Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes intravénás és kiegyensúlyozott érzéstelenítés diabéteszes betegeknél videóasszisztált torakoszkópián

2026. március 22. frissítette: Aisha Galal El Din Soliman Said Ahmed Donia, Ain Shams University

Összehasonlító tanulmány teljes intravénás anesztézia (TIVA) és kiegyensúlyozott anesztézia között cukorbeteg pácienseknél videóasszisztált torakoszkópián.

A videóasszisztált torakoszkópia egy minimálisan invazív sebészeti technika, amelyet a mellkas problémáinak diagnosztizálására és kezelésére használnak. A cukorbetegek hajlamosabbak a fertőzésekre, lassabb sebgyógyulásra és egyéb szövődményekre a műtét alatt és után. A tanulmányok azt sugallják, hogy a teljes intravénás anesztézia (TIVA) alacsonyabb vércukorszint-emelkedéshez és jobb stresszválasz-gátláshoz vezethet az izofluránhoz hasonló inhalációs szerek alkalmazásával végzett kiegyensúlyozott anesztéziához képest.

A jelen tanulmányban azt szeretnénk összehasonlítani, hogy a teljes intravénás anesztézia (TIVA) és a kiegyensúlyozott anesztézia milyen hatással van a vércukorszintre videóasszisztált torakoszkópián áteső cukorbetegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a teljes intravénás anesztézia és a kiegyensúlyozott anesztézia, mint anesztézia-fenntartási megközelítés, milyen hatással van a vérglükózszintre és a posztoperatív szövődményekre cukorbeteg betegeknél, akik videóasszisztált torakoszkópián vesznek részt. Minden beteget 2 órára tiszta folyadékoktól és 6 órára étkezéstől tartanak távol műtét előtt. A cukorbetegeknél a szájba adott antidiabetikumokat a műtét előtti napon folytatták, és a műtét napján abbahagyták. A hosszú hatású inzulin adagjait 50-75%-kal csökkenteni kell a műtét előtti éjszakán, hogy elkerüljék a hipoglikémiát a hosszú tartó éhgyomri időszak alatt. A bázis inzulin felét adták a műtét reggelén. A vérglükózszintet megmérik, ha hiperglikémia lépett fel, a hiperglikémia szabályozását rendes inzulin adásával végzik. Részletes anamnézist, alapos általános és fizikális vizsgálatot és rutinvizsgálatokat végeznek. A befogadási kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen osztják két csoportba számítógéppel generált véletlenszámokkal, mindegyik csoportban (30) beteg. Az A csoport teljes intravénás anesztéziát (TIVA) kap. A B csoport kiegyensúlyozott anesztéziát kap.

A műtőbe érkezéskor szabványos monitorozást indítanak, beleértve a pulzusszaturációt (spo2), folyamatos elektrokardiogramot (EKG) és nem invazív vérnyomásmérést (BP) és kapnográfiát. Megmérik a vérglükózszintet, majd megfelelő méretű intravénás hozzáférést helyeznek be teljes aszeptikus körülmények között és rögzítik. Vérvételt végeznek kortizolra. Midazolam 0,02-0,07 mg/kg adható a szedálásra az anesztézia indukciója előtt. Intravénás cseppentést indítanak Ringer-laktáttal 1-2 ml/kg/óra sebességgel fenntartó folyadékként, és pótló folyadékot is adnak az éhgyomri időszakra, amely a műtét első órájában a hiány felét teszi ki, majd a műtét többi részében a hiány negyedét. A folyadékhiány a fenntartási sebesség szorozva az éhgyomri órák számával. Glükokortikoid gyógyszerek és nem szteroid analgetikumok nem engedélyezettek a műtét alatt. Megfelelő pre-oxigenizáció után általános anesztéziát indukálnak intravénásan propofollal 1,5-2,5 mg/kg, fentanillal 1-2 mcg/kg és atrakuriummal 0,4-0,5 mg/kg mindkét csoportban. Endotracheális csövet helyeznek el és rögzítenek. Megmérik a vérglükózszintet.

A TIVA-t kapó betegeknél (A csoport) az anesztéziát propofol infúzióval (4-12 mg/kg/óra), Fentanyl infúzióval (1-2 mcg/kg/óra) és atrakuriummal 0,1-0,2 mg/kg 20-30 percenként tartják fenn.

A kiegyensúlyozott anesztéziát kapó betegeknél (B csoport) az anesztéziát izofluránnal 1,5%-kal és atrakuriummal 0,1-0,2 mg/kg 20-30 percenként tartják fenn.

Az anesztézia fenntartása mindkét csoportban térfogatvezérelt ventilációval történik oxigénnel (100%), 5-7 ml/kg tidális térfogattal ideális testsúlyra, a frekvenciát a normokapnia fenntartására állítják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Abasya
      • Cairo, Abasya, Egyiptom
        • Ain Shams University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Mindkét nemű beteg, akinek VATS műtétre van időpontja.
  • 18-70 éves korcsoport.
  • Diagnosztizált cukorbetegség (1-es vagy 2-es típus) HbA1c 6-8 % a legutóbbi 3 hónapban.
  • ASA II és III.

Kizárási kritériumok:

  • HbA1c > 8 % vagy < 6 vagy preoperatív inzulininfúzió vagy DKA a legutóbbi 3 hónapban
  • Sürgős műtét.
  • Gyógyszerallergia.
  • Krónikus magas dózisú szteroid kezelés.
  • Súlyos máj- vagy vesekárosodás, jelentős szívritmuszavar vagy súlyos bal kamrai diszfunkció.
  • Beteg elutasítása.
  • Pszichiátriai betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Propofol, Fentanil és Atrakurium
A TIVA-t (A csoport) kapó betegeknél az anesztéziát Propofol infúzióval (4-12 mg/kg/óra), Fentanyl infúzióval (1-2 mcg/kg/óra) és atracuriummal (0,1-0,2 mg/kg 20-30 percenként) tartják fenn.
Az A csoport (TIVA) nem kap inhalációs anesztéziát
Aktív összehasonlító: Izofurán és atrakurium
A kiegyensúlyozott anesztéziát (B csoport) kapó betegeknél az anesztézia izoflurán 1,5%-kal és atrakurium 0,1 - 0,2 mg/kg minden 20-30 percenként történő beadásával lesz fenntartva.
A B csoport inhalációs anesztéziát kap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmány elsődleges kimenetele a vércukorszint lesz másfél óra elteltével
Időkeret: egy és fél óra
vércukorszint mérése
egy és fél óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vércukorszint és vér kortizolszint. Továbbá a posztoperatív hányinger és hányás, felébredési agitáció, posztoperatív laryngospasmus és stridor, valamint posztoperatív fájdalom előfordulása.
Időkeret: vércukorszint 5 perc múlva (intubáció, extubáció, felvétel a PACU-ba) és 2 óra múlva, majd 4 óránként 24 órán át. vércortizolszint 5 perccel az anesztézia indukciója előtt, másfél óra múlva, majd 4 óránként 24 órán át.
a vércukorszint és a vérkortizolszint mérése
vércukorszint 5 perc múlva (intubáció, extubáció, felvétel a PACU-ba) és 2 óra múlva, majd 4 óránként 24 órán át. vércortizolszint 5 perccel az anesztézia indukciója előtt, másfél óra múlva, majd 4 óránként 24 órán át.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nahed Effat, professor, Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel