Wpływ elektroakupunktury w punktach NP82 i SP15 na motorykę jelit u zdrowych osób (EABM-HV)
Badanie zmian motoryki jelit po elektroakupunkturze w parze punktów akupunkturowych NP82 (Tongbian) i SP15 (Daheng) u zdrowych ochotników
Badanie to ma na celu zbadanie, w jaki sposób specyficzna kombinacja punktów elektroakupunktury, Tongbian (NP82) i Daheng (SP15), wpływa na wypróżnienia u zdrowych ochotników. Zaparcia stanowią istotny problem zdrowotny, szczególnie dla pacjentów po udarze mózgu, a obecne metody leczenia, takie jak środki przeczyszczające, często powodują niepożądane skutki uboczne. Badacze chcą ustalić, czy stymulacja tych dwóch punktów akupunkturowych może obiektywnie zwiększyć częstotliwość aktywności jelit.
Uczestnicy przejdą trójetapową procedurę: 30-minutowy okres rejestracji podstawowych dźwięków jelit, po którym nastąpi 20-minutowa stymulacja elektroakupunkturą w określonych punktach, a na końcu 30-minutowy okres rejestracji po interwencji. W trakcie badania do obiektywnej rejestracji dźwięków jelit będzie używany zaawansowany cyfrowy stetoskop (3M™ Littmann® CORE). Następnie dane te zostaną przeanalizowane, aby zmierzyć wszelkie znaczące zmiany w motoryce jelit spowodowane akupunkturą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie:
Motoryka jelit jest podstawową funkcją fizjologiczną regulowaną przez autonomiczny układ nerwowy. Niniejsze badanie analizuje potencjał elektroakupunktury (EA) w modulacji tej aktywności przy użyciu unikalnej kombinacji punktów akupunkturowych: Dai Hoanh (SP15) – klasycznego punktu znanego z regulacji Śledziony i Żołądka, oraz Thong Tien (NP82) – nowo zaproponowanego „punktu dodatkowego”, który w tradycyjnej literaturze jest szczególnie wskazany w leczeniu zaparć związanych z paraliżem. Celem badania jest dostarczenie pierwszych współczesnych naukowych dowodów na skuteczność NP82 w stymulowaniu motoryki jelit.
Metodologia:
Badanie ma charakter przed- i pointerwencyjny z udziałem 30 zdrowych ochotników. Aby zapewnić obiektywny pomiar, dźwięki jelitowe są rejestrowane za pomocą cyfrowego stetoskopu 3M™ Littmann® CORE, który wzmacnia dźwięki i umożliwia komputerową analizę, eliminując subiektywność tradycyjnej osłuchiwania.
Procedura składa się z trzech faz:
- Faza bazowa: Ciągły 30-minutowy zapis dźwięków jelitowych w celu ustalenia fizjologicznego punktu odniesienia.
- Faza interwencji: Jednoczesny 20-minutowy zapis podczas EA. Sterylne igły (0,30×40 mm) są wprowadzane do punktów NP82 i SP15 do momentu uzyskania odczucia „De Qi”. Stymulacja wykorzystuje falę gęsto-rozproszoną o częstotliwości 10 Hz, z natężeniem dostosowywanym (0,1–1 mA) na podstawie tolerancji uczestnika.
- Faza po interwencji: Ciągły 30-minutowy zapis po usunięciu igieł w celu oceny utrzymujących się efektów.
Analiza danych:
Główną zmienną ilościową jest Interwał Dźwięku Jelitowego (SSI), zdefiniowany jako czas pomiędzy zdarzeniami dźwiękowymi jelit. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu programu Stata 17.0, z wykorzystaniem testów t-Studenta dla prób zależnych lub testów rangowanych Wilcoxona w celu porównania częstotliwości dźwięków jelitowych w trzech fazach z poziomem istotności p < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Minh Quan Le Hoang, MSc, MD
- Numer telefonu: +84792112077
- E-mail: lhminhquan@ump.edu.vn
Lokalizacje studiów
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Wietnam, 72200
- Rekrutacyjny
- Faculty of Traditional Medicine, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
Kontakt:
- Le Minh Quan
- E-mail: lhminhquan@ump.edu.vn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi ochotnicy w wieku 18 lat i starsi.
- Brak objawów związanych z zaparciami po kompleksowej ocenie według kryteriów Rzymskich IV.
- Brak objawów ze strony przewodu pokarmowego (ból brzucha, biegunka, krew w stolcu, zaparcia lub wzdęcia) w ciągu 4 tygodni przed udziałem w badaniu.
- Brak stosowania leków pobudzających lub hamujących motorykę jelit w ciągu 4 tygodni przed udziałem (w tym prokinetyków, środków przeczyszczających, leków przeciwskurczowych lub opioidów).
- Post przez co najmniej 4 godziny przed sesją badania.
- Brak zaburzeń psychicznych lub intelektualnych; zdolność do zrozumienia procedur akupunktury i oceny.
- Chęć uczestnictwa i podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z ciężkimi schorzeniami medycznymi (serca, mózgu, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego, chorób zakaźnych, nowotworów lub zaburzeń psychicznych).
- Zaburzenia metaboliczne lub czynnościowe, takie jak zespół jelita drażliwego (IBS), dysfunkcja tarczycy lub zaburzenia metabolizmu glukozy/lipidów.
- Stosowanie leków zmieniających motorykę jelit w ciągu 4 tygodni przed udziałem.
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Otrzymanie leczenia akupunkturą w ciągu ostatniego miesiąca.
- Owrzodzenia skóry, ropnie lub infekcje w miejscach akupunktury.
- Znana alergia na metale lub silna fobia igłowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Elektroakupunktury
Ta pojedyncza grupa 30 zdrowych ochotników przejdzie trójfazowy sekwencyjny protokół, w którym każdy uczestnik służy jako własna kontrola[cite: 139, 140, 161].
Procedura obejmuje: (1) 30-minutowe rejestrowanie podstawowych dźwięków jelit; (2) 20-minutową sesję elektroakupunktury w punktach akupunkturowych NP82 i SP15 z jednoczesnym rejestrowaniem; oraz (3) 30-minutowe rejestrowanie po interwencji w celu oceny utrzymujących się efektów[cite: 171, 172, 179, 181, 182].
Dźwięki jelit są obiektywnie rejestrowane przy użyciu cyfrowego stetoskopu 3M™ Littmann® CORE.
|
Interwencję wykonują praktycy z co najmniej 3-letnim doświadczeniem.
Sterylne igły akupunkturowe (0,30×40 mm) są wprowadzane pionowo w punkty Tongbian (NP82 – położony 3 cun na zewnątrz od pępka) i Daheng (SP15 – położony 4 cun na zewnątrz od pępka).
Głębokość wkłucia wynosi od 20 do 65 mm w zależności od typu budowy ciała uczestnika, w celu osiągnięcia wrażenia „De Qi” (bólu, ciężkości i napięcia).
Stosuje się stymulację elektryczną za pomocą urządzenia Hwato SDZ-III z falą gęsto-rozproszoną o częstotliwości 10 Hz przez 20 minut.
Natężenie prądu jest regulowane (0,1-1 mA) aż do widocznego lekkiego drżenia mięśni, nie powodując bólu u uczestnika.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odstęp dźwięków jelitowych (SSI)
Ramy czasowe: Ciągły zapis w trzech fazach: Linia bazowa (30 minut przed interwencją), Podczas interwencji (20 minut) oraz Po interwencji (30 minut).
|
SSI to przedział czasu między końcem jednego zdarzenia dźwiękowego jelit a początkiem następnego.
Dźwięki jelitowe są rejestrowane i mierzone przy użyciu stetoskopu cyfrowego 3M™ Littmann® CORE oraz analizowane za pomocą oprogramowania Stata 17.0 w celu określenia zmian w motoryce jelit.
|
Ciągły zapis w trzech fazach: Linia bazowa (30 minut przed interwencją), Podczas interwencji (20 minut) oraz Po interwencji (30 minut).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalny Wskaźnik SSI (SSIR)
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania wynosi 80 minut, składający się z: (1) Faza wyjściowa: 30 minut przed interwencją; (2) Faza interwencji: 20 minut podczas elektroakupunktury; oraz (3) Faza po interwencji: 30 minut po usunięciu igieł.
|
SSIR jest obliczany jako stosunek minimalnego interwału dźwięków jelitowych (SSI) podczas lub po interwencji (Ba) do minimalnego SSI przed interwencją (Bb).
Wartości SSI pochodzą z cyfrowych nagrań dźwięków jelitowych zarejestrowanych za pomocą stetoskopu cyfrowego 3M™ Littmann® CORE.
Analiza skupia się na 10-minutowych oknach w każdej fazie, aby określić maksymalny wzrost motoryki jelit w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Całkowity czas trwania badania wynosi 80 minut, składający się z: (1) Faza wyjściowa: 30 minut przed interwencją; (2) Faza interwencji: 20 minut podczas elektroakupunktury; oraz (3) Faza po interwencji: 30 minut po usunięciu igieł.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Minh Quan Le Hoang, MSc, MD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wang G,Wang M,Liu H,Zhao S,Liu L,Wang W
- Emoto T, Shono K, Abeyratne UR, Okahisa T, Yano H, Akutagawa M, Konaka S, Kinouchi Y. ARMA-based spectral bandwidth for evaluation of bowel motility by the analysis of bowel sounds. Physiol Meas. 2013 Aug;34(8):925-36. doi: 10.1088/0967-3334/34/8/925. Epub 2013 Jul 26.
- Ong SS,Tang T,Xu L,Xu C,Li Q,Deng X,Shen P,Chen Y,Song Y,Lu H,Fang L
- Lê QNL, Tú Vân. Từ Điển Huyệt Vị Châm Cứu (Tái Bản). Nhà Xuất Bản Thuận Hóa; 2016.
- Abbasi P,Mojalli M,Kianmehr M,Zamani S
- Zhao X,Liu L,Diao Y,Ma C
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 473/HĐ-ĐHYD (Inny identyfikator: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .