Влияние электроакупунктуры в точках NP82 и SP15 на моторику кишечника у здоровых субъектов (EABM-HV)
13 августа 2026 г. обновлено: Le Hoang Minh Quan, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Исследование изменений моторики кишечника после электроакупунктуры в паре точек NP82 (Тунбянь) и SP15 (Дахэн) у здоровых добровольцев
Это исследование направлено на изучение того, как специфическая комбинация точек электроакупунктуры, Тунбянь (NP82) и Дахэн (SP15), влияет на дефекацию у здоровых добровольцев. Запор является серьёзной проблемой для здоровья, особенно для пациентов после инсульта, а текущие методы лечения, такие как слабительные, часто имеют нежелательные побочные эффекты. Исследователи хотят определить, может ли стимуляция этих двух акупунктурных точек объективно увеличить частоту дефекации.
Участники пройдут трёхэтапную процедуру: 30-минутный период записи базовых кишечных шумов, затем 20 минут стимуляции электроакупунктурой в специфических точках и заключительный 30-минутный период записи после вмешательства. На протяжении всего исследования для объективной записи кишечных шумов будет использоваться продвинутый цифровой стетоскоп (3M™ Littmann® CORE). Эти данные затем будут проанализированы для измерения любых значительных изменений в моторике кишечника, вызванных акупунктурой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование и предпосылки:
Моторика кишечника является фундаментальной физиологической функцией, регулируемой вегетативной нервной системой. Это исследование изучает потенциал электроакупунктуры (ЭА) для модуляции этой активности с использованием уникальной комбинации точек: Дай Хоанг (SP15) — классическая точка, известная своей способностью регулировать функции Селезёнки и Желудка, и Тонг Тьен (NP82) — недавно предложенная «дополнительная точка», которая в традиционной литературе специально указана для лечения запоров, связанных с параличом. Исследование ставит целью предоставить первые современные научные доказательства эффективности NP82 в стимуляции моторики кишечника.
Методология:
Исследование следует дизайну «до и после вмешательства» с участием 30 здоровых добровольцев. Для обеспечения объективных измерений кишечные шумы записываются с использованием цифрового стетоскопа 3M™ Littmann® CORE, который усиливает звуки и позволяет проводить компьютерный анализ, преодолевая субъективность традиционной аускультации.
Процедура состоит из трёх фаз:
- Базовая фаза: Непрерывная 30-минутная запись кишечных шумов для установления физиологического референса.
- Фаза вмешательства: Одновременная 20-минутная запись во время проведения ЭА. Стерильные иглы (0,30×40 мм) вводятся в точки NP82 и SP15 до достижения ощущения «Де Ци». Стимуляция осуществляется плотно-дисперсной волной с частотой 10 Гц, интенсивность регулируется (0,1–1 мА) в зависимости от переносимости участником.
- Поствмешательная фаза: Непрерывная 30-минутная запись после удаления игл для оценки устойчивых эффектов.
Анализ данных:
Основной количественной переменной является интервал кишечных шумов (SSI), определяемый как время между событиями кишечных шумов. Статистический анализ будет выполнен с использованием Stata 17.0, применяя парные t-тесты или критерий знаковых рангов Уилкоксона для сравнения частоты кишечных шумов в трёх фазах с уровнем значимости p < 0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Вьетнам, 72200
- Faculty of Traditional Medicine, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте 18 лет и старше.
- Отсутствие симптомов, связанных с запором, после комплексной оценки на основе критериев Рим IV.
- Отсутствие желудочно-кишечных симптомов (боль в животе, диарея, кровь в стуле, запор или вздутие) в течение 4 недель до участия в исследовании.
- Отсутствие приема препаратов, стимулирующих или угнетающих моторику кишечника, в течение 4 недель до участия (включая прокинетики, слабительные, спазмолитики или опиоиды).
- Голодание не менее 4 часов перед сеансом исследования.
- Отсутствие психических или интеллектуальных расстройств; способность понимать процедуры акупунктуры и оценки.
- Желание участвовать и подписанная форма информированного согласия.
Критерии исключения:
- Участники с тяжелыми заболеваниями (сердца, мозга, печени, почек, системы крови, инфекционные заболевания, рак или психические расстройства).
- Метаболические или функциональные расстройства, такие как синдром раздраженного кишечника (СРК), дисфункция щитовидной железы или нарушения обмена глюкозы/липидов.
- Прием препаратов, изменяющих моторику кишечника, в течение 4 недель до участия.
- Участие в других клинических испытаниях в течение последних 2 месяцев.
- Получение лечения акупунктурой в течение последнего месяца.
- Язвы кожи, абсцессы или инфекции в местах акупунктуры.
- Известная аллергия на металлы или выраженная боязнь игл.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа электроакупунктуры
Эта единственная группа из 30 здоровых добровольцев пройдет трехфазный последовательный протокол, где каждый участник служит своим собственным контролем[cite: 139, 140, 161].
Процедура включает: (1) 30-минутную базовую запись кишечных шумов; (2) 20-минутную сессию электроакупунктуры в акупунктурных точках NP82 и SP15 с одновременной записью; и (3) 30-минутную запись после вмешательства для оценки устойчивых эффектов[cite: 171, 172, 179, 181, 182].
Кишечные шумы объективно фиксируются с помощью цифрового стетоскопа 3M™ Littmann® CORE.
|
Вмешательство выполняют практики с опытом работы не менее 3 лет.
Стерильные иглы для акупунктуры (0,30×40 мм) вводят вертикально в точки Тунбянь (NP82 — расположена на 3 цуня латеральнее пупка) и Дахэн (SP15 — расположена на 4 цуня латеральнее пупка).
Глубина введения составляет от 20 до 65 мм в зависимости от телосложения участника с целью достижения ощущения «Де Ци» (ноющая боль, тяжесть и напряжение).
Электростимуляцию проводят с помощью устройства Hwato SDZ-III с плотно-рассеянной волной частотой 10 Гц в течение 20 минут.
Силу тока регулируют (0,1–1 мА) до появления видимой лёгкой мышечной вибрации, не вызывая боли у участника.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервал кишечных шумов (ССИ)
Временное ограничение: Непрерывная запись в течение трёх фаз: исходный уровень (30 минут до вмешательства), во время вмешательства (20 минут) и после вмешательства (30 минут).
|
SSI — это временной интервал между окончанием одного эпизода кишечных шумов и началом следующего.
Кишечные шумы записываются и количественно оцениваются с помощью цифрового стетоскопа 3M™ Littmann® CORE и анализируются с помощью программного обеспечения Stata 17.0 для определения изменений в моторике кишечника.
|
Непрерывная запись в течение трёх фаз: исходный уровень (30 минут до вмешательства), во время вмешательства (20 минут) и после вмешательства (30 минут).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальный коэффициент SSI (SSIR)
Временное ограничение: Общая продолжительность исследования составляет 80 минут и состоит из: (1) Фаза базового уровня: 30 минут до вмешательства; (2) Фаза вмешательства: 20 минут во время электроакупунктуры; и (3) Фаза после вмешательства: 30 минут после удаления игл.
|
SSIR рассчитывается как отношение минимального интервала между кишечными шумами (SSI) во время или после вмешательства (Ba) к минимальному SSI до вмешательства (Bb).
Значения SSI получены из цифровых записей кишечных шумов, зарегистрированных с помощью цифрового стетоскопа 3M™ Littmann® CORE.
Анализ сосредоточен на 10-минутных интервалах в каждой фазе для определения максимального увеличения моторики кишечника по сравнению с исходным уровнем.
|
Общая продолжительность исследования составляет 80 минут и состоит из: (1) Фаза базового уровня: 30 минут до вмешательства; (2) Фаза вмешательства: 20 минут во время электроакупунктуры; и (3) Фаза после вмешательства: 30 минут после удаления игл.
|
|
Bowel Sound Duration Ratio (BSDR)
Временное ограничение: Continuous recording across three phases: Baseline (30 minutes), Active Electroacupuncture (20 minutes), and Post-intervention (30 minutes)
|
Defined as the percentage of the total analytical window duration occupied by active bowel sound events.
To account for the unequal durations of the study phases, this metric is calculated using a phase-dependent denominator T as follows: BSDR (%) = (Total BS Duration / T) * 100%, where T = 30 minutes for the baseline and post-intervention phases, and T = 20 minutes for the active electroacupuncture phase
|
Continuous recording across three phases: Baseline (30 minutes), Active Electroacupuncture (20 minutes), and Post-intervention (30 minutes)
|
|
Bowel Sound Frequency
Временное ограничение: Continuous recording across three phases: Baseline (30 minutes), Active Electroacupuncture (20 minutes), and Post-intervention (30 minutes)
|
Defined as the number of independent bowel sound events detected per minute within each study phase.
This metric is computed as the total count of bowel sound events divided by the phase-specific window duration T (where T = 30 minutes for the baseline and post-intervention phases, and T = 20 minutes for the active electroacupuncture phase)
|
Continuous recording across three phases: Baseline (30 minutes), Active Electroacupuncture (20 minutes), and Post-intervention (30 minutes)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Minh Quan Le Hoang, MSc, MD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Abbasi P, Mojalli M, Kianmehr M, Zamani S. Effect of acupressure on constipation in patients undergoing hemodialysis: A randomized double-blind controlled clinical trial. Avicenna J Phytomed. 2019 Jan-Feb;9(1):84-91.
- Emoto T, Shono K, Abeyratne UR, Okahisa T, Yano H, Akutagawa M, Konaka S, Kinouchi Y. ARMA-based spectral bandwidth for evaluation of bowel motility by the analysis of bowel sounds. Physiol Meas. 2013 Aug;34(8):925-36. doi: 10.1088/0967-3334/34/8/925. Epub 2013 Jul 26.
- Lê QNL, Tú Vân. Từ Điển Huyệt Vị Châm Cứu (Tái Bản). Nhà Xuất Bản Thuận Hóa; 2016.
- Wang G, Wang M, Liu H, Zhao S, Liu L, Wang W. Changes in bowel sounds of inpatients undergoing general anesthesia. Biomed Eng Online. 2020 Jul 30;19(1):60. doi: 10.1186/s12938-020-00805-z.
- Ong SS, Tang T, Xu L, Xu C, Li Q, Deng X, Shen P, Chen Y, Song Y, Lu H, Fang L. Research on the mechanism of core acupoints in electroacupuncture for functional constipation based on data mining and network acupuncture. Front Med (Lausanne). 2024 Dec 11;11:1482066. doi: 10.3389/fmed.2024.1482066. eCollection 2024.
- Zhao X, Liu L, Diao Y, Ma C. Effectiveness of abdominal electroacupuncture therapy for poststroke constipation: a meta-analysis. Front Neurol. 2024 Nov 22;15:1480681. doi: 10.3389/fneur.2024.1480681. eCollection 2024.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 473/HĐ-ĐHYD (Другой идентификатор: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время не планируется делиться индивидуальными данными участников (ИДУ) для обеспечения конфиденциальности участников.
Однако результаты и выводы исследования будут распространяться в агрегированной форме через публикации в рецензируемых журналах.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .