- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07496593
Anestesia Total Intravenosa e Anestesia Balanceada em Pacientes Diabéticos Submetidos a Videotoracoscopia
Estudo Comparativo Entre Anestesia Intravenosa Total (TIVA) Versus Anestesia Balanceada em Pacientes Diabéticos Submetidos a Videotoracoscopia.
A toracoscopia assistida por vídeo é uma técnica cirúrgica minimamente invasiva utilizada para diagnosticar e tratar problemas no tórax. Os diabéticos são mais propensos a infeções, cicatrização mais lenta de feridas e outras complicações durante e após a cirurgia. Estudos sugerem que a Anestesia Total Intravenosa (TIVA) pode levar a um menor aumento dos níveis de glicose no sangue e a uma melhor supressão da resposta ao stress em comparação com a anestesia balanceada utilizando agentes inalatórios como o Isoflurano.
No presente estudo, pretendemos comparar os efeitos da Anestesia Total Intravenosa (TIVA) versus Anestesia Balanceada nos níveis de glicose no sangue em doentes diabéticos submetidos a toracoscopia assistida por vídeo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar o impacto da anestesia intravenosa total e da anestesia balanceada como abordagem de manutenção da anestesia nos níveis de glicemia e nas complicações pós-operatórias em pacientes diabéticos submetidos a toracoscopia assistida por vídeo. Todos os pacientes serão mantidos em jejum durante 2 horas para líquidos claros e 6 horas para refeições no pré-operatório. Os medicamentos antidiabéticos orais foram mantidos nos pacientes diabéticos no dia anterior à cirurgia e foram descontinuados no dia da cirurgia. As doses de insulina de ação prolongada administradas devem ser reduzidas em 50-75% na noite anterior à cirurgia para evitar hipoglicemia durante um jejum prolongado. Metade das doses de insulina basal foi administrada na manhã da cirurgia. O nível de glicemia é medido; se ocorrer hiperglicemia, o controlo da hiperglicemia é feito administrando insulina regular. Será realizada uma história detalhada, um exame geral e físico completo e investigações de rotina. Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão serão divididos aleatoriamente em dois grupos usando números aleatórios gerados por computador, com (30) pacientes em cada grupo. O Grupo A receberá anestesia intravenosa total (TIVA). O Grupo B receberá anestesia balanceada.
Após a chegada à sala de operações, será iniciada a monitorização padrão, incluindo oximetria de pulso (spo2), eletrocardiograma contínuo (ECG), medição não invasiva da pressão arterial (PA) e capnografia. O nível de glicemia será medido, depois será inserido um acesso intravenoso de tamanho adequado em condições completamente assépticas e fixado. Será colhida uma amostra de sangue para cortisol. Midazolam 0,02-0,07 mg/kg será administrado para sedação antes da indução da anestesia. Será iniciada uma perfusão intravenosa de Ringer lactato a uma taxa de 1-2 ml/kg/h como fluido de manutenção, e também será administrado fluido de reposição para o jejum, que é metade do défice na primeira hora de cirurgia e um quarto do défice para o restante da cirurgia. O défice de fluido é a taxa de manutenção multiplicada pelas horas de jejum. Medicamentos glicocorticoides e analgésicos não esteroides não serão permitidos durante a cirurgia. Após pré-oxigenação adequada, a anestesia geral será induzida por via intravenosa com propofol 1,5-2,5 mg/kg, fentanil 1-2 mic/kg e atracúrio 0,4-0,5 mg/kg em ambos os grupos. O tubo endotraqueal será colocado e fixado. O nível de glicemia será medido.
Para os pacientes que recebem TIVA (Grupo A), a anestesia será mantida com perfusão de propofol (4-12 mg/kg/h), perfusão de fentanil (1-2 mic/kg/h) e atracúrio 0,1 - 0,2 mg/kg a cada 20-30 minutos.
Para os pacientes que recebem anestesia balanceada (Grupo B), a anestesia será mantida com isoflurano 1,5% e atracúrio 0,1 - 0,2 mg/kg a cada 20-30 minutos.
A manutenção da anestesia em ambos os grupos será realizada usando ventilação controlada por volume com oxigénio (100%), volume corrente de 5-7 ml/kg para o peso corporal ideal, e a frequência é ajustada para manter normocapnia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Abasya
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Cairo, Abasya, Egito
- Ain Shams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos agendados para VATS.
- Grupo etário 18-70 anos.
- Diabetes mellitus diagnosticada (Tipo 1 ou 2) HbA1c 6-8 % dentro de 3 meses.
- ASA II e III.
Critérios de Exclusão:
- HbA1c > 8 % ou < 6 ou infusão pré-operatória de insulina ou CAD dentro de 3 meses
- Cirurgia de emergência.
- Alergia medicamentosa.
- Corticosteroides em dose elevada crónica.
- Insuficiência hepática/renal grave, arritmia significativa ou disfunção ventricular esquerda grave.
- Recusa do paciente.
- Doença psiquiátrica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Propofol, Fentanil e Atracúrio
Para os doentes que recebem anestesia TIVA (Grupo A), a anestesia será mantida com infusão de Propofol (4-12 mg/kg/h), infusão de Fentanil (1-2 mic/kg/h) e atracúrio 0,1 - 0,2 mg/kg a cada 20-30 minutos.
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O Grupo A (TIVA) não receberá qualquer anestesia inalatória
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Comparador Ativo: Isoflurano e atracúrio
os doentes que receberem anestesia equilibrada (Grupo B) a anestesia será mantida com isoflurano 1,5% e atracúrio 0,1 - 0,2 mg/kg a cada 20-30 minutos.
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O Grupo B receberá anestesia inalada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O principal resultado deste estudo será o nível de glucose no sangue após uma hora e meia
Prazo: uma hora e meia
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medição do nível de glucose no sangue
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uma hora e meia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nível de glicose no sangue e níveis de cortisol no sangue. Também a ocorrência de náuseas e vómitos pós-operatórios, agitação ao despertar, laringoespasmo e estridor pós-operatórios e dor pós-operatória.
Prazo: nível de glicose no sangue 5 minutos após (intubação, extubação, admissão na SRPA) e após 2 horas e de seguida a cada 4 horas durante 24 horas. nível de cortisol no sangue 5 minutos antes da indução da anestesia, após uma hora e meia e de seguida a cada 4 horas durante 24 horas.
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medição do nível de glicose no sangue e do nível de cortisol no sangue
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nível de glicose no sangue 5 minutos após (intubação, extubação, admissão na SRPA) e após 2 horas e de seguida a cada 4 horas durante 24 horas. nível de cortisol no sangue 5 minutos antes da indução da anestesia, após uma hora e meia e de seguida a cada 4 horas durante 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nahed Effat, professor, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Éteres
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Piperidinas
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Isoquinolines
- Éteres de metila
- Benzilisoquinolinas
- Propofol
- Fentanil
- Isoflurano
- Atracúrio
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD305/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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