건강한 피험자에서 NP82와 SP15에 대한 전침 시술이 장 운동에 미치는 영향 (EABM-HV)
건강한 지원자에서 NP82 (통변) 및 SP15 (대횡) 경혈 쌍에 대한 전침 시행 후 장 운동 변화 조사
이 연구는 특정 전침 지점인 통변(NP82)과 대형(SP15)의 조합이 건강한 지원자의 배변 활동에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 변비는 중요한 건강 문제이며, 특히 뇌졸중 후 환자에게 그렇습니다. 현재 변비약과 같은 치료는 종종 원치 않는 부작용을 동반합니다. 연구진은 이 두 침 지점을 자극함으로써 배변 활동 빈도를 객관적으로 증가시킬 수 있는지 확인하고자 합니다.
참가자는 세 단계의 절차를 거칠 것입니다: 30분 동안의 기저 배변음 기록, 그 후 특정 지점에서 20분 동안의 전침 자극, 그리고 중재 후 마지막 30분 동안의 기록 기간입니다. 연구 전반에 걸쳐 고급 디지털 청진기(3M™ Littmann® CORE)를 사용하여 배변음을 객관적으로 기록할 것입니다. 이 데이터는 침 자극으로 인한 배변 운동성의 유의미한 변화를 측정하기 위해 분석될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거:
장 운동성은 자율 신경계에 의해 조절되는 기본적인 생리적 기능입니다. 본 연구는 전침(EA)이 이 활동을 조절할 수 있는 잠재력을 고유한 경혈 조합을 사용하여 탐구합니다: 비장과 위를 조절하는 것으로 알려진 고전적인 경혈인 대항(SP15), 그리고 전통 문헌에서 마비 관련 변비 치료에 특별히 표시된 새로 제안된 '기타 경혈'인 통천(NP82). 본 연구는 장 운동성을 자극하는 NP82의 효과에 대한 첫 번째 현대 과학적 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
방법론:
본 연구는 30명의 건강한 자원자를 대상으로 하는 사전-사후 개입 설계를 따릅니다. 객관적인 측정을 보장하기 위해, 장음은 3M™ Littmann® CORE 디지털 청진기를 사용하여 기록되며, 이는 소리를 증폭하고 컴퓨터 분석을 가능하게 하여 전통적인 청진의 주관성을 극복합니다.
절차는 세 단계로 구성됩니다:
- 기준 단계: 생리학적 참조를 설정하기 위해 장음을 30분 동안 연속 기록합니다.
- 개입 단계: 전침 시행 동안 20분 동안 동시 기록합니다. 멸균 바늘(0.30×40mm)을 NP82와 SP15 경혈에 '득기' 감각이 나타날 때까지 삽입합니다. 자극은 10Hz 주파수의 조밀-분산 파형을 사용하며, 참가자의 내성에 따라 강도(0.1-1mA)를 조정합니다.
- 개입 후 단계: 바늘 제거 후 지속 효과를 평가하기 위해 30분 동안 연속 기록합니다.
데이터 분석:
주요 정량 변수는 장음 간격(SSI)으로, 장음 사건 사이의 시간으로 정의됩니다. 통계 분석은 Stata 17.0을 사용하여 수행되며, 짝지은 t-검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 세 단계 간 장음 빈도를 비교하며, 유의 수준은 p < 0.05입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Minh Quan Le Hoang, MSc, MD
- 전화번호: +84792112077
- 이메일: lhminhquan@ump.edu.vn
연구 장소
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, 베트남, 72200
- 모병
- Faculty of Traditional Medicine, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
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연락하다:
- Le Minh Quan
- 이메일: lhminhquan@ump.edu.vn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 건강한 지원자.
- 로마 IV 기준에 따른 종합 평가 후 변비 관련 증상이 없음.
- 연구 참여 4주 전 위장관 증상(복통, 설사, 혈변, 변비, 복부 팽만감) 없음.
- 참여 4주 전 장 운동 촉진 또는 억제 약물(프로키네틱스, 하제, 항경련제, 아편유사제 포함) 미사용.
- 연구 세션 전 최소 4시간 금식.
- 정신적 또는 지적 장애 없음; 침술 및 평가 절차 이해 가능.
- 참여 의사 및 서면 동의서 서명.
제외 기준:
- 중증 질환(심장, 뇌, 간, 신장, 혈액계, 감염성 질환, 암, 정신 장애)이 있는 참가자.
- 과민성 대장 증후군(IBS), 갑상선 기능 이상, 당/지질 대사 장애와 같은 대사 또는 기능성 장애.
- 참여 4주 내 장 운동 변경 약물 사용.
- 지난 2개월 내 다른 임상시험 참여.
- 지난 1개월 내 침술 치료 경험.
- 침술 부위의 피부 궤양, 농양 또는 감염.
- 금속 알레르기 또는 심한 주사 공포증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전침 그룹
이 30명의 건강한 지원자로 구성된 단일 그룹은 각 참가자가 자신의 대조군 역할을 하는 3단계 순차적 프로토콜을 수행합니다[cite: 139, 140, 161].
절차는 다음과 같습니다: (1) 30분 동안의 기저 장음 기록; (2) NP82와 SP15 경혈에서 20분 동안의 전침 시술 및 동시 기록; 그리고 (3) 지속 효과를 평가하기 위한 30분간의 중재 후 기록[cite: 171, 172, 179, 181, 182].
장음은 3M™ Littmann® CORE 디지털 청진기를 사용하여 객관적으로 포착됩니다.
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이 중재는 최소 3년 이상의 경력을 가진 전문가들이 수행합니다.
멸균된 침(0.30×40mm)을 통변(NP82 - 배꼽 옆으로 3촌)과 대형(SP15 - 배꼽 옆으로 4촌) 경혈에 수직으로 삽입합니다.
참가자의 체형에 따라 20~65mm 깊이로 삽입하여 "득기" 감각(아픔, 무거움, 팽팽함)을 유도합니다.
Hwato SDZ-III 장치를 사용하여 조밀-분산 파형, 10Hz 주파수로 20분간 전기 자극을 가합니다.
전류 강도는 참가자에게 통증을 유발하지 않으면서 가벼운 근육 진동이 보일 때까지 조절합니다(0.1-1 mA).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장음 간격 (SSI)
기간: 세 단계에 걸친 연속 기록: 기준선(개입 30분 전), 개입 중(20분), 개입 후(30분).
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SSI는 한 번의 장음 사건이 끝나고 다음 장음 사건이 시작되기까지의 시간 간격입니다.
장음은 3M™ Littmann® CORE 디지털 청진기를 사용하여 기록하고 정량화하며, Stata 17.0 소프트웨어로 분석하여 장 운동성 변화를 확인합니다.
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세 단계에 걸친 연속 기록: 기준선(개입 30분 전), 개입 중(20분), 개입 후(30분).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 SSI 비율 (SSIR)
기간: 전체 연구 기간은 80분으로 구성되며, 이는 다음을 포함합니다: (1) 기저선 단계: 중재 전 30분; (2) 중재 단계: 전침 시술 중 20분; 및 (3) 중재 후 단계: 침 제거 후 30분.
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SSIR은 개입 중 또는 개입 후 최소 장음 간격(SSI)(Ba)과 개입 전 최소 SSI(Bb)의 비율로 계산됩니다.
SSI 값은 3M™ Littmann® CORE 디지털 청진기로 포착된 장음의 디지털 녹음에서 도출됩니다.
분석은 각 단계 내 10분 창을 중심으로 기저선 대비 장 운동성의 최대 증가를 결정하기 위해 수행됩니다.
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전체 연구 기간은 80분으로 구성되며, 이는 다음을 포함합니다: (1) 기저선 단계: 중재 전 30분; (2) 중재 단계: 전침 시술 중 20분; 및 (3) 중재 후 단계: 침 제거 후 30분.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Minh Quan Le Hoang, MSc, MD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wang G,Wang M,Liu H,Zhao S,Liu L,Wang W
- Emoto T, Shono K, Abeyratne UR, Okahisa T, Yano H, Akutagawa M, Konaka S, Kinouchi Y. ARMA-based spectral bandwidth for evaluation of bowel motility by the analysis of bowel sounds. Physiol Meas. 2013 Aug;34(8):925-36. doi: 10.1088/0967-3334/34/8/925. Epub 2013 Jul 26.
- Ong SS,Tang T,Xu L,Xu C,Li Q,Deng X,Shen P,Chen Y,Song Y,Lu H,Fang L
- Lê QNL, Tú Vân. Từ Điển Huyệt Vị Châm Cứu (Tái Bản). Nhà Xuất Bản Thuận Hóa; 2016.
- Abbasi P,Mojalli M,Kianmehr M,Zamani S
- Zhao X,Liu L,Diao Y,Ma C
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 473/HĐ-ĐHYD (기타 식별자: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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