- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07496593
Total intravenös och balanserad anestesi hos patienter med diabetes som genomgår videobronskopi
Jämförande studie mellan total intravenös anestesi (TIVA) kontra balanserad anestesi hos diabetiker som genomgår videoassisterad torakoskopi.
Videoassisterad torakoskopi är en minimalt invasiv kirurgisk teknik som används för att diagnostisera och behandla problem i bröstkorgen. Diabetiker är mer benägna att få infektioner, långsammare sårläkning och andra komplikationer under och efter operation. Studier tyder på att total intravenös anestesi (TIVA) kan leda till en lägre ökning av blodsockernivåer och en bättre undertryckning av stressresponsen jämfört med balanserad anestesi med inhalationsmedel som Isofluran.
I denna studie syftar vi till att jämföra effekterna av total intravenös anestesi (TIVA) kontra balanserad anestesi på blodsockernivån hos diabetiker som genomgår videoassisterad torakoskopi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att bedöma effekten av total intravenös anestesi och balanserad anestesi som anestesiunderhållsmetod på blodsockernivån och postoperativa komplikationer hos diabetiker som genomgår videohjälpt torakoskopi. Alla patienter kommer att hållas fastande i 2 timmar för klara vätskor och 6 timmar för måltider preoperativt. Orala antidiabetiska läkemedel fortsattes hos diabetiker dagen före operationen och avbröts på operationsdagen. Doserna av långverkande insulin som administrerades bör minskas med 50-75% kvällen före operationen för att undvika hypoglykemi under en förlängd fasta. Halva doserna av basinsulin administrerades på morgonen för operationen. Blodsockernivån mäts, om hyperglykemi uppstod, kontrolleras hyperglykemi genom att ge vanligt insulin. En detaljerad anamnes, noggrann allmän och fysisk undersökning samt rutinundersökningar kommer att utföras. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att slumpmässigt delas in i två grupper med hjälp av datorgenererade slumptal med (30) patienter i varje grupp. Grupp A kommer att få total intravenös anestesi (TIVA). Grupp B kommer att få balanserad anestesi.
Vid ankomst till operationssalen kommer standardövervakning inklusive pulsoximetri (spo2), kontinuerligt elektrokardiogram (EKG) och icke-invasivt blodtryck (BP) samt kapnografi att startas. Blodsockernivån kommer att mätas, sedan kommer en lämpligt stor intravenös åtkomst att införas under fullständiga aseptiska förhållanden och säkras. Blodprov för kortisol kommer att tas. Midazolam 0,02-0,07 mg/kg kommer att ges för sedation före induktion av anestesi. En intravenös dropp av Ringer laktat kommer att initieras med en hastighet av 1-2 ml/kg/h som underhållsvätska och ersättningsvätska kommer också att ges för fasta som är hälften av underskottet under den första timmen av operationen sedan en fjärdedel av underskottet för resten av operationen. Vätskeunderskott är underhållshastigheten multiplicerad med fastetimmarna. Glukokortikoidläkemedel och icke-steroida analgetika kommer inte att tillåtas under operationen. Efter korrekt pre-oxygenering kommer allmän anestesi att induceras intravenöst med propofol 1,5-2,5 mg/kg, fentanyl 1-2 mikg/kg och atrakurium 0,4-0,5 mg/kg i båda grupperna. Endotrakealtub kommer att placeras och säkras. Blodsockernivån kommer att mätas.
För patienter som får TIVA (Grupp A) kommer anestesi att underhållas med propofolinfusion (4-12 mg/kg/h), fentanylinfusion (1-2 mikg/kg/h) och atrakurium 0,1-0,2 mg/kg var 20-30:e minut.
För patienter som får balanserad anestesi (Grupp B) kommer anestesi att underhållas med isofluran 1,5% och atrakurium 0,1-0,2 mg/kg var 20-30:e minut.
Underhållet av anestesi i båda grupperna kommer att utföras med volymstyrd ventilation med syre (100%), tidvolym 5-7 ml/kg för ideal kroppsvikt, frekvensen justeras för att upprätthålla normokapni.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Abasya
-
Cairo, Abasya, Egypten
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen schemalagda för VATS.
- Åldersgrupp 18-70 år.
- Diagnostiserad diabetes mellitus (typ 1 eller 2) HbA1c 6-8 % inom 3 månader.
- ASA II och III.
Exklusionskriterier:
- HbA1c > 8 % eller < 6 eller preoperativ insulininfusion eller DKA inom 3 månader
- Akut kirurgi.
- Läkemedelsallergi.
- Kronisk hög dos av steroider.
- Svår leversvikt/ njursvikt, signifikant arytmi eller svår LV-dysfunktion.
- Patientvägran.
- Psykisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol, Fentanyl och Atracurium
För patienter som får TIVA (Grupp A) kommer anestesin att upprätthållas med Propofol-infusion (4-12 mg/kg/h), Fentanyl-infusion (1-2 mikr/kg/h) och atrakurium 0,1 - 0,2 mg/kg var 20-30:e minut.
|
Grupp A (TIVA) kommer inte att få någon inhalationsanestesi
|
|
Aktiv komparator: Isofluran och atrakurium
patienter som får balanserad anestesi (Grupp B) kommer att hållas under anestesi med isofluran 1,5 % och atrakurium 0,1 - 0,2 mg / kg var 20-30:e minut.
|
Grupp B kommer att få inhalationsanestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatmåttet i denna studie kommer att vara blodsockernivån efter en och en halv timme
Tidsram: en och en halv timme
|
mätning av blodsockernivå
|
en och en halv timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodglukosnivå och blodkortisolnivåer. Även förekomsten av postoperativ illamående och kräkningar, uppvaknande oro, postoperativ laryngospasm och stridor samt postoperativ smärta.
Tidsram: blodglukosnivå 5 minuter efter (intubation, extubation, inkomst till PACU) och efter 2 timmar, sedan var fjärde timme i 24 timmar. blodkortisolnivå 5 minuter före induktion av anestesi, efter en och en halv timme, sedan var fjärde timme i 24 timmar.
|
mätning av blodglukosnivå och blodkortisolnivå
|
blodglukosnivå 5 minuter efter (intubation, extubation, inkomst till PACU) och efter 2 timmar, sedan var fjärde timme i 24 timmar. blodkortisolnivå 5 minuter före induktion av anestesi, efter en och en halv timme, sedan var fjärde timme i 24 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Nahed Effat, professor, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes mellitus
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Eters
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Piperidiner
- Fenoler
- Bensiverivat
- Isokinoliner
- Metyletrar
- Bensylisokinoliner
- Propofol
- Fentanyl
- Isofluran
- Atracurium
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MD305/2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .