- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07496593
Kokonaisvaltainen intravenoosi- ja tasapainotettu anestesia diabeetikoille, jotka saavat videoavusteista torakoskooppia
Vertailututkimus kokonaisintravenoosisen anestesian (TIVA) ja tasapainoisen anestesian välillä diabeettisilla potilailla, jotka saavat videoavusteista torakoskoopiaa.
Videoassistoidut torakoskoopia on minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka, jota käytetään rintakehän ongelmien diagnosointiin ja hoitoon. Diabeetikot ovat alttiimpia infektioille, hitaammalle haavojen paranemiselle ja muille komplikaatioille leikkauksen aikana ja jälkeen. Tutkimukset viittaavat siihen, että täysin intravenoosinen anestesia (TIVA) voi johtaa vähäisempään verensokeritason nousuun ja parempaan stressivasteen tukahduttamiseen verrattuna tasapainoiseen anestesiaan, jossa käytetään inhalaatioaineita kuten isofluraania.
Tässä tutkimuksessa pyrimme vertailemaan täysin intravenoosisen anestesian (TIVA) ja tasapainoisen anestesian vaikutuksia verensokeritasoon diabeetikoilla, joille suoritetaan videoassistoitu torakoskoopia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kokonaisvaltaisen intravenoosisen anestesian ja tasapainoisen anestesian vaikutusta verensokeritasoon ja leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin diabeetikoilla, joille tehdään videoavusteinen torakoskooppi. Kaikki potilaat pidetään paastossa 2 tuntia kirkkaista nesteistä ja 6 tuntia aterioista ennen leikkausta. Suun kautta otettavia diabeteksen lääkkeitä jatkettiin diabeetikoilla leikkauspäivää edeltävänä päivänä, ja ne keskeytettiin leikkauspäivänä. Pitkävaikutteisen insuliinin annoksia tulisi vähentää 50–75 % leikkausta edeltävänä yönä välttääkseen hypoglykemiaa pitkittyneen paaston aikana. Perusinsuliinin puoli-annoksia annettiin leikkauspäivän aamulla. Verensokeritasoa mitataan, ja jos hyperglykemiaa ilmenee, hyperglykemian hallinta suoritetaan antamalla tavallista insuliinia. Suoritetaan yksityiskohtainen anamneesi, perusteellinen yleis- ja fyysinen tutkimus sekä rutiinitutkimukset. Sisällytyskriteerit täyttävät potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään tietokoneella luoduilla satunnaisluvuilla, kussakin ryhmässä 30 potilasta. Ryhmä A saa kokonaisvaltaisen intravenoosisen anestesian (TIVA). Ryhmä B saa tasapainoisen anestesian.
Leikkaussaliin saavuttua aloitetaan vakiovalvonta, mukaan lukien pulssioksimetria (spo2), jatkuva elektrokardiogrammi (EKG) ja ei-invasiivinen verenpainemittaus sekä kapnografia. Verensokeritaso mitataan, minkä jälkeen asetetaan oikeankokoinen intravenoosinen pääsy täysin aseettisissa olosuhteissa ja kiinnitetään. Otetaan verinäyte kortisolia varten. Midatsolamia 0,02–0,07 mg/kg annetaan sedaatiota varten ennen anestesian induktiota. Ringerin laktaatin intravenoosinen tiputus aloitetaan nopeudella 1–2 ml/kg/h ylläpidonesteenä, ja korvausneste annetaan myös paastosta, joka on puolet vajauksesta leikkauksen ensimmäisen tunnin aikana ja sitten neljännes vajauksesta leikkauksen loppuajan. Nestevajaus on ylläpitonopeus kerrottuna paastotunneilla. Glukokortikoidilääkkeitä ja ei-steroidisia analgeeseja ei sallita leikkauksen aikana. Asianmukaisen hapettamisen jälkeen yleisanestesia induktoidaan intravenoosesti propofolilla 1,5–2,5 mg/kg, fentanyylillä 1–2 µg/kg ja atrakuriumilla 0,4–0,5 mg/kg molemmissa ryhmissä. Endotrakeaaliputki asetetaan ja kiinnitetään. Verensokeritaso mitataan.
Potilaille, jotka saavat TIVA-anestesiaa (ryhmä A), anestesiaa ylläpidetään propofolinfuusiolla (4–12 mg/kg/h), fentanyyliinfuusiolla (1–2 µg/kg/h) ja atrakuriumilla 0,1–0,2 mg/kg joka 20–30 minuutin välein.
Potilaille, jotka saavat tasapainoisen anestesian (ryhmä B), anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla 1,5 % ja atrakuriumilla 0,1–0,2 mg/kg joka 20–30 minuutin välein.
Anestesian ylläpito molemmissa ryhmissä suoritetaan käyttäen tilavuusohjattua ventilaatiota hapella (100 %), sisäänhengitystilavuus 5–7 ml/kg ihanteelliseen kehonpainoon, ja taajuutta säädetään normokapnian ylläpitämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Abasya
-
Cairo, Abasya, Egypti
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas molemmista sukupuolista, jonka on määrä suorittaa VATS.
- Ikäryhmä 18–70 vuotta.
- Diagnosoitu diabetes mellitus (tyyppi 1 tai 2) HbA1c 6–8 % viimeisen 3 kuukauden aikana.
- ASA II ja III.
Poissulkemiskriteerit:
- HbA1c > 8 % tai < 6 tai preoperatiivinen insuliini-infuusio tai DKA viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hätäleikkaus.
- Lääkeallergia.
- Krooninen suuriannoksinen steroidikäyttö.
- Vakava maksa- tai munuaisten vajaatoiminta, merkittävä rytmihäiriö tai vakava LV-toimintahäiriö.
- Potilaan kieltäytyminen.
- Psykiatrinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Propofol, Fentanyyli ja Atrakuriumi
Potilaille, jotka saavat TIVA- (ryhmä A) anestesiaa, anestesiaa ylläpidetään propofoli-infuusiolla (4–12 mg/kg/h), fentanyyli-infuusiolla (1–2 mik/kg/h) ja atrakuriumilla 0,1–0,2 mg/kg joka 20–30 minuuttia.
|
Ryhmä A (TIVA) ei saa mitään inhalaatioanestesiaa
|
|
Active Comparator: Isofluraani ja atrakuriumi
Potilaat, jotka saavat tasapainoista anestesiaa (Ryhmä B), pidetään anestesiassa käyttäen isofluraania 1,5 % ja atrakuriumia 0,1 - 0,2 mg / kg joka 20-30 minuuttia.
|
Ryhmä B saa anestesian hengitysteitse
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmittari on verensokeritaso puolentoista tunnin kuluttua
Aikaikkuna: puolitoista tuntia
|
verensokeritason mittaus
|
puolitoista tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verensokeritaso ja verikortisolitasot. Lisäksi postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun, heräämisagitaation, postoperatiivisen laryngospasmin ja stridorin sekä postoperatiivisen kivun esiintyminen.
Aikaikkuna: verensokeritaso 5 minuuttia jälkeen (intubaation, ekstubaation, pääsyn leikkaussalin jälkeiseen valvontayksikköön) ja kahden tunnin jälkeen ja sitten neljän tunnin välein 24 tunnin ajan. veren kortisolitaso 5 minuuttia ennen anestesian induktiota, puolentoista tunnin jälkeen ja sitten neljän tunnin välein 24 tunnin ajan.
|
veren glukoosipitoisuuden ja veren kortisolipitoisuuden mittaus
|
verensokeritaso 5 minuuttia jälkeen (intubaation, ekstubaation, pääsyn leikkaussalin jälkeiseen valvontayksikköön) ja kahden tunnin jälkeen ja sitten neljän tunnin välein 24 tunnin ajan. veren kortisolitaso 5 minuuttia ennen anestesian induktiota, puolentoista tunnin jälkeen ja sitten neljän tunnin välein 24 tunnin ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nahed Effat, professor, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Eetterit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Piperidiinit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Isokinoliinit
- Metyyli -eetterit
- Bentsylisokinoliinit
- Propofol
- Fentanyyli
- Isofluraani
- Atrakurium
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MD305/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .