Effekte der Elektroakupunktur an NP82 und SP15 auf die Darmmotilität bei gesunden Probanden (EABM-HV)
Untersuchung von Veränderungen der Darmmotilität nach Elektroakupunktur am Akupunkturpunktpaar NP82 (Tongbian) und SP15 (Daheng) bei gesunden Probanden
Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, wie eine spezifische Kombination von Elektroakupunkturpunkten, Tongbian (NP82) und Daheng (SP15), die Darmbewegungen bei gesunden Freiwilligen beeinflusst. Verstopfung ist ein bedeutendes Gesundheitsproblem, insbesondere für Patienten nach einem Schlaganfall, und aktuelle Behandlungen wie Abführmittel haben oft unerwünschte Nebenwirkungen. Die Forscher möchten feststellen, ob die Stimulation dieser beiden Akupunkturpunkte die Häufigkeit der Darmaktivität objektiv erhöhen kann.
Die Teilnehmer durchlaufen ein dreistufiges Verfahren: eine 30-minütige Phase der Aufzeichnung von Darmgeräuschen als Basislinie, gefolgt von 20 Minuten Elektroakupunkturstimulation an den spezifischen Punkten und einer abschließenden 30-minütigen Aufzeichnungsphase nach der Intervention. Während der gesamten Studie wird ein fortschrittliches digitales Stethoskop (3M™ Littmann® CORE) verwendet, um Darmgeräusche objektiv aufzuzeichnen. Diese Daten werden anschließend analysiert, um signifikante Veränderungen der Darmmotilität zu messen, die durch die Akupunktur verursacht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung:
Die Darmmotilität ist eine grundlegende physiologische Funktion, die vom autonomen Nervensystem reguliert wird. Diese Studie untersucht das Potenzial der Elektroakupunktur (EA), diese Aktivität durch eine einzigartige Akupunkturpunktkombination zu modulieren: Dai Hoanh (SP15), ein klassischer Punkt, der für die Regulierung von Milz und Magen bekannt ist, und Thong Tien (NP82), ein neu vorgeschlagener „Extrapunkt“, der in der traditionellen Literatur speziell für die Behandlung von lähmungsbedingter Verstopfung angezeigt ist. Die Studie zielt darauf ab, die ersten modernen wissenschaftlichen Beweise für die Wirksamkeit von NP82 bei der Stimulierung der Darmmotilität zu liefern.
Methodik:
Die Studie folgt einem Vorher-Nachher-Interventionsdesign mit 30 gesunden Freiwilligen. Um objektive Messungen zu gewährleisten, werden Darmgeräusche mit dem 3M™ Littmann® CORE Digital Stethoskop aufgezeichnet, das Geräusche verstärkt und eine computergestützte Analyse ermöglicht, wodurch die Subjektivität der traditionellen Auskultation überwunden wird.
Das Verfahren besteht aus drei Phasen:
- Baseline-Phase: Kontinuierliche 30-minütige Aufzeichnung von Darmgeräuschen zur Erstellung eines physiologischen Referenzwerts.
- Interventionsphase: Gleichzeitige 20-minütige Aufzeichnung während der EA. Sterile Nadeln (0,30×40 mm) werden in die NP82- und SP15-Punkte eingeführt, bis das „De Qi“-Gefühl erreicht wird. Die Stimulation erfolgt mit einer dicht-dispersen Welle bei einer Frequenz von 10 Hz, wobei die Intensität (0,1–1 mA) basierend auf der Toleranz des Teilnehmers angepasst wird.
- Post-Interventionsphase: Kontinuierliche 30-minütige Aufzeichnung nach der Nadelenfernung, um anhaltende Effekte zu bewerten.
Datenanalyse:
Die primäre quantitative Variable ist das Darmgeräuschintervall (SSI), definiert als die Zeit zwischen Darmgeräuschereignissen. Die statistische Analyse wird mit Stata 17.0 durchgeführt, wobei gepaarte t-Tests oder Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests verwendet werden, um die Häufigkeit der Darmgeräusche über die drei Phasen mit einem Signifikanzniveau von p < 0,05 zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Minh Quan Le Hoang, MSc, MD
- Telefonnummer: +84792112077
- E-Mail: lhminhquan@ump.edu.vn
Studienorte
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 72200
- Rekrutierung
- Faculty of Traditional Medicine, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
Kontakt:
- Le Minh Quan
- E-Mail: lhminhquan@ump.edu.vn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige im Alter von 18 Jahren und älter.
- Keine Symptome im Zusammenhang mit Verstopfung nach umfassender Bewertung gemäß den Rom-IV-Kriterien.
- Keine gastrointestinalen Symptome (Bauchschmerzen, Durchfall, Blut im Stuhl, Verstopfung oder Blähungen) in den 4 Wochen vor der Studienteilnahme.
- Keine Einnahme von Medikamenten, die die Darmmotilität fördern oder hemmen, in den 4 Wochen vor der Teilnahme (einschließlich Prokinetika, Abführmittel, krampflösende Mittel oder Opioide).
- Mindestens 4 Stunden Nüchternheit vor der Studiendurchführung.
- Keine psychischen oder intellektuellen Störungen; in der Lage, die Akupunktur- und Bewertungsverfahren zu verstehen.
- Bereitschaft zur Teilnahme und unterzeichnetes Einwilligungsformular.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit schwerwiegenden Erkrankungen (Herz, Gehirn, Leber, Nieren, hämatologisches System, Infektionskrankheiten, Krebs oder psychiatrische Störungen).
- Stoffwechsel- oder Funktionsstörungen wie Reizdarmsyndrom (RDS), Schilddrüsenfunktionsstörungen oder Glukose-/Lipidstoffwechselstörungen.
- Einnahme von Medikamenten, die die Darmmotilität verändern, innerhalb der 4 Wochen vor der Teilnahme.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 2 Monate.
- Akupunkturbehandlung innerhalb des letzten Monats erhalten.
- Hautgeschwüre, Abszesse oder Infektionen an den Akupunkturstellen.
- Bekannte Metallallergie oder schwere Nadelphobie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Elektroakupunktur-Gruppe
Diese einzelne Gruppe von 30 gesunden Freiwilligen wird ein dreiphasiges sequentielles Protokoll durchlaufen, bei dem jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle dient[cite: 139, 140, 161].
Das Verfahren umfasst: (1) eine 30-minütige Baseline-Aufzeichnung von Darmgeräuschen; (2) eine 20-minütige Elektroakupunktur-Sitzung an den Akupunkturpunkten NP82 und SP15 mit gleichzeitiger Aufzeichnung; und (3) eine 30-minütige Aufzeichnung nach der Intervention zur Bewertung anhaltender Effekte[cite: 171, 172, 179, 181, 182].
Darmgeräusche werden objektiv mit einem 3M™ Littmann® CORE Digital Stethoscope erfasst.
|
Die Intervention wird von Fachkräften mit mindestens 3 Jahren Erfahrung durchgeführt.
Sterile Akupunkturnadeln (0,30×40 mm) werden senkrecht in die Akupunkturpunkte Tongbian (NP82 – 3 Cun lateral des Nabels) und Daheng (SP15 – 4 Cun lateral des Nabels) eingeführt.
Die Einstichtiefe variiert je nach Körperbau des Teilnehmers zwischen 20 und 65 mm, um das „De Qi“-Gefühl (dumpfer Schmerz, Schwere und Spannung) zu erreichen.
Die elektrische Stimulation erfolgt mit einem Hwato SDZ-III-Gerät mit einer dicht-dispersen Welle bei einer Frequenz von 10 Hz für 20 Minuten.
Die Stromstärke wird (0,1–1 mA) so eingestellt, dass eine leichte Muskelvibration sichtbar ist, ohne dem Teilnehmer Schmerzen zu verursachen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Darmgeräusch-Intervall (SSI)
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung über drei Phasen: Baseline (30 Minuten vor der Intervention), während der Intervention (20 Minuten) und nach der Intervention (30 Minuten).
|
SSI ist das Zeitintervall zwischen dem Ende eines Darmgeräuschereignisses und dem Beginn des nächsten.
Darmgeräusche werden mit dem 3M™ Littmann® CORE Digital Stethoskop aufgezeichnet und quantifiziert und mit der Software Stata 17.0 analysiert, um Veränderungen der Darmmotilität zu bestimmen.
|
Kontinuierliche Aufzeichnung über drei Phasen: Baseline (30 Minuten vor der Intervention), während der Intervention (20 Minuten) und nach der Intervention (30 Minuten).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mindest-SSI-Verhältnis (SSIR)
Zeitfenster: Die gesamte Studiendauer beträgt 80 Minuten und besteht aus: (1) Baseline-Phase: 30 Minuten vor der Intervention; (2) Interventionsphase: 20 Minuten während der Elektroakupunktur; und (3) Post-Interventionsphase: 30 Minuten nach der Nadelenfernung.
|
SSIR wird als Verhältnis des minimalen Darmgeräuschintervalls (SSI) während oder nach der Intervention (Ba) zum minimalen SSI vor der Intervention (Bb) berechnet.
SSI-Werte werden aus digitalen Aufnahmen von Darmgeräuschen abgeleitet, die mit einem 3M™ Littmann® CORE Digital Stethoskop erfasst werden.
Die Analyse konzentriert sich auf 10-Minuten-Fenster innerhalb jeder Phase, um den maximalen Anstieg der Darmmotilität im Vergleich zur Basislinie zu bestimmen.
|
Die gesamte Studiendauer beträgt 80 Minuten und besteht aus: (1) Baseline-Phase: 30 Minuten vor der Intervention; (2) Interventionsphase: 20 Minuten während der Elektroakupunktur; und (3) Post-Interventionsphase: 30 Minuten nach der Nadelenfernung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Minh Quan Le Hoang, MSc, MD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang G,Wang M,Liu H,Zhao S,Liu L,Wang W
- Emoto T, Shono K, Abeyratne UR, Okahisa T, Yano H, Akutagawa M, Konaka S, Kinouchi Y. ARMA-based spectral bandwidth for evaluation of bowel motility by the analysis of bowel sounds. Physiol Meas. 2013 Aug;34(8):925-36. doi: 10.1088/0967-3334/34/8/925. Epub 2013 Jul 26.
- Ong SS,Tang T,Xu L,Xu C,Li Q,Deng X,Shen P,Chen Y,Song Y,Lu H,Fang L
- Lê QNL, Tú Vân. Từ Điển Huyệt Vị Châm Cứu (Tái Bản). Nhà Xuất Bản Thuận Hóa; 2016.
- Abbasi P,Mojalli M,Kianmehr M,Zamani S
- Zhao X,Liu L,Diao Y,Ma C
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 473/HĐ-ĐHYD (Andere Kennung: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .