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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07496593
Anesthésie Intraveineuse Totale et Anesthésie Balancée chez les Patients Diabétiques Subissant une Thoracoscopie Assistée par Vidéo
Étude comparative entre l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) et l'anesthésie balancée chez les patients diabétiques subissant une thoracoscopie vidéo-assistée.
La thoracoscopie vidéo-assistée est une technique chirurgicale minimalement invasive utilisée pour diagnostiquer et traiter les problèmes thoraciques. Les diabétiques sont plus sujets aux infections, à une cicatrisation plus lente et à d'autres complications pendant et après la chirurgie. Les études suggèrent que l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) peut entraîner une augmentation moindre de la glycémie et une meilleure suppression de la réponse au stress par rapport à l'anesthésie équilibrée utilisant des agents inhalés comme l'isoflurane.
Dans la présente étude, nous visons à comparer les effets de l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) par rapport à l'anesthésie équilibrée sur la glycémie chez les patients diabétiques subissant une thoracoscopie vidéo-assistée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'impact de l'anesthésie intraveineuse totale et de l'anesthésie équilibrée comme approche de maintien de l'anesthésie sur le taux de glycémie et les complications postopératoires chez les patients diabétiques subissant une thoracoscopie vidéo-assistée. Tous les patients seront mis à jeun pendant 2 heures pour les liquides clairs et 6 heures pour les repas en préopératoire. Les médicaments antidiabétiques oraux ont été poursuivis chez les patients diabétiques la veille de l'opération et ont été interrompus le jour de l'opération. Les doses d'insuline à action prolongée administrées doivent être réduites de 50 à 75 % la veille de l'opération pour éviter l'hypoglycémie pendant un jeûne prolongé. La moitié des doses d'insuline basale a été administrée le matin de l'opération. Le taux de glycémie est mesuré ; si une hyperglycémie survient, le contrôle de l'hyperglycémie est effectué en administrant de l'insuline ordinaire. Un historique détaillé, un examen général et physique approfondi et des examens de routine seront effectués. Les patients répondant aux critères d'inclusion seront répartis au hasard en deux groupes à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur, avec 30 patients dans chaque groupe. Le groupe A recevra une anesthésie intraveineuse totale (TIVA). Le groupe B recevra une anesthésie équilibrée.
À l'arrivée en salle d'opération, une surveillance standard comprenant l'oxymétrie de pouls (SpO2), l'électrocardiogramme continu (ECG), la mesure non invasive de la pression artérielle (PA) et la capnographie sera mise en place. Le taux de glycémie sera mesuré, puis un accès intraveineux de taille appropriée sera inséré dans des conditions aseptiques complètes et sécurisé. Un échantillon de sang pour le cortisol sera prélevé. Du midazolam 0,02-0,07 mg/kg sera administré pour la sédation avant l'induction de l'anesthésie. Une perfusion intraveineuse de Ringer lactate sera initiée à un débit de 1-2 ml/kg/h comme liquide de maintenance, et un liquide de remplacement sera également administré pour le jeûne, correspondant à la moitié du déficit pendant la première heure de l'opération, puis au quart du déficit pour le reste de l'opération. Le déficit liquidien est le taux de maintenance multiplié par les heures de jeûne. Les médicaments glucocorticoïdes et les analgésiques non stéroïdiens ne seront pas autorisés pendant l'opération. Après une pré-oxygénation appropriée, l'anesthésie générale sera induite par voie intraveineuse avec du propofol 1,5-2,5 mg/kg, du fentanyl 1-2 µg/kg et de l'atracurium 0,4-0,5 mg/kg dans les deux groupes. Une sonde endotrachéale sera placée et sécurisée. Le taux de glycémie sera mesuré.
Pour les patients recevant une anesthésie TIVA (groupe A), l'anesthésie sera maintenue avec une perfusion de propofol (4-12 mg/kg/h), une perfusion de fentanyl (1-2 µg/kg/h) et de l'atracurium 0,1-0,2 mg/kg toutes les 20-30 minutes.
Pour les patients recevant une anesthésie équilibrée (groupe B), l'anesthésie sera maintenue avec de l'isoflurane à 1,5 % et de l'atracurium 0,1-0,2 mg/kg toutes les 20-30 minutes.
Le maintien de l'anesthésie dans les deux groupes sera effectué en utilisant une ventilation contrôlée en volume avec de l'oxygène (100 %), un volume courant de 5-7 ml/kg pour le poids corporel idéal, et la fréquence sera ajustée pour maintenir une normocapnie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Abasya
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Cairo, Abasya, Egypte
- Ain shams university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patient des deux sexes programmé pour une VATS.
- Tranche d'âge 18-70 ans.
- Diabète sucré diagnostiqué (type 1 ou 2) HbA1c 6-8 % dans les 3 mois.
- ASA II et III.
Critères d'exclusion :
- HbA1c > 8 % ou < 6 ou perfusion d'insuline préopératoire ou acidocétose diabétique dans les 3 mois
- Chirurgie d'urgence.
- Allergie médicamenteuse.
- Corticostéroïdes à forte dose chronique.
- Insuffisance hépatique/rénale sévère, arythmie significative ou dysfonction ventriculaire gauche sévère.
- Refus du patient.
- Maladie psychiatrique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Propofol, Fentanyl et Atracurium
Pour les patients recevant une anesthésie TIVA (Groupe A), l'anesthésie sera maintenue avec une perfusion de Propofol (4-12 mg/kg/h), une perfusion de Fentanyl (1-2 mic/kg/h) et de l'atracurium 0,1 - 0,2 mg/kg toutes les 20-30 minutes.
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Le groupe A (TIVA) ne recevra aucune anesthésie par inhalation
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Comparateur actif: Isoflurane et atracurium
les patients recevant une anesthésie équilibrée (Groupe B) l'anesthésie sera maintenue avec de l'isoflurane à 1,5 % et de l'atracurium 0,1 - 0,2 mg / kg toutes les 20 à 30 minutes.
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Le groupe B recevra une anesthésie par inhalation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal de cette étude sera le taux de glycémie après une heure et demie
Délai: une heure et demie
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mesure du taux de glucose sanguin
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une heure et demie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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glycémie et taux de cortisol sanguin. Ainsi que la survenue de nausées et vomissements postopératoires, d'agitation au réveil, de laryngospasme et stridor postopératoires et de douleur postopératoire.
Délai: glycémie 5 minutes après (intubation, extubation, admission à la SSPI) et après 2 heures, puis toutes les 4 heures pendant 24 heures. cortisol sanguin 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie, après une heure et demie, puis toutes les 4 heures pendant 24 heures.
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mesure de la glycémie et du taux de cortisol sanguin
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glycémie 5 minutes après (intubation, extubation, admission à la SSPI) et après 2 heures, puis toutes les 4 heures pendant 24 heures. cortisol sanguin 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie, après une heure et demie, puis toutes les 4 heures pendant 24 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nahed Effat, professor, Ain shams university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Éthers
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Pipéridines
- Phénols
- Dérivés de benzène
- Isoquinolines
- Éthers méthyliques
- Benzylisoquinolines
- Propofol
- Fentanyl
- Isoflurane
- Atracurium
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MD305/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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