- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07496593
Teljes intravénás és kiegyensúlyozott érzéstelenítés diabéteszes betegeknél videóasszisztált torakoszkópián
Összehasonlító tanulmány teljes intravénás anesztézia (TIVA) és kiegyensúlyozott anesztézia között cukorbeteg pácienseknél videóasszisztált torakoszkópián.
A videóasszisztált torakoszkópia egy minimálisan invazív sebészeti technika, amelyet a mellkas problémáinak diagnosztizálására és kezelésére használnak. A cukorbetegek hajlamosabbak a fertőzésekre, lassabb sebgyógyulásra és egyéb szövődményekre a műtét alatt és után. A tanulmányok azt sugallják, hogy a teljes intravénás anesztézia (TIVA) alacsonyabb vércukorszint-emelkedéshez és jobb stresszválasz-gátláshoz vezethet az izofluránhoz hasonló inhalációs szerek alkalmazásával végzett kiegyensúlyozott anesztéziához képest.
A jelen tanulmányban azt szeretnénk összehasonlítani, hogy a teljes intravénás anesztézia (TIVA) és a kiegyensúlyozott anesztézia milyen hatással van a vércukorszintre videóasszisztált torakoszkópián áteső cukorbetegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a teljes intravénás anesztézia és a kiegyensúlyozott anesztézia, mint anesztézia-fenntartási megközelítés, milyen hatással van a vérglükózszintre és a posztoperatív szövődményekre cukorbeteg betegeknél, akik videóasszisztált torakoszkópián vesznek részt. Minden beteget 2 órára tiszta folyadékoktól és 6 órára étkezéstől tartanak távol műtét előtt. A cukorbetegeknél a szájba adott antidiabetikumokat a műtét előtti napon folytatták, és a műtét napján abbahagyták. A hosszú hatású inzulin adagjait 50-75%-kal csökkenteni kell a műtét előtti éjszakán, hogy elkerüljék a hipoglikémiát a hosszú tartó éhgyomri időszak alatt. A bázis inzulin felét adták a műtét reggelén. A vérglükózszintet megmérik, ha hiperglikémia lépett fel, a hiperglikémia szabályozását rendes inzulin adásával végzik. Részletes anamnézist, alapos általános és fizikális vizsgálatot és rutinvizsgálatokat végeznek. A befogadási kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen osztják két csoportba számítógéppel generált véletlenszámokkal, mindegyik csoportban (30) beteg. Az A csoport teljes intravénás anesztéziát (TIVA) kap. A B csoport kiegyensúlyozott anesztéziát kap.
A műtőbe érkezéskor szabványos monitorozást indítanak, beleértve a pulzusszaturációt (spo2), folyamatos elektrokardiogramot (EKG) és nem invazív vérnyomásmérést (BP) és kapnográfiát. Megmérik a vérglükózszintet, majd megfelelő méretű intravénás hozzáférést helyeznek be teljes aszeptikus körülmények között és rögzítik. Vérvételt végeznek kortizolra. Midazolam 0,02-0,07 mg/kg adható a szedálásra az anesztézia indukciója előtt. Intravénás cseppentést indítanak Ringer-laktáttal 1-2 ml/kg/óra sebességgel fenntartó folyadékként, és pótló folyadékot is adnak az éhgyomri időszakra, amely a műtét első órájában a hiány felét teszi ki, majd a műtét többi részében a hiány negyedét. A folyadékhiány a fenntartási sebesség szorozva az éhgyomri órák számával. Glükokortikoid gyógyszerek és nem szteroid analgetikumok nem engedélyezettek a műtét alatt. Megfelelő pre-oxigenizáció után általános anesztéziát indukálnak intravénásan propofollal 1,5-2,5 mg/kg, fentanillal 1-2 mcg/kg és atrakuriummal 0,4-0,5 mg/kg mindkét csoportban. Endotracheális csövet helyeznek el és rögzítenek. Megmérik a vérglükózszintet.
A TIVA-t kapó betegeknél (A csoport) az anesztéziát propofol infúzióval (4-12 mg/kg/óra), Fentanyl infúzióval (1-2 mcg/kg/óra) és atrakuriummal 0,1-0,2 mg/kg 20-30 percenként tartják fenn.
A kiegyensúlyozott anesztéziát kapó betegeknél (B csoport) az anesztéziát izofluránnal 1,5%-kal és atrakuriummal 0,1-0,2 mg/kg 20-30 percenként tartják fenn.
Az anesztézia fenntartása mindkét csoportban térfogatvezérelt ventilációval történik oxigénnel (100%), 5-7 ml/kg tidális térfogattal ideális testsúlyra, a frekvenciát a normokapnia fenntartására állítják be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Abasya
-
Cairo, Abasya, Egyiptom
- Ain Shams University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Mindkét nemű beteg, akinek VATS műtétre van időpontja.
- 18-70 éves korcsoport.
- Diagnosztizált cukorbetegség (1-es vagy 2-es típus) HbA1c 6-8 % a legutóbbi 3 hónapban.
- ASA II és III.
Kizárási kritériumok:
- HbA1c > 8 % vagy < 6 vagy preoperatív inzulininfúzió vagy DKA a legutóbbi 3 hónapban
- Sürgős műtét.
- Gyógyszerallergia.
- Krónikus magas dózisú szteroid kezelés.
- Súlyos máj- vagy vesekárosodás, jelentős szívritmuszavar vagy súlyos bal kamrai diszfunkció.
- Beteg elutasítása.
- Pszichiátriai betegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Propofol, Fentanil és Atrakurium
A TIVA-t (A csoport) kapó betegeknél az anesztéziát Propofol infúzióval (4-12 mg/kg/óra), Fentanyl infúzióval (1-2 mcg/kg/óra) és atracuriummal (0,1-0,2 mg/kg 20-30 percenként) tartják fenn.
|
Az A csoport (TIVA) nem kap inhalációs anesztéziát
|
|
Aktív összehasonlító: Izofurán és atrakurium
A kiegyensúlyozott anesztéziát (B csoport) kapó betegeknél az anesztézia izoflurán 1,5%-kal és atrakurium 0,1 - 0,2 mg/kg minden 20-30 percenként történő beadásával lesz fenntartva.
|
A B csoport inhalációs anesztéziát kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmány elsődleges kimenetele a vércukorszint lesz másfél óra elteltével
Időkeret: egy és fél óra
|
vércukorszint mérése
|
egy és fél óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vércukorszint és vér kortizolszint. Továbbá a posztoperatív hányinger és hányás, felébredési agitáció, posztoperatív laryngospasmus és stridor, valamint posztoperatív fájdalom előfordulása.
Időkeret: vércukorszint 5 perc múlva (intubáció, extubáció, felvétel a PACU-ba) és 2 óra múlva, majd 4 óránként 24 órán át. vércortizolszint 5 perccel az anesztézia indukciója előtt, másfél óra múlva, majd 4 óránként 24 órán át.
|
a vércukorszint és a vérkortizolszint mérése
|
vércukorszint 5 perc múlva (intubáció, extubáció, felvétel a PACU-ba) és 2 óra múlva, majd 4 óránként 24 órán át. vércortizolszint 5 perccel az anesztézia indukciója előtt, másfél óra múlva, majd 4 óránként 24 órán át.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nahed Effat, professor, Ain Shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Diabetes mellitus
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Éterek
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrogének, aromás
- Piperidinek
- Fenolok
- Benzolszármazékok
- Izokinolinek
- Metil -éterek
- Benzilizokinolinek
- Propofol
- Fentanil
- Izoflurán
- Atrakurium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU MD305/2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .