健康な被験者におけるNP82およびSP15への電気鍼の腸管運動への影響 (EABM-HV)
健康なボランティアにおけるNP82(通便)とSP15(大横)の経穴ペアへの電気鍼治療後の腸管運動性変化の調査
この研究は、特定の組み合わせの電気鍼灸ポイント、通便(NP82)と大横(SP15)が、健康なボランティアの排便にどのように影響するかを調査することを目的としています。 便秘は特に脳卒中後の患者にとって重要な健康問題であり、下剤などの現在の治療法にはしばしば望ましくない副作用があります。 研究者は、これら2つの鍼灸ポイントを刺激することで、排便活動の頻度を客観的に増加させることができるかどうかを判断したいと考えています。
参加者は、3段階の手順を経ます:30分間の基準腸音記録期間、特定のポイントでの20分間の電気鍼灸刺激、および介入後の最終30分間の記録期間です。 研究全体を通じて、高度なデジタル聴診器(3M™ Littmann® CORE)を使用して腸音を客観的に記録します。 このデータは、鍼灸によって引き起こされる腸運動の有意な変化を測定するために分析されます。
調査の概要
詳細な説明
背景と理論的根拠:
腸管運動は自律神経系によって調節される基本的な生理的機能です。 本研究は、電針(EA)がこの活動を調節する可能性を、独自の経穴組み合わせを用いて探求します:脾と胃の調節で知られる古典的な経穴である大横(SP15)と、伝統文献において麻痺関連の便秘治療に特に適応される新たに提案された「奇穴」である通便(NP82)。 本研究は、NP82が腸管運動を刺激する効果について、初めての近代科学的証拠を提供することを目的としています。
方法論:
本研究は、30名の健康なボランティアを対象とした介入前後のデザインに従います。 客観的な測定を確保するため、腸音は3M™ Littmann® COREデジタル聴診器を用いて記録され、音を増幅しコンピューター分析を可能にすることで、従来の聴診の主観性を克服します。
手順は以下の3つのフェーズで構成されます:
- ベースラインフェーズ:生理学的基準を確立するための30分間の連続的な腸音記録。
- 介入フェーズ:EA施行中の20分間の同時記録。 滅菌針(0.30×40mm)をNP82とSP15の経穴に「得気」感が得られるまで挿入。 刺激は10Hzの周波数で密疏波を使用し、強度は参加者の耐性に基づき(0.1-1mA)調整されます。
- 介入後フェーズ:針抜去後の30分間の連続記録により、持続効果を評価。
データ分析:
主要な量的変数は腸音間隔(SSI)であり、腸音イベント間の時間と定義されます。 統計分析はStata 17.0を用いて実施され、ペアt検定またはウィルコクソンの符号順位検定を採用し、3つのフェーズ間の腸音頻度を比較します(有意水準p < 0.05)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City、Ho Chi Minh、ベトナム、72200
- Faculty of Traditional Medicine, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 18歳以上の健康なボランティア。
- ローマIV基準に基づく総合評価後、便秘に関連する症状がないこと。
- 研究参加前4週間に胃腸症状(腹痛、下痢、便中血液、便秘、または腹部膨満感)がないこと。
- 参加前4週間に腸管運動を促進または抑制する薬剤(プロキネティクス、下剤、鎮痙薬、またはオピオイドを含む)を使用していないこと。
- 研究セッション前に少なくとも4時間の絶食をすること。
- 精神障害または知的障害がなく、鍼治療および評価手順を理解できること。
- 参加に同意し、インフォームドコンセントに署名すること。
除外基準:
- 重篤な病状(心臓、脳、肝臓、腎臓、血液系、感染症、がん、または精神障害)のある参加者。
- 過敏性腸症候群(IBS)、甲状腺機能障害、または糖・脂質代謝異常などの代謝性または機能性障害。
- 参加前4週間以内に腸管運動を変化させる薬剤を使用していること。
- 過去2ヶ月以内に他の臨床試験に参加していること。
- 過去1ヶ月以内に鍼治療を受けていること。
- 鍼治療部位に皮膚潰瘍、膿瘍、または感染症があること。
- 金属アレルギーまたは重度の針恐怖症が知られていること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:電気鍼グループ
この30名の健康なボランティアからなる単一グループは、各参加者が自身の対照として機能する3段階の連続プロトコルを受けます[cite: 139, 140, 161]。
手順には以下が含まれます:(1) 30分間のベースライン腸音記録;(2) 経穴NP82とSP15での20分間の電気鍼治療と同時記録;および(3) 持続効果を評価するための30分間の介入後記録[cite: 171, 172, 179, 181, 182]。
腸音は、3M™ Littmann® COREデジタル聴診器を用いて客観的に捕捉されます。
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この介入は、少なくとも3年の経験を持つ施術者によって行われます。
滅菌された鍼(0.30×40mm)を、通便(NP82 - へそから3寸外側に位置)と大横(SP15 - へそから4寸外側に位置)のツボに垂直に挿入します。
挿入の深さは参加者の体型に応じて20〜65 mmの範囲で調整され、「得気」感覚(だるさ、重さ、緊張感)を達成することを目指します。
電気刺激は、Hwato SDZ-III装置を使用して、密散波で周波数10 Hz、20分間適用されます。
電流強度は(0.1〜1 mA)で調整され、参加者に痛みを与えずに軽度の筋振動が見えるまで調整されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸音間隔 (SSI)
時間枠:3つの段階にわたる連続記録:ベースライン(介入前30分)、介入中(20分)、介入後(30分)。
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SSIは、ある腸音イベントの終了から次の腸音イベントの開始までの時間間隔です。
腸音は3M™ Littmann® COREデジタル聴診器を使用して記録および定量化され、Stata 17.0ソフトウェアで分析され、腸管運動の変化を判定します。
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3つの段階にわたる連続記録:ベースライン(介入前30分)、介入中(20分)、介入後(30分)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最小SSI比率(SSIR)
時間枠:総研究期間は80分で、以下で構成されます:(1)ベースライン段階:介入前30分;(2)介入段階:電気鍼中20分;および(3)介入後段階:針除去後30分。
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SSIRは、介入中または介入後の最小腸音間隔(SSI)(Ba)を介入前の最小SSI(Bb)で割った比率として計算されます。
SSI値は、3M™ Littmann® COREデジタル聴診器で収集された腸音のデジタル録音から導出されます。
分析では、各フェーズ内の10分間のウィンドウに焦点を当て、ベースラインと比較した腸の運動性の最大増加を判定します。
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総研究期間は80分で、以下で構成されます:(1)ベースライン段階:介入前30分;(2)介入段階:電気鍼中20分;および(3)介入後段階:針除去後30分。
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Bowel Sound Duration Ratio (BSDR)
時間枠:Continuous recording across three phases: Baseline (30 minutes), Active Electroacupuncture (20 minutes), and Post-intervention (30 minutes)
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Defined as the percentage of the total analytical window duration occupied by active bowel sound events.
To account for the unequal durations of the study phases, this metric is calculated using a phase-dependent denominator T as follows: BSDR (%) = (Total BS Duration / T) * 100%, where T = 30 minutes for the baseline and post-intervention phases, and T = 20 minutes for the active electroacupuncture phase
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Continuous recording across three phases: Baseline (30 minutes), Active Electroacupuncture (20 minutes), and Post-intervention (30 minutes)
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Bowel Sound Frequency
時間枠:Continuous recording across three phases: Baseline (30 minutes), Active Electroacupuncture (20 minutes), and Post-intervention (30 minutes)
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Defined as the number of independent bowel sound events detected per minute within each study phase.
This metric is computed as the total count of bowel sound events divided by the phase-specific window duration T (where T = 30 minutes for the baseline and post-intervention phases, and T = 20 minutes for the active electroacupuncture phase)
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Continuous recording across three phases: Baseline (30 minutes), Active Electroacupuncture (20 minutes), and Post-intervention (30 minutes)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Minh Quan Le Hoang, MSc, MD、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Abbasi P, Mojalli M, Kianmehr M, Zamani S. Effect of acupressure on constipation in patients undergoing hemodialysis: A randomized double-blind controlled clinical trial. Avicenna J Phytomed. 2019 Jan-Feb;9(1):84-91.
- Emoto T, Shono K, Abeyratne UR, Okahisa T, Yano H, Akutagawa M, Konaka S, Kinouchi Y. ARMA-based spectral bandwidth for evaluation of bowel motility by the analysis of bowel sounds. Physiol Meas. 2013 Aug;34(8):925-36. doi: 10.1088/0967-3334/34/8/925. Epub 2013 Jul 26.
- Lê QNL, Tú Vân. Từ Điển Huyệt Vị Châm Cứu (Tái Bản). Nhà Xuất Bản Thuận Hóa; 2016.
- Wang G, Wang M, Liu H, Zhao S, Liu L, Wang W. Changes in bowel sounds of inpatients undergoing general anesthesia. Biomed Eng Online. 2020 Jul 30;19(1):60. doi: 10.1186/s12938-020-00805-z.
- Ong SS, Tang T, Xu L, Xu C, Li Q, Deng X, Shen P, Chen Y, Song Y, Lu H, Fang L. Research on the mechanism of core acupoints in electroacupuncture for functional constipation based on data mining and network acupuncture. Front Med (Lausanne). 2024 Dec 11;11:1482066. doi: 10.3389/fmed.2024.1482066. eCollection 2024.
- Zhao X, Liu L, Diao Y, Ma C. Effectiveness of abdominal electroacupuncture therapy for poststroke constipation: a meta-analysis. Front Neurol. 2024 Nov 22;15:1480681. doi: 10.3389/fneur.2024.1480681. eCollection 2024.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 473/HĐ-ĐHYD (その他の識別子:University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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