Effekter af elektroakupunktur ved NP82 og SP15 på tarmmotilitet hos raske forsøgspersoner (EABM-HV)
Undersøgelse af tarmmotilitetsændringer efter elektroakupunktur ved NP82 (Tongbian) og SP15 (Daheng) akupunkturpunktparret hos raske forsøgspersoner
Dette studie har til formål at undersøge, hvordan en specifik kombination af elektroakupunkturpunkter, Tongbian (NP82) og Daheng (SP15), påvirker tarmaktiviteten hos raske frivillige. Forstoppelse er et betydeligt sundhedsproblem, især for patienter efter et slagtilfælde, og nuværende behandlinger som afføringsmidler har ofte uønskede bivirkninger. Forskerne ønsker at fastslå, om stimulering af disse to akupunkturpunkter objektivt kan øge hyppigheden af tarmaktivitet.
Deltagerne vil gennemgå en tre-trins procedure: en 30-minutters periode med baseline-optagelse af tarmlyde, efterfulgt af 20 minutters elektroakupunkturstimulering ved de specifikke punkter, og en sidste 30-minutters optagelsesperiode efter interventionen. Gennem hele studiet vil en avanceret digital stetoskop (3M™ Littmann® CORE) blive brugt til objektivt at optage tarmlyde. Disse data vil derefter blive analyseret for at måle eventuelle signifikante ændringer i tarmmotilitet forårsaget af akupunkturen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og Rationale:
Tarmmotilitet er en grundlæggende fysiologisk funktion reguleret af det autonome nervesystem. Denne undersøgelse udforsker potentialet af elektroakupunktur (EA) til at modulere denne aktivitet ved hjælp af en unik akupunkturkombination: Dai Hoanh (SP15), et klassisk punkt kendt for at regulere milten og maven, og Thong Tien (NP82), et nyligt foreslået "ekstra punkt" specifikt angivet til behandling af lammelsesrelateret forstoppelse i traditionel litteratur. Undersøgelsen har til formål at levere de første moderne videnskabelige beviser for effektiviteten af NP82 til at stimulere tarmmotilitet.
Metodologi:
Undersøgelsen følger et før-og-efter-interventionsdesign med 30 sunde frivillige. For at sikre objektiv måling optages tarmlyde ved hjælp af 3M™ Littmann® CORE Digital Stetoskop, som forstærker lyde og tillader computeriseret analyse, hvilket overvinder subjektiviteten af traditionel auskultation.
Proceduren består af tre faser:
- Baseline-fase: Kontinuerlig 30-minutters optagelse af tarmlyde for at etablere en fysiologisk reference.
- Interventionsfase: Samtidig 20-minutters optagelse under EA. Sterile nåle (0,30×40mm) indsættes i NP82- og SP15-punkter indtil "De Qi"-følelsen opnås. Stimulering anvender en tæt-spredt bølge med en frekvens på 10 Hz, med intensitet justeret (0,1-1 mA) baseret på deltagerens tolerance.
- Post-interventionsfase: Kontinuerlig 30-minutters optagelse efter nålefjernelse for at evaluere vedvarende effekter.
Dataanalyse:
Den primære kvantitative variabel er Tarmlydintervallet (SSI), defineret som tiden mellem tarmlydbegivenheder. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Stata 17.0, anvendende Parrede t-tests eller Wilcoxon signed-rank tests for at sammenligne tarmlydfrekvenser på tværs af de tre faser med et signifikansniveau på p < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Minh Quan Le Hoang, MSc, MD
- Telefonnummer: +84792112077
- E-mail: lhminhquan@ump.edu.vn
Studiesteder
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 72200
- Rekruttering
- Faculty of Traditional Medicine, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
Kontakt:
- Le Minh Quan
- E-mail: lhminhquan@ump.edu.vn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige på 18 år og ældre.
- Ingen symptomer relateret til forstoppelse efter omfattende vurdering baseret på Rome IV-kriterier.
- Ingen gastrointestinale symptomer (mavesmerter, diarré, blod i afføringen, forstoppelse eller oppustethed) i de 4 uger før studiedeltagelse.
- Ingen brug af medicin, der fremmer eller hæmmer tarmmotilitet i de 4 uger før deltagelse (herunder prokinetika, afføringsmidler, antispasmodika eller opioider).
- Faste i mindst 4 timer før studietimen.
- Ingen psykiske eller intellektuelle lidelser; i stand til at forstå akupunktur- og vurderingsprocedurerne.
- Villighed til at deltage og underskrevet informeret samtykkeerklæring.
Eksklusionskriterier:
- Deltagere med alvorlige medicinske tilstande (hjerte, hjerne, lever, nyrer, hæmatologisk system, infektionssygdomme, kræft eller psykiske lidelser).
- Metaboliske eller funktionelle forstyrrelser som irritabel tyktarm (IBS), thyroidea-dysfunktion eller glukose-/lipide-metabolismeforstyrrelser.
- Brug af medicin, der ændrer tarmmotilitet, inden for de 4 uger før deltagelse.
- Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 2 måneder.
- Modtaget akupunkturbehandling inden for den sidste måned.
- Hudsår, bylder eller infektioner på akupunkturstederne.
- Kendt metalallergi eller svær nålestiksfobi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektroakupunktur-gruppe
Denne enkeltgruppe på 30 raske frivillige vil gennemgå en tretrins sekventiel protokol, hvor hver deltager fungerer som deres egen kontrol[cite: 139, 140, 161].
Proceduren omfatter: (1) en 30-minutters baseline optagelse af tarmlyde; (2) en 20-minutters elektroakupunktur-session på akupunkturpunkterne NP82 og SP15 med samtidig optagelse; og (3) en 30-minutters post-intervention optagelse for at evaluere vedvarende effekter[cite: 171, 172, 179, 181, 182].
Tarmlyde registreres objektivt ved hjælp af et 3M™ Littmann® CORE Digitalt Stetoskop.
|
Interventionen udføres af praktikere med mindst 3 års erfaring.
Sterile akupunkturnåle (0,30×40 mm) indføres lodret i Tongbian (NP82 - placeret 3 cun lateral for navlen) og Daheng (SP15 - placeret 4 cun lateral for navlen) akupunkturpunkter.
Indføringsdybden varierer fra 20 til 65 mm afhængigt af deltagerens kropsbygning, med det formål at opnå "De Qi"-følelsen (ømhed, tunghed og spænding).
Elektrisk stimulering påføres ved hjælp af en Hwato SDZ-III-enhed med en tæt-spredt bølge ved en frekvens på 10 Hz i 20 minutter.
Strømstyrken justeres (0,1-1 mA), indtil en mild muskelvibration er synlig uden at forårsage smerter for deltageren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmlydsinterval (SSI)
Tidsramme: Kontinuerlig optagelse gennem tre faser: Baseline (30 minutter før intervention), Under intervention (20 minutter) og Efter intervention (30 minutter).
|
SSI er tidsintervallet mellem afslutningen af en tarmlydbegivenhed og starten af den næste.
Tarmlyde optages og kvantificeres ved hjælp af 3M™ Littmann® CORE Digital Stetoskop og analyseres med Stata 17.0-software for at bestemme ændringer i tarmmotilitet.
|
Kontinuerlig optagelse gennem tre faser: Baseline (30 minutter før intervention), Under intervention (20 minutter) og Efter intervention (30 minutter).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimum SSI-forhold (SSIR)
Tidsramme: Den samlede studietid er 80 minutter, bestående af: (1) Baseline-fase: 30 minutter før intervention; (2) Interventionsfase: 20 minutter under elektroakupunktur; og (3) Post-interventionsfase: 30 minutter efter nålefjernelse.
|
SSIR beregnes som forholdet mellem det mindste tarmlydinterval (SSI) under eller efter interventionen (Ba) og det mindste SSI før interventionen (Bb).
SSI-værdier er afledt fra digitale optagelser af tarmlyde indfanget af et 3M™ Littmann® CORE Digital Stethoskop.
Analysen fokuserer på 10-minutters vinduer inden for hver fase for at bestemme den maksimale stigning i tarmmotilitet sammenlignet med baseline.
|
Den samlede studietid er 80 minutter, bestående af: (1) Baseline-fase: 30 minutter før intervention; (2) Interventionsfase: 20 minutter under elektroakupunktur; og (3) Post-interventionsfase: 30 minutter efter nålefjernelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Minh Quan Le Hoang, MSc, MD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang G,Wang M,Liu H,Zhao S,Liu L,Wang W
- Emoto T, Shono K, Abeyratne UR, Okahisa T, Yano H, Akutagawa M, Konaka S, Kinouchi Y. ARMA-based spectral bandwidth for evaluation of bowel motility by the analysis of bowel sounds. Physiol Meas. 2013 Aug;34(8):925-36. doi: 10.1088/0967-3334/34/8/925. Epub 2013 Jul 26.
- Ong SS,Tang T,Xu L,Xu C,Li Q,Deng X,Shen P,Chen Y,Song Y,Lu H,Fang L
- Lê QNL, Tú Vân. Từ Điển Huyệt Vị Châm Cứu (Tái Bản). Nhà Xuất Bản Thuận Hóa; 2016.
- Abbasi P,Mojalli M,Kianmehr M,Zamani S
- Zhao X,Liu L,Diao Y,Ma C
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 473/HĐ-ĐHYD (Anden identifikator: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .