Effecten van elektroacupunctuur bij NP82 en SP15 op de darmmotiliteit bij gezonde proefpersonen (EABM-HV)
Onderzoek naar veranderingen in darmmotiliteit na elektroacupunctuur bij het acupunctuurpuntenpaar NP82 (Tongbian) en SP15 (Daheng) bij gezonde vrijwilligers
Deze studie heeft als doel te onderzoeken hoe een specifieke combinatie van elektroacupunctuurpunten, Tongbian (NP82) en Daheng (SP15), de stoelgang beïnvloedt bij gezonde vrijwilligers. Constipatie is een belangrijk gezondheidsprobleem, vooral voor patiënten na een beroerte, en huidige behandelingen zoals laxeermiddelen hebben vaak ongewenste bijwerkingen. De onderzoekers willen vaststellen of het stimuleren van deze twee acupunctuurpunten objectief de frequentie van darmactiviteit kan verhogen.
Deelnemers ondergaan een driestapsprocedure: een 30-minuten durende periode van basislijnopname van darmgeluiden, gevolgd door 20 minuten elektroacupunctuurstimulatie op de specifieke punten, en een laatste opnameperiode van 30 minuten na de interventie. Gedurende de studie wordt een geavanceerde digitale stethoscoop (3M™ Littmann® CORE) gebruikt om darmgeluiden objectief op te nemen. Deze gegevens worden vervolgens geanalyseerd om eventuele significante veranderingen in de darmmotiliteit als gevolg van de acupunctuur te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en Redenering:
Darmmotiliteit is een fundamentele fysiologische functie die wordt gereguleerd door het autonome zenuwstelsel. Deze studie onderzoekt het potentieel van elektroacupunctuur (EA) om deze activiteit te moduleren met behulp van een unieke acupunctuurpuntcombinatie: Dai Hoanh (SP15), een klassiek punt dat bekend staat voor het reguleren van de Milt en Maag, en Thong Tien (NP82), een nieuw voorgesteld "extra punt" dat in de traditionele literatuur specifiek is aangegeven voor de behandeling van verlamming gerelateerde constipatie. De studie heeft als doel het eerste moderne wetenschappelijke bewijs te leveren voor de effectiviteit van NP82 bij het stimuleren van darmmotiliteit.
Methodologie:
De studie volgt een voor-en-na-interventieontwerp met 30 gezonde vrijwilligers. Om objectieve meting te garanderen, worden darmgeluiden opgenomen met de 3M™ Littmann® CORE Digital Stethoscoop, die geluiden versterkt en gecomputeriseerde analyse mogelijk maakt, waardoor de subjectiviteit van traditionele auscultatie wordt overwonnen.
De procedure bestaat uit drie fasen:
- Baseline Fase: Continue 30-minuten opname van darmgeluiden om een fysiologische referentie vast te stellen.
- Interventie Fase: Gelijktijdige 20-minuten opname tijdens EA. Steriele naalden (0.30×40mm) worden ingebracht in de NP82 en SP15 punten totdat de "De Qi" sensatie wordt bereikt. Stimulatie maakt gebruik van een dicht-verstrooide golf met een frequentie van 10 Hz, met intensiteit aangepast (0.1-1 mA) op basis van de tolerantie van de deelnemer.
- Post-interventie Fase: Continue 30-minuten opname na naaldverwijdering om aanhoudende effecten te evalueren.
Gegevensanalyse:
De primaire kwantitatieve variabele is het Darmgeluid Interval (SSI), gedefinieerd als de tijd tussen darmgeluid gebeurtenissen. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met Stata 17.0, waarbij Gepaarde t-tests of Wilcoxon signed-rank tests worden gebruikt om darmgeluidsfrequenties over de drie fasen te vergelijken met een significantieniveau van p < 0.05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 72200
- Faculty of Traditional Medicine, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers van 18 jaar en ouder.
- Geen symptomen gerelateerd aan constipatie na uitgebreide evaluatie op basis van Rome IV-criteria.
- Geen maag-darmsymptomen (buikpijn, diarree, bloed in de ontlasting, constipatie of een opgeblazen gevoel) in de 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Geen gebruik van medicijnen die de darmmotiliteit bevorderen of remmen in de 4 weken voorafgaand aan deelname (inclusief prokinetica, laxerende middelen, antispasmodica of opioïden).
- Vasten gedurende ten minste 4 uur voor de onderzoekssessie.
- Geen psychische of verstandelijke stoornissen; in staat om de acupunctuur- en beoordelingsprocedures te begrijpen.
- Bereidheid om deel te nemen en ondertekend toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Deelnemers met ernstige medische aandoeningen (hart, hersenen, lever, nieren, hematologisch systeem, infectieziekten, kanker of psychiatrische stoornissen).
- Metabole of functionele stoornissen zoals prikkelbare darmsyndroom (PDS), schildklierdisfunctie of glucose-/lipidemetabolismestoornissen.
- Gebruik van medicijnen die de darmmotiliteit veranderen binnen de 4 weken voorafgaand aan deelname.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 2 maanden.
- Acupunctuurbehandeling ontvangen in de afgelopen maand.
- Huidzweren, abcessen of infecties op de acupunctuurplaatsen.
- Bekende metaalallergie of ernstige naaldenfobie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Electroacupunctuurgroep
Deze enkele groep van 30 gezonde vrijwilligers ondergaat een driefasen sequentieel protocol waarbij elke deelnemer als zijn eigen controle dient[cite: 139, 140, 161].
De procedure omvat: (1) een 30-minuten durende basislijn opname van darmgeluiden; (2) een 20-minuten durende elektro-acupunctuursessie op acupunctuurpunten NP82 en SP15 met gelijktijdige opname; en (3) een 30-minuten durende opname na de interventie om aanhoudende effecten te evalueren[cite: 171, 172, 179, 181, 182].
Darmgeluiden worden objectief vastgelegd met een 3M™ Littmann® CORE Digital Stethoscoop.
|
De interventie wordt uitgevoerd door beoefenaars met minimaal 3 jaar ervaring.
Steriele acupunctuurnaalden (0.30×40mm) worden verticaal ingebracht in de Tongbian (NP82 - gelegen 3 cun lateraal van de navel) en Daheng (SP15 - gelegen 4 cun lateraal van de navel) acupunten.
De inbrengdiepte varieert van 20 tot 65 mm, afhankelijk van het lichaamstype van de deelnemer, met als doel het "De Qi" gevoel (zeurend, zwaar en gespannen) te bereiken.
Elektrische stimulatie wordt toegepast met een Hwato SDZ-III apparaat met een dicht-verspreide golf op een frequentie van 10 Hz gedurende 20 minuten.
De stroomsterkte wordt aangepast (0.1-1 mA) totdat een lichte spiertrilling zichtbaar is zonder pijn bij de deelnemer te veroorzaken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmgeluideninterval (SSI)
Tijdsspanne: Continue registratie gedurende drie fasen: Baseline (30 minuten vóór interventie), Tijdens Interventie (20 minuten) en Na Interventie (30 minuten).
|
SSI is het tijdsinterval tussen het einde van een darmgeluidgebeurtenis en het begin van de volgende.
Darmgeluiden worden opgenomen en gekwantificeerd met behulp van de 3M™ Littmann® CORE Digital Stethoscope en geanalyseerd met Stata 17.0-software om veranderingen in de darmmotiliteit te bepalen.
|
Continue registratie gedurende drie fasen: Baseline (30 minuten vóór interventie), Tijdens Interventie (20 minuten) en Na Interventie (30 minuten).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimale SSI-ratio (SSIR)
Tijdsspanne: De totale studieduur is 80 minuten, bestaande uit: (1) Baselinefase: 30 minuten voor de interventie; (2) Interventiefase: 20 minuten tijdens elektroacupunctuur; en (3) Post-interventiefase: 30 minuten na naaldverwijdering.
|
SSIR wordt berekend als de verhouding tussen de minimale darmgeluidsinterval (SSI) tijdens of na de interventie (Ba) en de minimale SSI vóór de interventie (Bb).
SSI-waarden worden afgeleid van digitale opnames van darmgeluiden vastgelegd door een 3M™ Littmann® CORE digitale stethoscoop.
De analyse richt zich op 10-minutenvensters binnen elke fase om de maximale toename van de darmmotiliteit ten opzichte van de uitgangswaarde te bepalen.
|
De totale studieduur is 80 minuten, bestaande uit: (1) Baselinefase: 30 minuten voor de interventie; (2) Interventiefase: 20 minuten tijdens elektroacupunctuur; en (3) Post-interventiefase: 30 minuten na naaldverwijdering.
|
|
Bowel Sound Duration Ratio (BSDR)
Tijdsspanne: Continuous recording across three phases: Baseline (30 minutes), Active Electroacupuncture (20 minutes), and Post-intervention (30 minutes)
|
Defined as the percentage of the total analytical window duration occupied by active bowel sound events.
To account for the unequal durations of the study phases, this metric is calculated using a phase-dependent denominator T as follows: BSDR (%) = (Total BS Duration / T) * 100%, where T = 30 minutes for the baseline and post-intervention phases, and T = 20 minutes for the active electroacupuncture phase
|
Continuous recording across three phases: Baseline (30 minutes), Active Electroacupuncture (20 minutes), and Post-intervention (30 minutes)
|
|
Bowel Sound Frequency
Tijdsspanne: Continuous recording across three phases: Baseline (30 minutes), Active Electroacupuncture (20 minutes), and Post-intervention (30 minutes)
|
Defined as the number of independent bowel sound events detected per minute within each study phase.
This metric is computed as the total count of bowel sound events divided by the phase-specific window duration T (where T = 30 minutes for the baseline and post-intervention phases, and T = 20 minutes for the active electroacupuncture phase)
|
Continuous recording across three phases: Baseline (30 minutes), Active Electroacupuncture (20 minutes), and Post-intervention (30 minutes)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Minh Quan Le Hoang, MSc, MD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abbasi P, Mojalli M, Kianmehr M, Zamani S. Effect of acupressure on constipation in patients undergoing hemodialysis: A randomized double-blind controlled clinical trial. Avicenna J Phytomed. 2019 Jan-Feb;9(1):84-91.
- Emoto T, Shono K, Abeyratne UR, Okahisa T, Yano H, Akutagawa M, Konaka S, Kinouchi Y. ARMA-based spectral bandwidth for evaluation of bowel motility by the analysis of bowel sounds. Physiol Meas. 2013 Aug;34(8):925-36. doi: 10.1088/0967-3334/34/8/925. Epub 2013 Jul 26.
- Lê QNL, Tú Vân. Từ Điển Huyệt Vị Châm Cứu (Tái Bản). Nhà Xuất Bản Thuận Hóa; 2016.
- Wang G, Wang M, Liu H, Zhao S, Liu L, Wang W. Changes in bowel sounds of inpatients undergoing general anesthesia. Biomed Eng Online. 2020 Jul 30;19(1):60. doi: 10.1186/s12938-020-00805-z.
- Ong SS, Tang T, Xu L, Xu C, Li Q, Deng X, Shen P, Chen Y, Song Y, Lu H, Fang L. Research on the mechanism of core acupoints in electroacupuncture for functional constipation based on data mining and network acupuncture. Front Med (Lausanne). 2024 Dec 11;11:1482066. doi: 10.3389/fmed.2024.1482066. eCollection 2024.
- Zhao X, Liu L, Diao Y, Ma C. Effectiveness of abdominal electroacupuncture therapy for poststroke constipation: a meta-analysis. Front Neurol. 2024 Nov 22;15:1480681. doi: 10.3389/fneur.2024.1480681. eCollection 2024.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 473/HĐ-ĐHYD (Andere identificatie: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .