Az NP82 és SP15 pontokon alkalmazott elektroakupunktúra hatásai az egészséges személyek bélmozgására (EABM-HV)
2026. augusztus 13. frissítette: Le Hoang Minh Quan, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
A bélmozgás változásainak vizsgálata NP82 (Tongbian) és SP15 (Daheng) akupunktúrás pontpár elektroakupunktúrás kezelését követően egészséges önkénteseknél
Ez a vizsgálat azt célozza, hogy megvizsgálja, hogyan befolyásolja az elektroakupunktúra Tongbian (NP82) és Daheng (SP15) pontjainak egy specifikus kombinációja a bélmozgást egészséges önkénteseknél. A székrekedés jelentős egészségügyi probléma, különösen agyvérzés utáni betegeknél, és a jelenlegi kezelések, mint a hashajtók, gyakran kellemetlen mellékhatásokkal járnak. A kutatók azt szeretnék meghatározni, hogy e két akupunktúra pont stimulálása objektíven növelheti-e a bélaktivitás gyakoriságát.
A résztvevők egy háromszakaszos eljáráson esnek át: egy 30 perces alapvonali bélhang rögzítési időszak, amelyet 20 perc elektroakupunktúra stimuláció követ a specifikus pontokon, majd egy utolsó 30 perces rögzítési időszak a beavatkozás után. A vizsgálat során egy fejlett digitális sztetoszkópot (3M™ Littmann® CORE) használnak a bélhangok objektív rögzítésére. Ezt az adatot ezután elemezik, hogy megmérjék az akupunktúra által okozott bármilyen jelentős változást a bélmozgásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és indoklás:
A bélmotilitás az autonóm idegrendszer által szabályozott alapvető fiziológiai funkció. Ez a tanulmány az elektroakupunktúra (EA) potenciálját vizsgálja ennek a tevékenységnek a módosítására egy egyedi akupunktúrás pont kombinációval: a Dai Hoanh (SP15), amely egy klasszikus pont, amely a lép és a gyomor szabályozásáról ismert, és a Thong Tien (NP82), amely egy újonnan javasolt "extra pont", amelyet a hagyományos irodalomban kifejezetten a bénulással kapcsolatos székrekedés kezelésére javasolnak. A tanulmány célja, hogy első modern tudományos bizonyítékot szolgáltasson az NP82 bélmotilitást stimuláló hatékonyságára.
Metodológia:
A tanulmány egy beavatkozás előtti-utáni kísérleti tervezetet követ 30 egészséges önkéntes bevonásával. Az objektív mérés biztosítása érdekében a bélhangokat a 3M™ Littmann® CORE digitális sztetoszkóppal rögzítik, amely felerősíti a hangokat és lehetővé teszi a számítógépes elemzést, megkerülve a hagyományos auszultáció szubjektivitását.
A eljárás három fázisból áll:
- Alapfázis: Folyamatos 30 perces bélhangfelvétel egy fiziológiai referenciaérték megállapítása érdekében.
- Beavatkozási fázis: Egyidejű 20 perces felvétel az elektroakupunktúra alatt. Steril tűket (0,30×40 mm) helyeznek be az NP82 és SP15 pontokba, amíg el nem érik a "De Qi" érzést. A stimuláció sűrű-ritka hullámot használ 10 Hz frekvencián, az intenzitást (0,1-1 mA) a résztvevő toleranciája alapján állítják be.
- Beavatkozás utáni fázis: Folyamatos 30 perces felvétel a tűk eltávolítása után a tartós hatások értékelése érdekében.
Adatelemzés:
A fő kvantitatív változó a Bélhang Intervallum (SSI), amelyet a bélhang események közötti időként definiálnak. A statisztikai elemzést a Stata 17.0 szoftverrel végezzük, párosított t-próbákat vagy Wilcoxon előjeles rangpróbákat alkalmazva a bélhanggyakoriságok összehasonlítására a három fázis között, p < 0,05 szignifikancia szint mellett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 72200
- Faculty of Traditional Medicine, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- 18 éves és idősebb egészséges önkéntesek.
- Nincsenek székrekedéssel kapcsolatos tünetek a Róma IV kritériumok alapján végzett átfogó értékelés után.
- Nincsenek gasztrointesztinális tünetek (hasfájás, hasmenés, vér a székletben, székrekedés vagy puffadás) a vizsgálatban való részvételt megelőző 4 hétben.
- Nem használtak a bélmozgást elősegítő vagy gátló gyógyszereket a részvételt megelőző 4 hétben (beleértve a prokinetikumokat, hashajtókat, görcsoldókat vagy opioidokat).
- Legalább 4 órás éhség a vizsgálati ülés előtt.
- Nincsenek mentális vagy értelmi zavarok; képesek megérteni az akupunktúra és az értékelési eljárásokat.
- Hajlandóság a részvételre és aláírt tájékoztatott beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- Résztvevők súlyos orvosi állapotokkal (szív-, agy-, máj-, vese-, vérképzőrendszeri fertőző betegségek, rák vagy pszichiátriai zavarok).
- Anyagcsere- vagy funkcionális zavarok, mint az irritábilis bél szindróma (IBS), pajzsmirigy működési zavar vagy glükóz/lipid anyagcsere-zavarok.
- Bélmozgást módosító gyógyszerek használata a részvételt megelőző 4 hétben.
- Részt vettek más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 2 hónapban.
- Kapott akupunktúra kezelést az elmúlt hónapban.
- Bőrfekélyek, tályogok vagy fertőzések az akupunktúra helyein.
- Ismert fémallergia vagy súlyos tűfélelem.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elektroakupunktúra Csoport
Ez a 30 egészséges önkéntesből álló egyetlen csoport egy háromfázisú szekvenciális protokollon megy keresztül, ahol minden résztvevő saját kontrolljaként szolgál[cite: 139, 140, 161].
Az eljárás magában foglalja: (1) egy 30 perces alapvonali bélzaj felvételt; (2) egy 20 perces elektroakupunktúrás kezelést az NP82 és SP15 akupunktúrás pontokon egyidejű felvétellel; és (3) egy 30 perces beavatkozás utáni felvételt a tartós hatások értékelésére[cite: 171, 172, 179, 181, 182].
A bélzajokat objektíven rögzítik egy 3M™ Littmann® CORE digitális sztetoszkóppal.
|
A beavatkozást legalább 3 év gyakorlattal rendelkező szakemberek végzik.
Steril akupunktúrás tűket (0,30×40 mm) függőlegesen szúrják be a Tongbian (NP82 - a köldöktől 3 cun távolságra oldalra) és a Daheng (SP15 - a köldöktől 4 cun távolságra oldalra) akupunktúrás pontokba.
A behelyezési mélység 20 és 65 mm között változik a résztvevő testalkatától függően, célja a "De Qi" érzés (fájdalom, nehézség és feszültség) elérése.
Elektromos stimulációt alkalmaznak egy Hwato SDZ-III eszközzel, sűrű-elosztott hullámmal, 10 Hz frekvenciával, 20 percig.
Az áramerősséget addig állítják (0,1–1 mA), amíg enyhe izomrezgés látható anélkül, hogy fájdalmat okozna a résztvevőnek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bélhang intervallum (SSI)
Időkeret: Folyamatos rögzítés három fázisban: Alapvonal (30 perc a beavatkozás előtt), Beavatkozás alatt (20 perc) és Beavatkozás után (30 perc).
|
Az SSI a két bélhang esemény közötti időintervallum, az egyik bélhang esemény végétől a következő bélhang esemény kezdetéig.
A bélhangokat a 3M™ Littmann® CORE digitális sztetoszkóppal rögzítik és számszerűsítik, majd a Stata 17.0 szoftverrel elemezve határozzák meg a bélmozgás változásait.
|
Folyamatos rögzítés három fázisban: Alapvonal (30 perc a beavatkozás előtt), Beavatkozás alatt (20 perc) és Beavatkozás után (30 perc).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minimum SSI Ratio (SSIR)
Időkeret: A teljes vizsgálati időtartam 80 perc, amely a következőkből áll: (1) Alapvonal-fázis: 30 perc a beavatkozás előtt; (2) Beavatkozási fázis: 20 perc az elektroakupunktúra alatt; és (3) Beavatkozás utáni fázis: 30 perc a tűk eltávolítása után.
|
Az SSIR-t a beavatkozás alatti vagy utáni legrövidebb bélhang-intervallum (SSI) (Ba) és a beavatkozás előtti legrövidebb SSI (Bb) arányaként számítják ki.
Az SSI értékeket a 3M™ Littmann® CORE digitális sztetoszkóppal rögzített bélhangok digitális felvételeiből származtatják.
Az elemzés az egyes fázisokon belüli 10 perces időablakokra összpontosít, hogy meghatározza a bélmozgás maximális növekedését a kiindulási állapothoz képest.
|
A teljes vizsgálati időtartam 80 perc, amely a következőkből áll: (1) Alapvonal-fázis: 30 perc a beavatkozás előtt; (2) Beavatkozási fázis: 20 perc az elektroakupunktúra alatt; és (3) Beavatkozás utáni fázis: 30 perc a tűk eltávolítása után.
|
|
Bowel Sound Duration Ratio (BSDR)
Időkeret: Continuous recording across three phases: Baseline (30 minutes), Active Electroacupuncture (20 minutes), and Post-intervention (30 minutes)
|
Defined as the percentage of the total analytical window duration occupied by active bowel sound events.
To account for the unequal durations of the study phases, this metric is calculated using a phase-dependent denominator T as follows: BSDR (%) = (Total BS Duration / T) * 100%, where T = 30 minutes for the baseline and post-intervention phases, and T = 20 minutes for the active electroacupuncture phase
|
Continuous recording across three phases: Baseline (30 minutes), Active Electroacupuncture (20 minutes), and Post-intervention (30 minutes)
|
|
Bowel Sound Frequency
Időkeret: Continuous recording across three phases: Baseline (30 minutes), Active Electroacupuncture (20 minutes), and Post-intervention (30 minutes)
|
Defined as the number of independent bowel sound events detected per minute within each study phase.
This metric is computed as the total count of bowel sound events divided by the phase-specific window duration T (where T = 30 minutes for the baseline and post-intervention phases, and T = 20 minutes for the active electroacupuncture phase)
|
Continuous recording across three phases: Baseline (30 minutes), Active Electroacupuncture (20 minutes), and Post-intervention (30 minutes)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Minh Quan Le Hoang, MSc, MD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Abbasi P, Mojalli M, Kianmehr M, Zamani S. Effect of acupressure on constipation in patients undergoing hemodialysis: A randomized double-blind controlled clinical trial. Avicenna J Phytomed. 2019 Jan-Feb;9(1):84-91.
- Emoto T, Shono K, Abeyratne UR, Okahisa T, Yano H, Akutagawa M, Konaka S, Kinouchi Y. ARMA-based spectral bandwidth for evaluation of bowel motility by the analysis of bowel sounds. Physiol Meas. 2013 Aug;34(8):925-36. doi: 10.1088/0967-3334/34/8/925. Epub 2013 Jul 26.
- Lê QNL, Tú Vân. Từ Điển Huyệt Vị Châm Cứu (Tái Bản). Nhà Xuất Bản Thuận Hóa; 2016.
- Wang G, Wang M, Liu H, Zhao S, Liu L, Wang W. Changes in bowel sounds of inpatients undergoing general anesthesia. Biomed Eng Online. 2020 Jul 30;19(1):60. doi: 10.1186/s12938-020-00805-z.
- Ong SS, Tang T, Xu L, Xu C, Li Q, Deng X, Shen P, Chen Y, Song Y, Lu H, Fang L. Research on the mechanism of core acupoints in electroacupuncture for functional constipation based on data mining and network acupuncture. Front Med (Lausanne). 2024 Dec 11;11:1482066. doi: 10.3389/fmed.2024.1482066. eCollection 2024.
- Zhao X, Liu L, Diao Y, Ma C. Effectiveness of abdominal electroacupuncture therapy for poststroke constipation: a meta-analysis. Front Neurol. 2024 Nov 22;15:1480681. doi: 10.3389/fneur.2024.1480681. eCollection 2024.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 473/HĐ-ĐHYD (Egyéb azonosító: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Jelenleg nincs terv az egyes résztvevők adatainak (IPD) megosztására a résztvevők adatainak védelme érdekében.
Azonban a vizsgálat eredményeit és megállapításait összesített formában fogják közzétenni szaklektorált folyóiratokban.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .