Effetti dell'elettroagopuntura su NP82 e SP15 sulla motilità intestinale in soggetti sani (EABM-HV)
Indagine sui cambiamenti della motilità intestinale a seguito di elettroagopuntura alla coppia di punti NP82 (Tongbian) e SP15 (Daheng) in volontari sani
Questo studio mira a indagare come una specifica combinazione di punti di elettroagopuntura, Tongbian (NP82) e Daheng (SP15), influisca sui movimenti intestinali in volontari sani. La stitichezza è un problema di salute significativo, specialmente per i pazienti post-ictus, e i trattamenti attuali come i lassativi spesso hanno effetti collaterali indesiderati. I ricercatori vogliono determinare se stimolare questi due punti di agopuntura possa aumentare oggettivamente la frequenza dell'attività intestinale.
I partecipanti seguiranno una procedura in tre fasi: un periodo di registrazione dei suoni intestinali basale di 30 minuti, seguito da 20 minuti di stimolazione con elettroagopuntura nei punti specifici, e un ultimo periodo di registrazione di 30 minuti dopo l'intervento. Durante lo studio, verrà utilizzato uno stetoscopio digitale avanzato (3M™ Littmann® CORE) per registrare oggettivamente i suoni intestinali. Questi dati verranno quindi analizzati per misurare eventuali cambiamenti significativi nella motilità intestinale causati dall'agopuntura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background and Rationale:
La motilità intestinale è una funzione fisiologica fondamentale regolata dal sistema nervoso autonomo. Questo studio esplora il potenziale dell'elettroagopuntura (EA) nel modulare questa attività utilizzando una combinazione unica di punti: Dai Hoanh (SP15), un punto classico noto per regolare Milza e Stomaco, e Thong Tien (NP82), un "punto extra" di nuova proposta specificamente indicato per trattare la stipsi correlata a paralisi nella letteratura tradizionale. Lo studio mira a fornire le prime evidenze scientifiche moderne sull'efficacia di NP82 nella stimolazione della motilità intestinale.
Methodology:
Lo studio segue un disegno di intervento pre-post che coinvolge 30 volontari sani. Per garantire una misurazione oggettiva, i borborigmi vengono registrati utilizzando lo stetoscopio digitale 3M™ Littmann® CORE, che amplifica i suoni e consente l'analisi computerizzata, superando la soggettività dell'auscultazione tradizionale.
La procedura si compone di tre fasi:
- Fase di Baseline: Registrazione continua di 30 minuti dei borborigmi per stabilire un riferimento fisiologico.
- Fase di Intervento: Registrazione simultanea di 20 minuti durante l'EA. Aghi sterili (0,30×40mm) vengono inseriti nei punti NP82 e SP15 fino al raggiungimento della sensazione "De Qi". La stimolazione utilizza un'onda densa-dispersa a una frequenza di 10 Hz, con intensità regolata (0,1-1 mA) in base alla tolleranza del partecipante.
- Fase Post-Intervento: Registrazione continua di 30 minuti dopo la rimozione degli aghi per valutare gli effetti sostenuti.
Data Analysis:
La variabile quantitativa primaria è l'Intervallo dei Borborigmi (SSI), definito come il tempo tra gli eventi dei borborigmi. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando Stata 17.0, impiegando test t appaiati o test di Wilcoxon per ranghi con segno per confrontare le frequenze dei borborigmi nelle tre fasi con un livello di significatività di p < 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Minh Quan Le Hoang, MSc, MD
- Numero di telefono: +84792112077
- Email: lhminhquan@ump.edu.vn
Luoghi di studio
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 72200
- Reclutamento
- Faculty of Traditional Medicine, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
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Contatto:
- Le Minh Quan
- Email: lhminhquan@ump.edu.vn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Volontari sani di età pari o superiore a 18 anni.
- Nessun sintomo correlato alla stitichezza dopo una valutazione completa basata sui criteri di Roma IV.
- Nessun sintomo gastrointestinale (dolore addominale, diarrea, sangue nelle feci, stitichezza o gonfiore) nelle 4 settimane precedenti alla partecipazione allo studio.
- Nessun uso di farmaci che promuovono o inibiscono la motilità intestinale nelle 4 settimane precedenti alla partecipazione (inclusi procinetici, lassativi, antispastici o oppioidi).
- Digiuno per almeno 4 ore prima della sessione di studio.
- Nessun disturbo mentale o intellettuale; in grado di comprendere le procedure di agopuntura e di valutazione.
- Disponibilità a partecipare e modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con condizioni mediche gravi (cuore, cervello, fegato, reni, sistema ematologico, malattie infettive, cancro o disturbi psichiatrici).
- Disturbi metabolici o funzionali come sindrome dell'intestino irritabile (IBS), disfunzione tiroidea o disturbi del metabolismo glucidico/lipidico.
- Uso di farmaci che alterano la motilità intestinale entro le 4 settimane precedenti alla partecipazione.
- Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 2 mesi.
- Ricezione di trattamenti di agopuntura nell'ultimo mese.
- Ulcerazioni cutanee, ascessi o infezioni nei siti di agopuntura.
- Allergia nota ai metalli o fobia grave degli aghi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Elettroagopuntura
Questo singolo gruppo di 30 volontari sani seguirà un protocollo sequenziale in tre fasi in cui ogni partecipante funge da proprio controllo[cite: 139, 140, 161].
La procedura include: (1) una registrazione di base dei suoni intestinali di 30 minuti; (2) una sessione di elettroagopuntura di 20 minuti ai punti NP82 e SP15 con registrazione simultanea; e (3) una registrazione post-intervento di 30 minuti per valutare gli effetti sostenuti[cite: 171, 172, 179, 181, 182].
I suoni intestinali vengono catturati oggettivamente utilizzando uno stetoscopio digitale 3M™ Littmann® CORE.
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L'intervento viene eseguito da operatori con almeno 3 anni di esperienza.
Aghi per agopuntura sterili (0,30×40mm) vengono inseriti verticalmente nei punti di agopuntura Tongbian (NP82 - situato 3 cun lateralmente all'ombelico) e Daheng (SP15 - situato 4 cun lateralmente all'ombelico).
La profondità di inserzione varia da 20 a 65 mm a seconda della corporatura del partecipante, con l'obiettivo di raggiungere la sensazione "De Qi" (dolore sordo, pesantezza e tensione).
Viene applicata una stimolazione elettrica utilizzando un dispositivo Hwato SDZ-III con un'onda densa-dispersa a una frequenza di 10 Hz per 20 minuti.
L'intensità della corrente viene regolata (0,1-1 mA) fino a quando non è visibile una leggera vibrazione muscolare senza causare dolore al partecipante.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervallo dei Suoni Intestinali (SSI)
Lasso di tempo: Registrazione continua in tre fasi: Baseline (30 minuti prima dell'intervento), Durante l'intervento (20 minuti), e Post-intervento (30 minuti).
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L'SSI è l'intervallo di tempo tra la fine di un evento di suono intestinale e l'inizio del successivo.
I suoni intestinali vengono registrati e quantificati utilizzando lo stetoscopio digitale 3M™ Littmann® CORE e analizzati con il software Stata 17.0 per determinare le variazioni della motilità intestinale. |
Registrazione continua in tre fasi: Baseline (30 minuti prima dell'intervento), Durante l'intervento (20 minuti), e Post-intervento (30 minuti).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto SSI Minimo (SSIR)
Lasso di tempo: La durata totale dello studio è di 80 minuti, suddivisa in: (1) Fase di baseline: 30 minuti prima dell'intervento; (2) Fase di intervento: 20 minuti durante l'elettroagopuntura; e (3) Fase post-intervento: 30 minuti dopo la rimozione degli aghi.
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SSIR è calcolato come il rapporto tra l'intervallo minimo dei suoni intestinali (SSI) durante o dopo l'intervento (Ba) e il minimo SSI prima dell'intervento (Bb).
I valori SSI sono derivati da registrazioni digitali dei suoni intestinali catturati da uno stetoscopio digitale 3M™ Littmann® CORE.
L'analisi si concentra su finestre di 10 minuti all'interno di ciascuna fase per determinare il massimo aumento della motilità intestinale rispetto alla linea di base.
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La durata totale dello studio è di 80 minuti, suddivisa in: (1) Fase di baseline: 30 minuti prima dell'intervento; (2) Fase di intervento: 20 minuti durante l'elettroagopuntura; e (3) Fase post-intervento: 30 minuti dopo la rimozione degli aghi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Minh Quan Le Hoang, MSc, MD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang G,Wang M,Liu H,Zhao S,Liu L,Wang W
- Emoto T, Shono K, Abeyratne UR, Okahisa T, Yano H, Akutagawa M, Konaka S, Kinouchi Y. ARMA-based spectral bandwidth for evaluation of bowel motility by the analysis of bowel sounds. Physiol Meas. 2013 Aug;34(8):925-36. doi: 10.1088/0967-3334/34/8/925. Epub 2013 Jul 26.
- Ong SS,Tang T,Xu L,Xu C,Li Q,Deng X,Shen P,Chen Y,Song Y,Lu H,Fang L
- Lê QNL, Tú Vân. Từ Điển Huyệt Vị Châm Cứu (Tái Bản). Nhà Xuất Bản Thuận Hóa; 2016.
- Abbasi P,Mojalli M,Kianmehr M,Zamani S
- Zhao X,Liu L,Diao Y,Ma C
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 473/HĐ-ĐHYD (Altro identificatore: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
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