Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total intravenøs og balansert anestesi hos pasienter med diabetes som gjennomgår videoassistert torakoskopi

22. mars 2026 oppdatert av: Aisha Galal El Din Soliman Said Ahmed Donia, Ain Shams University

Komparativ studie mellom total intravenøs anestesi (TIVA) versus balansert anestesi hos pasienter med diabetes som gjennomgår videoassistert torakoskopi.

Videoassistert torakoskopi er en minimalt invasiv kirurgisk teknikk som brukes til å diagnostisere og behandle problemer i brystet. Diabetikere er mer utsatt for infeksjoner, tregere sårheling og andre komplikasjoner under og etter kirurgi. Studier tyder på at total intravenøs anestesi (TIVA) kan føre til en lavere økning i blodsukkernivå og en bedre undertrykkelse av stressresponsen sammenlignet med balansert anestesi med inhalasjonsmidler som Isoflurane.

I denne studien har vi som mål å sammenligne effektene av total intravenøs anestesi (TIVA) versus balansert anestesi på blodsukkernivå hos diabetikere som gjennomgår videoassistert torakoskopi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å vurdere virkningen av total intravenøs anestesi og balansert anestesi som anestesiunderholdsmetode på blodsukkernivået og postoperative komplikasjoner hos diabetespasienter som gjennomgår videohjelpet torakoskopi. Alle pasienter skal faste i 2 timer for klare væsker og 6 timer for måltider før operasjonen. Orale antidiabetiske medikamenter ble fortsatt hos diabetespasienter dagen før operasjonen, og ble avbrutt på operasjonsdagen. Dosene av langtidsvirkende insulin som administreres bør reduseres med 50-75% kvelden før operasjonen for å unngå hypoglykemi under langvarig fasting. Halve doser av basal insulin ble administrert om morgenen på operasjonsdagen. Blodsukkernivået måles; hvis hyperglykemi oppstod, kontrolleres hyperglykemien ved å gi vanlig insulin. En detaljert historie, grundig generell og fysisk undersøkelse og rutinemessige undersøkelser vil bli utført. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper ved hjelp av datagenererte tilfeldige tall med (30) pasienter i hver gruppe. Gruppe A vil motta total intravenøs anestesi (TIVA). Gruppe B vil motta balansert anestesi.

Ved ankomst til operasjonssalen vil standard overvåking inkludert pulsoksymetri (spo2), kontinuerlig elektrokardiogram (EKG) og ikke-invasiv blodtrykksmåling (BP) og kapnografi startes. Blodsukkernivået vil bli målt, deretter vil en passende størrelse intravenøs tilgang bli satt inn under fullstendig aseptiske forhold og sikret. Blodprøve for kortisol vil bli tatt. Midazolam 0,02-0,07 mg/kg vil bli gitt for sedering før induksjon av anestesi. En intravenøs drypp av Ringer laktat vil startes med en hastighet på 1-2 ml/kg/t som vedlikeholdsvæske, og erstatningsvæske vil også bli gitt for fasting, som er halvparten av underskuddet i den første timen av operasjonen, deretter en fjerdedel av underskuddet for resten av operasjonen. Væskemangel er vedlikeholdshastigheten multiplisert med fastingstimer. Glukokortikoide legemidler og ikke-steroide analgetika vil ikke være tillatt under operasjonen. Etter riktig pre-oksygenering vil generell anestesi bli indusert intravenøst med propofol 1,5-2,5 mg/kg, fentanyl 1-2 mikrog/kg og atracurium 0,4-0,5 mg/kg i begge grupper. Endotrakealt rør vil bli plassert og sikret. Blodsukkernivået vil bli målt.

For pasienter som mottar TIVA (Gruppe A) vil anestesien opprettholdes med propofol-infusjon (4-12 mg/kg/t), Fentanyl-infusjon (1-2 mikrog/kg/t) og atracurium 0,1 - 0,2 mg/kg hver 20-30 minutter.

For pasienter som mottar balansert anestesi (Gruppe B) vil anestesien opprettholdes med isofluran 1,5% og atracurium 0,1 - 0,2 mg/kg hver 20-30 minutter.

Opprettholdelsen av anestesi i begge grupper vil utføres ved hjelp av volumkontrollert ventilasjon med oksygen (100%), tidalvolum 5-7 ml/kg for ideal kroppsvekt, hastigheten justeres for å opprettholde normokapni.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Abasya
      • Cairo, Abasya, Egypt
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn planlagt for VATS.
  • Aldersgruppe 18-70 år.
  • Diagnostisert diabetes mellitus (type 1 eller 2) med HbA1c 6-8 % innen 3 måneder.
  • ASA II og III.

Eksklusjonskriterier:

  • HbA1c > 8 % eller < 6 % eller preoperativ insulininfusjon eller DKA innen 3 måneder.
  • Akuttoperasjon.
  • Legemiddelallergi.
  • Kronisk høydose steroider.
  • Alvorlig leverskade/nyreskade, signifikant arytmi eller alvorlig LV-dysfunksjon.
  • Pasientavslag.
  • Psykisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Propofol, Fentanyl og Atracurium
For pasienter som mottar TIVA (Gruppe A) vil anestesien opprettholdes med Propofol-infusjon (4-12 mg/kg/time), Fentanyl-infusjon (1-2 mik/kg/time) og atracurium 0,1 - 0,2 mg/kg hvert 20.-30. minutt.
Gruppe A (TIVA) vil ikke motta noen inhalasjonsanestesi
Aktiv komparator: Isofluran og atracurium
pasienter som mottar balansert anestesi (Gruppe B) vil anestesien bli opprettholdt med isofluran 1,5 % og atrakurium 0,1 - 0,2 mg/kg hvert 20. til 30. minutt.
Gruppe B vil motta inhalasjonsanestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedutfallsmålet i denne studien vil være blodsukkernivå etter en og en halv time
Tidsramme: en og en halv time
måling av blodglukosenivå
en og en halv time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodsukker- og blodkortisolnivå. Også forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast, oppvåkningsuro, postoperativ laryngospasme og stridor samt postoperativ smerte.
Tidsramme: blodglukosenivå 5 minutter etter (intubasjon, ekstubasjon, innleggelse på postoperativ avdeling) og etter 2 timer, deretter hver 4. time i 24 timer. blodkortisolnivå 5 minutter før anestesiinduksjon, etter halvannen time og deretter hver 4. time i 24 timer.
måling av blodsukkernivå og blodkortisolnivå
blodglukosenivå 5 minutter etter (intubasjon, ekstubasjon, innleggelse på postoperativ avdeling) og etter 2 timer, deretter hver 4. time i 24 timer. blodkortisolnivå 5 minutter før anestesiinduksjon, etter halvannen time og deretter hver 4. time i 24 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Nahed Effat, professor, Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere