Effekter av elektroakupunktur på NP82 og SP15 på tarmmotilitet hos friske personer (EABM-HV)
13. august 2026 oppdatert av: Le Hoang Minh Quan, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Undersøkelse av endringer i tarmmotilitet etter elektroakupunktur ved NP82 (Tongbian) og SP15 (Daheng) akupunkturpunktpar hos friske frivillige
Denne studien har som mål å undersøke hvordan en spesifikk kombinasjon av elektroakupunkturpunkter, Tongbian (NP82) og Daheng (SP15), påvirker tarmfunksjonen hos friske frivillige. Forstoppelse er et betydelig helseproblem, spesielt for pasienter etter hjerneslag, og nåværende behandlinger som avføringsmidler har ofte uønskede bivirkninger. Forskerne ønsker å fastslå om stimulering av disse to akupunkturpunktene kan øke frekvensen av tarmaktivitet objektivt.
Deltakere vil gjennomgå en tre-trinns prosedyre: en 30-minutters periode med grunnregistrering av tarmlyder, etterfulgt av 20 minutter med elektroakupunkturstimulering ved de spesifikke punktene, og en siste 30-minutters registreringsperiode etter intervensjonen. Gjennom hele studien vil et avansert digitalt stetoskop (3M™ Littmann® CORE) brukes til å registrere tarmlyder objektivt. Disse dataene vil deretter analyseres for å måle eventuelle signifikante endringer i tarmmotilitet forårsaket av akupunkturen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og rasjonale:
Tarmmotilitet er en grunnleggende fysiologisk funksjon regulert av det autonome nervesystemet. Denne studien utforsker potensialet til elektroakupunktur (EA) for å modulere denne aktiviteten ved bruk av en unik akupunkturpunktkombinasjon: Dai Hoanh (SP15), et klassisk punkt kjent for å regulere milt og magesekk, og Thong Tien (NP82), et nylig foreslått "ekstrapunkt" spesielt indikert for behandling av lammelsesrelatert forstoppelse i tradisjonell litteratur. Studien har som mål å gi det første moderne vitenskapelige beviset for effektiviteten av NP82 i å stimulere tarmmotilitet.
Metodikk:
Studien følger et før-og-etter-intervensjonsdesign med 30 friske frivillige. For å sikre objektiv måling, blir tarmlyder registrert ved hjelp av 3M™ Littmann® CORE Digital Stetoskop, som forsterker lyder og muliggjør datamaskinanalyse, og overvinner subjektiviteten ved tradisjonell auskultasjon.
Prosedyren består av tre faser:
- Baselinefase: Kontinuerlig 30-minutters opptak av tarmlyder for å etablere en fysiologisk referanse.
- Intervensjonsfase: Samtidig 20-minutters opptak under EA. Sterile nåler (0,30×40mm) settes inn i NP82 og SP15 punkter til "De Qi"-følelsen oppnås. Stimulering bruker en tett-spredt bølge med en frekvens på 10 Hz, med intensitet justert (0,1-1 mA) basert på deltakerens toleranse.
- Post-intervensjonsfase: Kontinuerlig 30-minutters opptak etter nålfjernelse for å evaluere vedvarende effekter.
Dataanalyse:
Den primære kvantitative variabelen er Tarmlydintervall (SSI), definert som tiden mellom tarmlydhendelser. Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av Stata 17.0, ved å bruke Parret t-test eller Wilcoxons fortegnsrangtest for å sammenligne tarmlydfrekvenser over de tre fasene med et signifikansnivå på p < 0,05.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 72200
- Faculty of Traditional Medicine, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige på 18 år og eldre.
- Ingen symptomer relatert til forstoppelse etter omfattende vurdering basert på Rome IV-kriterier.
- Ingen gastrointestinale symptomer (magesmerter, diaré, blod i avføringen, forstoppelse eller oppblåsthet) i de 4 ukene før studiedeltakelse.
- Ikke bruk av medisiner som fremmer eller hemmer tarmmotilitet i de 4 ukene før deltakelse (inkludert prokinetika, avføringsmidler, antispasmodika eller opioider).
- Faste i minst 4 timer før studieøkten.
- Ingen psykiske eller intellektuelle lidelser; i stand til å forstå akupunktur- og vurderingsprosedyrer.
- Villighet til å delta og signert informert samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med alvorlige medisinske tilstander (hjerte, hjerne, lever, nyre, hematologisk system, infeksjonssykdommer, kreft eller psykiske lidelser).
- Metaboliske eller funksjonelle lidelser som irritabel tarm (IBS), skjoldbruskkjerteldysfunksjon eller glukose-/lipidmetabolismeforstyrrelser.
- Bruk av medisiner som endrer tarmmotilitet innenfor de 4 ukene før deltakelse.
- Deltakelse i andre kliniske studier innen de siste 2 månedene.
- Mottatt akupunkturbehandling innen den siste måneden.
- Hudsår, byller eller infeksjoner på akupunkturstedene.
- Kjent metallallergi eller alvorlig nålefobi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektroakupunkturgruppe
Denne enkeltgruppen på 30 friske frivillige vil gjennomgå en tretrinns sekvensiell protokoll hvor hver deltaker tjener som sin egen kontroll[cite: 139, 140, 161].
Prosedyren inkluderer: (1) en 30-minutters basislinjeopptak av tarmsus; (2) en 20-minutters elektroakupunkturøkt på akupunkturpunktene NP82 og SP15 med samtidig opptak; og (3) et 30-minutters opptak etter intervensjon for å evaluere vedvarende effekter[cite: 171, 172, 179, 181, 182].
Tarmsus blir objektivt registrert ved bruk av et 3M™ Littmann® CORE Digital Stetoskop.
|
Intervensjonen utføres av behandlere med minst 3 års erfaring.
Sterile akupunkturnåler (0,30×40 mm) settes vertikalt inn i Tongbian (NP82 – ligger 3 cun lateral for navlen) og Daheng (SP15 – ligger 4 cun lateral for navlen) akupunkturpunkter.
Innsatsdybden varierer fra 20 til 65 mm avhengig av deltakerens kroppstype, med mål om å oppnå "De Qi"-følelsen (verkende, tung og anspent følelse).
Elektrisk stimulering tilføres ved hjelp av en Hwato SDZ-III-enhet med en tett-spredt bølge med en frekvens på 10 Hz i 20 minutter.
Strømstyrken justeres (0,1–1 mA) til en svak muskelvibrasjon er synlig uten å forårsake smerte hos deltakeren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmlydintervall (SSI)
Tidsramme: Kontinuerlig innspilling over tre faser: Utgangspunkt (30 minutter før intervensjon), Under intervensjon (20 minutter), og Etter intervensjon (30 minutter).
|
SSI er tidsintervallet mellom slutten av en tarmlydhendelse og starten på den neste.
Tarmlyder registreres og kvantifiseres ved hjelp av 3M™ Littmann® CORE Digital Stetoskop og analyseres med Stata 17.0-programvare for å bestemme endringer i tarmmotiliteten.
|
Kontinuerlig innspilling over tre faser: Utgangspunkt (30 minutter før intervensjon), Under intervensjon (20 minutter), og Etter intervensjon (30 minutter).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimum SSI-forhold (SSIR)
Tidsramme: Den totale studiens varighet er 80 minutter, og består av: (1) Baseline-fase: 30 minutter før intervensjon; (2) Intervensjonsfase: 20 minutter under elektroakupunktur; og (3) Etterintervensjonsfase: 30 minutter etter nålefjerning.
|
SSIR beregnes som forholdet mellom minimum intervall for tarmlyder (SSI) under eller etter intervensjonen (Ba) og minimum SSI før intervensjonen (Bb).
SSI-verdier er hentet fra digitale opptak av tarmlyder tatt med et 3M™ Littmann® CORE Digital Stetoskop.
Analysen fokuserer på 10-minutters vinduer innenfor hver fase for å fastslå den maksimale økningen i tarmmotilitet sammenlignet med utgangspunktet.
|
Den totale studiens varighet er 80 minutter, og består av: (1) Baseline-fase: 30 minutter før intervensjon; (2) Intervensjonsfase: 20 minutter under elektroakupunktur; og (3) Etterintervensjonsfase: 30 minutter etter nålefjerning.
|
|
Bowel Sound Duration Ratio (BSDR)
Tidsramme: Continuous recording across three phases: Baseline (30 minutes), Active Electroacupuncture (20 minutes), and Post-intervention (30 minutes)
|
Defined as the percentage of the total analytical window duration occupied by active bowel sound events.
To account for the unequal durations of the study phases, this metric is calculated using a phase-dependent denominator T as follows: BSDR (%) = (Total BS Duration / T) * 100%, where T = 30 minutes for the baseline and post-intervention phases, and T = 20 minutes for the active electroacupuncture phase
|
Continuous recording across three phases: Baseline (30 minutes), Active Electroacupuncture (20 minutes), and Post-intervention (30 minutes)
|
|
Bowel Sound Frequency
Tidsramme: Continuous recording across three phases: Baseline (30 minutes), Active Electroacupuncture (20 minutes), and Post-intervention (30 minutes)
|
Defined as the number of independent bowel sound events detected per minute within each study phase.
This metric is computed as the total count of bowel sound events divided by the phase-specific window duration T (where T = 30 minutes for the baseline and post-intervention phases, and T = 20 minutes for the active electroacupuncture phase)
|
Continuous recording across three phases: Baseline (30 minutes), Active Electroacupuncture (20 minutes), and Post-intervention (30 minutes)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Minh Quan Le Hoang, MSc, MD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Abbasi P, Mojalli M, Kianmehr M, Zamani S. Effect of acupressure on constipation in patients undergoing hemodialysis: A randomized double-blind controlled clinical trial. Avicenna J Phytomed. 2019 Jan-Feb;9(1):84-91.
- Emoto T, Shono K, Abeyratne UR, Okahisa T, Yano H, Akutagawa M, Konaka S, Kinouchi Y. ARMA-based spectral bandwidth for evaluation of bowel motility by the analysis of bowel sounds. Physiol Meas. 2013 Aug;34(8):925-36. doi: 10.1088/0967-3334/34/8/925. Epub 2013 Jul 26.
- Lê QNL, Tú Vân. Từ Điển Huyệt Vị Châm Cứu (Tái Bản). Nhà Xuất Bản Thuận Hóa; 2016.
- Wang G, Wang M, Liu H, Zhao S, Liu L, Wang W. Changes in bowel sounds of inpatients undergoing general anesthesia. Biomed Eng Online. 2020 Jul 30;19(1):60. doi: 10.1186/s12938-020-00805-z.
- Ong SS, Tang T, Xu L, Xu C, Li Q, Deng X, Shen P, Chen Y, Song Y, Lu H, Fang L. Research on the mechanism of core acupoints in electroacupuncture for functional constipation based on data mining and network acupuncture. Front Med (Lausanne). 2024 Dec 11;11:1482066. doi: 10.3389/fmed.2024.1482066. eCollection 2024.
- Zhao X, Liu L, Diao Y, Ma C. Effectiveness of abdominal electroacupuncture therapy for poststroke constipation: a meta-analysis. Front Neurol. 2024 Nov 22;15:1480681. doi: 10.3389/fneur.2024.1480681. eCollection 2024.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2026
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 473/HĐ-ĐHYD (Annen identifikator: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er for øyeblikket ingen plan om å dele individuelle deltakerdata (IPD) for å sikre deltakernes konfidensialitet.
Imidlertid vil studieresultatene og funnene bli formidlet i samlet form gjennom publikasjoner i fagfellevurderte tidsskrifter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .