- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07496593
Totale intraveneuze en gebalanceerde anesthesie bij diabetische patiënten die een video-geassisteerde thoracoscopie ondergaan
Vergelijkende studie tussen totale intraveneuze anesthesie (TIVA) versus gebalanceerde anesthesie bij diabetespatiënten die een video-geassisteerde thoracoscopie ondergaan.
Videogestuurde thoracoscopie is een minimaal invasieve chirurgische techniek die wordt gebruikt om problemen in de borstkas te diagnosticeren en te behandelen. Diabetici zijn vatbaarder voor infecties, langzamere wondgenezing en andere complicaties tijdens en na de operatie. Studies suggereren dat Totale Intraveneuze Anesthesie (TIVA) kan leiden tot een lagere stijging van de bloedglucosespiegels en een betere onderdrukking van de stressrespons in vergelijking met gebalanceerde anesthesie met inhalatie-agentia zoals Isoflurane.
In de huidige studie streven we ernaar de effecten van Totale Intraveneuze Anesthesie (TIVA) versus gebalanceerde anesthesie op de bloedglucosespiegel bij diabetische patiënten die een videogestuurde thoracoscopie ondergaan te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de impact te beoordelen van totale intraveneuze anesthesie en gebalanceerde anesthesie als onderhoudsbenadering van anesthesie op het bloedglucosegehalte en postoperatieve complicaties bij diabetespatiënten die een video-geassisteerde thoracoscopie ondergaan. Alle patiënten worden preoperatief nuchter gehouden gedurende 2 uur voor heldere vloeistoffen en 6 uur voor maaltijden. Orale antidiabetica werden voortgezet bij diabetespatiënten op de dag vóór de operatie en werden gestaakt op de dag van de operatie. De doses langwerkende insuline die worden toegediend, moeten met 50-75% worden verminderd op de avond vóór de operatie om hypoglykemie tijdens een langdurig vasten te voorkomen. Halve doses basale insuline werden toegediend op de ochtend van de operatie. Het bloedglucosegehalte wordt gemeten; als hyperglykemie optrad, wordt de controle van hyperglykemie uitgevoerd door regelmatige insuline toe te dienen. Een gedetailleerde anamnese, een grondig algemeen en lichamelijk onderzoek en routineonderzoeken zullen worden uitgevoerd. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria worden willekeurig verdeeld in twee groepen met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen, met (30) patiënten in elke groep. Groep A krijgt totale intraveneuze anesthesie (TIVA). Groep B krijgt gebalanceerde anesthesie.
Bij aankomst in de operatiekamer wordt gestart met standaardmonitoring, inclusief pulsoximetrie (spo2), continue elektrocardiogram (ECG) en niet-invasieve bloeddruk (BP) meting en capnografie. Het bloedglucosegehalte wordt gemeten, waarna een intraveneuze toegang van geschikte grootte wordt ingebracht onder volledig aseptische omstandigheden en bevestigd. Een bloedmonster voor cortisol wordt afgenomen. Midazolam 0,02-0,07 mg/kg wordt toegediend voor sedatie vóór inductie van anesthesie. Een intraveneuze infusie van Ringer-lactaat wordt gestart met een snelheid van 1-2 ml/kg/uur als onderhoudsvloeistof, en vervangingsvloeistof wordt ook gegeven voor het vasten, wat de helft van het tekort is in het eerste uur van de operatie en vervolgens een kwart van het tekort voor de rest van de operatie. Vloeistofttekort is de onderhoudssnelheid vermenigvuldigd met de uren van vasten. Glucocorticoïden en niet-steroïde analgetica zijn niet toegestaan tijdens de operatie. Na een goede pre-oxygeneratie wordt algemene anesthesie intraveneus geïnduceerd met propofol 1,5-2,5 mg/kg, fentanyl 1-2 mic/kg en atracurium 0,4-0,5 mg/kg in beide groepen. Een endotracheale tube wordt geplaatst en bevestigd. Het bloedglucosegehalte wordt gemeten.
Voor patiënten die TIVA ontvangen (Groep A) wordt de anesthesie onderhouden met propofolinfusie (4-12 mg/kg/uur), fentanylinfusie (1-2 mic/kg/uur) en atracurium 0,1 - 0,2 mg/kg elke 20-30 minuten.
Voor patiënten die gebalanceerde anesthesie ontvangen (Groep B) wordt de anesthesie onderhouden met isofluraan 1,5% en atracurium 0,1 - 0,2 mg/kg elke 20-30 minuten.
Het onderhoud van anesthesie in beide groepen wordt uitgevoerd met behulp van volume-gecontroleerde ventilatie met zuurstof (100%), tidale volume 5-7 ml/kg voor ideaal lichaamsgewicht, de frequentie wordt aangepast om normocapnie te behouden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Abasya
-
Cairo, Abasya, Egypte
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van beide geslachten gepland voor VATS.
- Leeftijdsgroep 18-70 jaar.
- Gediagnosticeerde diabetes mellitus (type 1 of 2) HbA1c 6-8 % binnen 3 maanden.
- ASA II en III.
Exclusiecriteria:
- HbA1c > 8 % of < 6 of preoperatieve insuline-infusie of DKA binnen 3 maanden
- Spoedoperatie.
- Geneesmiddelenallergie.
- Chronische hoge doses steroïden.
- Ernstige lever-/nierfunctiestoornis, significante aritmie of ernstige LV-disfunctie.
- Weigering van patiënt.
- Psychiatrische aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Propofol, Fentanyl en Atracurium
Voor patiënten die TIVA (Groep A) krijgen, wordt de anesthesie gehandhaafd met Propofol-infusie (4-12 mg/kg/u), Fentanyl-infusie (1-2 mic/kg/u) en atracurium 0,1 - 0,2 mg/kg elke 20-30 minuten.
|
Groep A (TIVA) krijgt geen geïnhaleerde anesthesie
|
|
Actieve vergelijker: Isofluraan en atracurium
patiënten die gebalanceerde anesthesie (Groep B) krijgen, zullen onderhouden worden met isofluraan 1,5% en atracurium 0,1 - 0,2 mg / kg elke 20-30 minuten.
|
Groep B krijgt inhalatieanesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomst van deze studie zal het bloedglucosegehalte na anderhalf uur zijn
Tijdsspanne: anderhalf uur
|
meting van bloedglucosespiegel
|
anderhalf uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedsuikerspiegel en bloedcortisolwaarden. Ook het optreden van postoperatieve misselijkheid en braken, ontwenningsagitatie, postoperatieve laryngospasme en stridor en postoperatieve pijn.
Tijdsspanne: bloedglucosespiegel 5 minuten na (intubatie, extubatie, opname op PACU) en na 2 uur en vervolgens elke 4 uur gedurende 24 uur. bloedcortisolspiegel 5 minuten voor inductie van anesthesie, na anderhalf uur en vervolgens elke 4 uur gedurende 24 uur.
|
meting van bloedglucosegehalte en bloedcortisolgehalte
|
bloedglucosespiegel 5 minuten na (intubatie, extubatie, opname op PACU) en na 2 uur en vervolgens elke 4 uur gedurende 24 uur. bloedcortisolspiegel 5 minuten voor inductie van anesthesie, na anderhalf uur en vervolgens elke 4 uur gedurende 24 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nahed Effat, professor, Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Suikerziekte
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Ethers
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Piperidines
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Isoquinolines
- Methylethers
- Benzylisoquinolines
- Propofol
- Fentanyl
- Isofluraan
- Atracurium
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MD305/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .