelen van totale intraveneuze anesthesie en gebalanceerde anesthesie als onderhoudsbenadering van anesthesie op het bloedglucosegehalte en postoperatieve complicaties bij diabetespatiënten die een video-geassisteerde thoracoscopie ondergaan. Alle patiënten worden preoperatief nuchter gehouden gedurende 2 uur voor heldere vloeistoffen en 6 uur voor maaltijden. Orale antidiabetica werden voortgezet bij diabetespatiënten op de dag vóór de operatie en werden gestaakt op de dag van de operatie. De doses langwerkende insuline die worden toegediend, moeten met 50-75% worden verminderd op de avond vóór de operatie om hypoglykemie tijdens een langdurig vasten te voorkomen. Halve doses basale insuline werden toegediend op de ochtend van de operatie. Het bloedglucosegehalte wordt gemeten; als hyperglykemie optrad, wordt de controle van hyperglykemie uitgevoerd door regelmatige insuline toe te dienen. Een gedetailleerde anamnese, een grondig algemeen en lichamelijk onderzoek en routineonderzoeken zullen worden uitgevoerd. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria worden willekeurig verdeeld in twee groepen met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen, met (30) patiënten in elke groep. Groep A krijgt totale intraveneuze anesthesie (TIVA). Groep B krijgt gebalanceerde anesthesie.

Bij aankomst in de operatiekamer wordt gestart met standaardmonitoring, inclusief pulsoximetrie (spo2), continue elektrocardiogram (ECG) en niet-invasieve bloeddruk (BP) meting en capnografie. Het bloedglucosegehalte wordt gemeten, waarna een intraveneuze toegang van geschikte grootte wordt ingebracht onder volledig aseptische omstandigheden en bevestigd. Een bloedmonster voor cortisol wordt afgenomen. Midazolam 0,02-0,07 mg/kg wordt toegediend voor sedatie vóór inductie van anesthesie. Een intraveneuze infusie van Ringer-lactaat wordt gestart met een snelheid van 1-2 ml/kg/uur als onderhoudsvloeistof, en vervangingsvloeistof wordt ook gegeven voor het vasten, wat de helft van het tekort is in het eerste uur van de operatie en vervolgens een kwart van het tekort voor de rest van de operatie. Vloeistofttekort is de onderhoudssnelheid vermenigvuldigd met de uren van vasten. Glucocorticoïden en niet-steroïde analgetica zijn niet toegestaan tijdens de operatie. Na een goede pre-oxygeneratie wordt algemene anesthesie intraveneus geïnduceerd met propofol 1,5-2,5 mg/kg, fentanyl 1-2 mic/kg en atracurium 0,4-0,5 mg/kg in beide groepen. Een endotracheale tube wordt geplaatst en bevestigd. Het bloedglucosegehalte wordt gemeten.

Voor patiënten die TIVA ontvangen (Groep A) wordt de anesthesie onderhouden met propofolinfusie (4-12 mg/kg/uur), fentanylinfusie (1-2 mic/kg/uur) en atracurium 0,1 - 0,2 mg/kg elke 20-30 minuten.

Voor patiënten die gebalanceerde anesthesie ontvangen (Groep B) wordt de anesthesie onderhouden met isofluraan 1,5% en atracurium 0,1 - 0,2 mg/kg elke 20-30 minuten.

Het onderhoud van anesthesie in beide groepen wordt uitgevoerd met behulp van volume-gecontroleerde ventilatie met zuurstof (100%), tidale volume 5-7 ml/kg voor ideaal lichaamsgewicht, de frequentie wordt aangepast om normocapnie te behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Abasya
      • Cairo, Abasya, Egypte
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van beide geslachten gepland voor VATS.
  • Leeftijdsgroep 18-70 jaar.
  • Gediagnosticeerde diabetes mellitus (type 1 of 2) HbA1c 6-8 % binnen 3 maanden.
  • ASA II en III.

Exclusiecriteria:

  • HbA1c > 8 % of < 6 of preoperatieve insuline-infusie of DKA binnen 3 maanden
  • Spoedoperatie.
  • Geneesmiddelenallergie.
  • Chronische hoge doses steroïden.
  • Ernstige lever-/nierfunctiestoornis, significante aritmie of ernstige LV-disfunctie.
  • Weigering van patiënt.
  • Psychiatrische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Propofol, Fentanyl en Atracurium
Voor patiënten die TIVA (Groep A) krijgen, wordt de anesthesie gehandhaafd met Propofol-infusie (4-12 mg/kg/u), Fentanyl-infusie (1-2 mic/kg/u) en atracurium 0,1 - 0,2 mg/kg elke 20-30 minuten.
Groep A (TIVA) krijgt geen geïnhaleerde anesthesie
Actieve vergelijker: Isofluraan en atracurium
patiënten die gebalanceerde anesthesie (Groep B) krijgen, zullen onderhouden worden met isofluraan 1,5% en atracurium 0,1 - 0,2 mg / kg elke 20-30 minuten.
Groep B krijgt inhalatieanesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomst van deze studie zal het bloedglucosegehalte na anderhalf uur zijn
Tijdsspanne: anderhalf uur
meting van bloedglucosespiegel
anderhalf uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloedsuikerspiegel en bloedcortisolwaarden. Ook het optreden van postoperatieve misselijkheid en braken, ontwenningsagitatie, postoperatieve laryngospasme en stridor en postoperatieve pijn.
Tijdsspanne: bloedglucosespiegel 5 minuten na (intubatie, extubatie, opname op PACU) en na 2 uur en vervolgens elke 4 uur gedurende 24 uur. bloedcortisolspiegel 5 minuten voor inductie van anesthesie, na anderhalf uur en vervolgens elke 4 uur gedurende 24 uur.
meting van bloedglucosegehalte en bloedcortisolgehalte
bloedglucosespiegel 5 minuten na (intubatie, extubatie, opname op PACU) en na 2 uur en vervolgens elke 4 uur gedurende 24 uur. bloedcortisolspiegel 5 minuten voor inductie van anesthesie, na anderhalf uur en vervolgens elke 4 uur gedurende 24 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nahed Effat, professor, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren