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Anesthésie Intraveineuse Totale et Anesthésie Balancée chez les Patients Diabétiques Subissant une Thoracoscopie Assistée par Vidéo

22 mars 2026 mis à jour par: Aisha Galal El Din Soliman Said Ahmed Donia, Ain Shams University

Étude comparative entre l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) et l'anesthésie balancée chez les patients diabétiques subissant une thoracoscopie vidéo-assistée.

La thoracoscopie vidéo-assistée est une technique chirurgicale minimalement invasive utilisée pour diagnostiquer et traiter les problèmes thoraciques. Les diabétiques sont plus sujets aux infections, à une cicatrisation plus lente et à d'autres complications pendant et après la chirurgie. Les études suggèrent que l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) peut entraîner une augmentation moindre de la glycémie et une meilleure suppression de la réponse au stress par rapport à l'anesthésie équilibrée utilisant des agents inhalés comme l'isoflurane.

Dans la présente étude, nous visons à comparer les effets de l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) par rapport à l'anesthésie équilibrée sur la glycémie chez les patients diabétiques subissant une thoracoscopie vidéo-assistée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'impact de l'anesthésie intraveineuse totale et de l'anesthésie équilibrée comme approche de maintien de l'anesthésie sur le taux de glycémie et les complications postopératoires chez les patients diabétiques subissant une thoracoscopie vidéo-assistée. Tous les patients seront mis à jeun pendant 2 heures pour les liquides clairs et 6 heures pour les repas en préopératoire. Les médicaments antidiabétiques oraux ont été poursuivis chez les patients diabétiques la veille de l'opération et ont été interrompus le jour de l'opération. Les doses d'insuline à action prolongée administrées doivent être réduites de 50 à 75 % la veille de l'opération pour éviter l'hypoglycémie pendant un jeûne prolongé. La moitié des doses d'insuline basale a été administrée le matin de l'opération. Le taux de glycémie est mesuré ; si une hyperglycémie survient, le contrôle de l'hyperglycémie est effectué en administrant de l'insuline ordinaire. Un historique détaillé, un examen général et physique approfondi et des examens de routine seront effectués. Les patients répondant aux critères d'inclusion seront répartis au hasard en deux groupes à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur, avec 30 patients dans chaque groupe. Le groupe A recevra une anesthésie intraveineuse totale (TIVA). Le groupe B recevra une anesthésie équilibrée.

À l'arrivée en salle d'opération, une surveillance standard comprenant l'oxymétrie de pouls (SpO2), l'électrocardiogramme continu (ECG), la mesure non invasive de la pression artérielle (PA) et la capnographie sera mise en place. Le taux de glycémie sera mesuré, puis un accès intraveineux de taille appropriée sera inséré dans des conditions aseptiques complètes et sécurisé. Un échantillon de sang pour le cortisol sera prélevé. Du midazolam 0,02-0,07 mg/kg sera administré pour la sédation avant l'induction de l'anesthésie. Une perfusion intraveineuse de Ringer lactate sera initiée à un débit de 1-2 ml/kg/h comme liquide de maintenance, et un liquide de remplacement sera également administré pour le jeûne, correspondant à la moitié du déficit pendant la première heure de l'opération, puis au quart du déficit pour le reste de l'opération. Le déficit liquidien est le taux de maintenance multiplié par les heures de jeûne. Les médicaments glucocorticoïdes et les analgésiques non stéroïdiens ne seront pas autorisés pendant l'opération. Après une pré-oxygénation appropriée, l'anesthésie générale sera induite par voie intraveineuse avec du propofol 1,5-2,5 mg/kg, du fentanyl 1-2 µg/kg et de l'atracurium 0,4-0,5 mg/kg dans les deux groupes. Une sonde endotrachéale sera placée et sécurisée. Le taux de glycémie sera mesuré.

Pour les patients recevant une anesthésie TIVA (groupe A), l'anesthésie sera maintenue avec une perfusion de propofol (4-12 mg/kg/h), une perfusion de fentanyl (1-2 µg/kg/h) et de l'atracurium 0,1-0,2 mg/kg toutes les 20-30 minutes.

Pour les patients recevant une anesthésie équilibrée (groupe B), l'anesthésie sera maintenue avec de l'isoflurane à 1,5 % et de l'atracurium 0,1-0,2 mg/kg toutes les 20-30 minutes.

Le maintien de l'anesthésie dans les deux groupes sera effectué en utilisant une ventilation contrôlée en volume avec de l'oxygène (100 %), un volume courant de 5-7 ml/kg pour le poids corporel idéal, et la fréquence sera ajustée pour maintenir une normocapnie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Abasya
      • Cairo, Abasya, Egypte
        • Ain shams university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient des deux sexes programmé pour une VATS.
  • Tranche d'âge 18-70 ans.
  • Diabète sucré diagnostiqué (type 1 ou 2) HbA1c 6-8 % dans les 3 mois.
  • ASA II et III.

Critères d'exclusion :

  • HbA1c > 8 % ou < 6 ou perfusion d'insuline préopératoire ou acidocétose diabétique dans les 3 mois
  • Chirurgie d'urgence.
  • Allergie médicamenteuse.
  • Corticostéroïdes à forte dose chronique.
  • Insuffisance hépatique/rénale sévère, arythmie significative ou dysfonction ventriculaire gauche sévère.
  • Refus du patient.
  • Maladie psychiatrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Propofol, Fentanyl et Atracurium
Pour les patients recevant une anesthésie TIVA (Groupe A), l'anesthésie sera maintenue avec une perfusion de Propofol (4-12 mg/kg/h), une perfusion de Fentanyl (1-2 mic/kg/h) et de l'atracurium 0,1 - 0,2 mg/kg toutes les 20-30 minutes.
Le groupe A (TIVA) ne recevra aucune anesthésie par inhalation
Comparateur actif: Isoflurane et atracurium
les patients recevant une anesthésie équilibrée (Groupe B) l'anesthésie sera maintenue avec de l'isoflurane à 1,5 % et de l'atracurium 0,1 - 0,2 mg / kg toutes les 20 à 30 minutes.
Le groupe B recevra une anesthésie par inhalation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal de cette étude sera le taux de glycémie après une heure et demie
Délai: une heure et demie
mesure du taux de glucose sanguin
une heure et demie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
glycémie et taux de cortisol sanguin. Ainsi que la survenue de nausées et vomissements postopératoires, d'agitation au réveil, de laryngospasme et stridor postopératoires et de douleur postopératoire.
Délai: glycémie 5 minutes après (intubation, extubation, admission à la SSPI) et après 2 heures, puis toutes les 4 heures pendant 24 heures. cortisol sanguin 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie, après une heure et demie, puis toutes les 4 heures pendant 24 heures.
mesure de la glycémie et du taux de cortisol sanguin
glycémie 5 minutes après (intubation, extubation, admission à la SSPI) et après 2 heures, puis toutes les 4 heures pendant 24 heures. cortisol sanguin 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie, après une heure et demie, puis toutes les 4 heures pendant 24 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nahed Effat, professor, Ain shams university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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