- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07496593
Total intravenøs og balansert anestesi hos pasienter med diabetes som gjennomgår videoassistert torakoskopi
Komparativ studie mellom total intravenøs anestesi (TIVA) versus balansert anestesi hos pasienter med diabetes som gjennomgår videoassistert torakoskopi.
Videoassistert torakoskopi er en minimalt invasiv kirurgisk teknikk som brukes til å diagnostisere og behandle problemer i brystet. Diabetikere er mer utsatt for infeksjoner, tregere sårheling og andre komplikasjoner under og etter kirurgi. Studier tyder på at total intravenøs anestesi (TIVA) kan føre til en lavere økning i blodsukkernivå og en bedre undertrykkelse av stressresponsen sammenlignet med balansert anestesi med inhalasjonsmidler som Isoflurane.
I denne studien har vi som mål å sammenligne effektene av total intravenøs anestesi (TIVA) versus balansert anestesi på blodsukkernivå hos diabetikere som gjennomgår videoassistert torakoskopi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å vurdere virkningen av total intravenøs anestesi og balansert anestesi som anestesiunderholdsmetode på blodsukkernivået og postoperative komplikasjoner hos diabetespasienter som gjennomgår videohjelpet torakoskopi. Alle pasienter skal faste i 2 timer for klare væsker og 6 timer for måltider før operasjonen. Orale antidiabetiske medikamenter ble fortsatt hos diabetespasienter dagen før operasjonen, og ble avbrutt på operasjonsdagen. Dosene av langtidsvirkende insulin som administreres bør reduseres med 50-75% kvelden før operasjonen for å unngå hypoglykemi under langvarig fasting. Halve doser av basal insulin ble administrert om morgenen på operasjonsdagen. Blodsukkernivået måles; hvis hyperglykemi oppstod, kontrolleres hyperglykemien ved å gi vanlig insulin. En detaljert historie, grundig generell og fysisk undersøkelse og rutinemessige undersøkelser vil bli utført. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper ved hjelp av datagenererte tilfeldige tall med (30) pasienter i hver gruppe. Gruppe A vil motta total intravenøs anestesi (TIVA). Gruppe B vil motta balansert anestesi.
Ved ankomst til operasjonssalen vil standard overvåking inkludert pulsoksymetri (spo2), kontinuerlig elektrokardiogram (EKG) og ikke-invasiv blodtrykksmåling (BP) og kapnografi startes. Blodsukkernivået vil bli målt, deretter vil en passende størrelse intravenøs tilgang bli satt inn under fullstendig aseptiske forhold og sikret. Blodprøve for kortisol vil bli tatt. Midazolam 0,02-0,07 mg/kg vil bli gitt for sedering før induksjon av anestesi. En intravenøs drypp av Ringer laktat vil startes med en hastighet på 1-2 ml/kg/t som vedlikeholdsvæske, og erstatningsvæske vil også bli gitt for fasting, som er halvparten av underskuddet i den første timen av operasjonen, deretter en fjerdedel av underskuddet for resten av operasjonen. Væskemangel er vedlikeholdshastigheten multiplisert med fastingstimer. Glukokortikoide legemidler og ikke-steroide analgetika vil ikke være tillatt under operasjonen. Etter riktig pre-oksygenering vil generell anestesi bli indusert intravenøst med propofol 1,5-2,5 mg/kg, fentanyl 1-2 mikrog/kg og atracurium 0,4-0,5 mg/kg i begge grupper. Endotrakealt rør vil bli plassert og sikret. Blodsukkernivået vil bli målt.
For pasienter som mottar TIVA (Gruppe A) vil anestesien opprettholdes med propofol-infusjon (4-12 mg/kg/t), Fentanyl-infusjon (1-2 mikrog/kg/t) og atracurium 0,1 - 0,2 mg/kg hver 20-30 minutter.
For pasienter som mottar balansert anestesi (Gruppe B) vil anestesien opprettholdes med isofluran 1,5% og atracurium 0,1 - 0,2 mg/kg hver 20-30 minutter.
Opprettholdelsen av anestesi i begge grupper vil utføres ved hjelp av volumkontrollert ventilasjon med oksygen (100%), tidalvolum 5-7 ml/kg for ideal kroppsvekt, hastigheten justeres for å opprettholde normokapni.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Abasya
-
Cairo, Abasya, Egypt
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn planlagt for VATS.
- Aldersgruppe 18-70 år.
- Diagnostisert diabetes mellitus (type 1 eller 2) med HbA1c 6-8 % innen 3 måneder.
- ASA II og III.
Eksklusjonskriterier:
- HbA1c > 8 % eller < 6 % eller preoperativ insulininfusjon eller DKA innen 3 måneder.
- Akuttoperasjon.
- Legemiddelallergi.
- Kronisk høydose steroider.
- Alvorlig leverskade/nyreskade, signifikant arytmi eller alvorlig LV-dysfunksjon.
- Pasientavslag.
- Psykisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol, Fentanyl og Atracurium
For pasienter som mottar TIVA (Gruppe A) vil anestesien opprettholdes med Propofol-infusjon (4-12 mg/kg/time), Fentanyl-infusjon (1-2 mik/kg/time) og atracurium 0,1 - 0,2 mg/kg hvert 20.-30. minutt.
|
Gruppe A (TIVA) vil ikke motta noen inhalasjonsanestesi
|
|
Aktiv komparator: Isofluran og atracurium
pasienter som mottar balansert anestesi (Gruppe B) vil anestesien bli opprettholdt med isofluran 1,5 % og atrakurium 0,1 - 0,2 mg/kg hvert 20. til 30. minutt.
|
Gruppe B vil motta inhalasjonsanestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedutfallsmålet i denne studien vil være blodsukkernivå etter en og en halv time
Tidsramme: en og en halv time
|
måling av blodglukosenivå
|
en og en halv time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodsukker- og blodkortisolnivå. Også forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast, oppvåkningsuro, postoperativ laryngospasme og stridor samt postoperativ smerte.
Tidsramme: blodglukosenivå 5 minutter etter (intubasjon, ekstubasjon, innleggelse på postoperativ avdeling) og etter 2 timer, deretter hver 4. time i 24 timer. blodkortisolnivå 5 minutter før anestesiinduksjon, etter halvannen time og deretter hver 4. time i 24 timer.
|
måling av blodsukkernivå og blodkortisolnivå
|
blodglukosenivå 5 minutter etter (intubasjon, ekstubasjon, innleggelse på postoperativ avdeling) og etter 2 timer, deretter hver 4. time i 24 timer. blodkortisolnivå 5 minutter før anestesiinduksjon, etter halvannen time og deretter hver 4. time i 24 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nahed Effat, professor, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Sukkersyke
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Ethers
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Piperidines
- Fenoler
- Benzenderivater
- Isokinoliner
- Metyletere
- Benzylisokinoliner
- Propofol
- Fentanyl
- Isofluran
- Atracurium
Andre studie-ID-numre
- FMASU MD305/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .