Resultados Clínicos, Seguridad y Eficacia de Speedboat UltraSlim™ en la Miotomía Endoscópica por Vía Oral (POEM) (SU-POEM)
EVALUACIÓN DE RESULTADOS CLÍNICOS, SEGURIDAD Y EFICACIA DEL DISPOSITIVO QUIRÚRGICO SPEEDBOAT UTRASLIM™ EN LA REALIZACIÓN DE MIOTOMÍA ENDOSCÓPICA PERORAL (POEM)
Este estudio es un registro prospectivo diseñado para evaluar los resultados clínicos, la seguridad y la eficacia de la miotomía endoscópica por vía oral (POEM) realizada con el dispositivo Speedboat UltraSlim™ en pacientes con acalasia u otros trastornos de la motilidad esofágica.
Los participantes incluidos en este registro son aquellos que se someten a POEM indicado clínicamente como parte de la atención estándar. No se realizarán intervenciones experimentales como parte de este estudio. Se contactará a los pacientes para participar después de que ya se haya tomado la decisión clínica de realizar POEM.
Los datos se recopilarán mediante la revisión de registros médicos electrónicos y documentación del procedimiento, incluidos datos demográficos del paciente, detalles del procedimiento y resultados clínicos. Los datos de seguimiento se recopilarán en momentos predeterminados (por ejemplo, 30 días, 3 meses, 6 meses y hasta 1 año) para evaluar la mejora de los síntomas, el éxito del procedimiento y los eventos adversos.
El objetivo principal del estudio es evaluar el éxito técnico, el éxito clínico y los resultados de seguridad asociados con el uso del dispositivo Speedboat UltraSlim™ durante los procedimientos POEM.
Este registro presenta un riesgo mínimo para los participantes, ya que todos los procedimientos se realizan como parte de la atención clínica rutinaria. No se requieren intervenciones adicionales más allá de la atención estándar para participar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La acalasia es un trastorno poco común de la motilidad esofágica caracterizado por la relajación deficiente del esfínter esofágico inferior y la ausencia de peristalsis esofágica normal, lo que resulta en disfagia y otros síntomas. La miotomía endoscópica peroral (POEM) ha surgido como una opción de tratamiento mínimamente invasiva y eficaz para la acalasia y otros trastornos de la motilidad esofágica.
El dispositivo quirúrgico Speedboat UltraSlim™ es un instrumento endoscópico novedoso que permite la disección y coagulación simultáneas, lo que podría mejorar la eficiencia y seguridad del procedimiento. Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad técnica, los resultados clínicos y el perfil de seguridad de los procedimientos POEM realizados con este dispositivo.
Este estudio está diseñado como un registro prospectivo de un solo centro que incluye a pacientes que se someten a procedimientos POEM indicados clínicamente como parte de la atención estándar. No se introducirán intervenciones experimentales y todos los procedimientos se realizarán de acuerdo con la práctica clínica habitual por endoscopistas experimentados. Se contactará a los pacientes para su participación una vez que se haya establecido la decisión clínica de realizar POEM.
Los participantes elegibles incluyen pacientes adultos diagnosticados con acalasia u otros trastornos de la motilidad esofágica que están programados para someterse a POEM. Se excluirán a los pacientes que no se consideren candidatos apropiados para el procedimiento o que sean menores de 18 años.
Los datos se recopilarán mediante la revisión de registros médicos electrónicos y la documentación del procedimiento. Las variables recopiladas incluirán datos demográficos de los pacientes, características clínicas, detalles del procedimiento (por ejemplo, duración del procedimiento, éxito técnico) y resultados peri-procedimiento. Los resultados de seguridad incluirán eventos adversos intraprocedimiento y postprocedimiento.
Los datos de seguimiento se recopilarán en intervalos predefinidos, incluidos aproximadamente 30 días, 3 meses, 6 meses y hasta 1 año después del procedimiento. Los resultados clínicos incluirán la mejoría de los síntomas evaluada mediante medidas validadas como la puntuación de Eckardt, así como hallazgos objetivos de endoscopia y manometría cuando estén disponibles.
Los objetivos principales de este registro son evaluar el éxito técnico, el éxito clínico y los resultados de seguridad asociados con POEM utilizando el dispositivo Speedboat UltraSlim™. Los análisis secundarios pueden incluir la evaluación de la eficiencia del procedimiento, las tasas de eventos adversos y la necesidad de intervenciones adicionales.
Dado que se trata de un estudio de registro observacional, la participación no altera el manejo clínico. El estudio presenta un riesgo mínimo para los participantes, principalmente relacionado con la confidencialidad de los datos. Todos los datos se codificarán y almacenarán en sistemas seguros protegidos con contraseña de acuerdo con las políticas institucionales y las regulaciones aplicables. No se compartirá información de salud protegida fuera del sitio del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Othman, MD
- Número de teléfono: 7137980950
- Correo electrónico: mohamed.othman@bcm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mai Khalaf
- Correo electrónico: Mai.Khalaf@bcm.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine
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Sub-Investigador:
- Tara Keihanian, MD
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Contacto:
- Mohamed Othman, MD
- Número de teléfono: 7137980950
- Correo electrónico: mohamed.othman@bcm.edu
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Contacto:
- Haydee Rochits Cueto
- Número de teléfono: 7137983606
- Correo electrónico: Haydee.RochitsCueto@bcm.edu
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Sub-Investigador:
- Salmaan Jawaid, MD
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Sub-Investigador:
- Fares Ayoub, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años de edad)
- Diagnosticados con acalasia u otros trastornos de la motilidad esofágica
- Programados para someterse a una miotomía endoscópica peroral (POEM) indicada clínicamente utilizando el dispositivo Speedboat UltraSlim™
- Capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años de edad
- Pacientes que no sean considerados candidatos apropiados para POEM por el investigador principal o el médico tratante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes sometidos a POEM utilizando Speedboat UltraSlim™
Pacientes con acalasia u otros trastornos de la motilidad esofágica sometidos a una miotomía endoscópica por vía oral (POEM) clínicamente indicada utilizando el dispositivo Speedboat UltraSlim™ como parte de la atención clínica estándar.
No se realizan intervenciones experimentales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants with Technical Success of the Per-Oral Endoscopic Myotomy (POEM) Procedure Using the Speedboat UltraSlim™ Device
Periodo de tiempo: Day 0
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Technical success is defined as successful completion of the per-oral endoscopic myotomy (POEM) procedure using the Speedboat UltraSlim™ device as intended, without the need for conversion to an alternative device or procedure.
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Day 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants with Clinical Success Based on Improvement in Eckardt Score (Range: 0-12, Higher Scores Indicate Worse Symptoms) After Per-Oral Endoscopic Myotomy (POEM)
Periodo de tiempo: Up to 12 months post-procedure
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Clinical success is defined as improvement in symptoms following per-oral endoscopic myotomy (POEM), assessed using the Eckardt Symptom Score (range: 0-12, with higher scores indicating more severe symptoms).
Clinical success is defined as a post-procedure Eckardt score ≤3.
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Up to 12 months post-procedure
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del procedimiento
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Número y tipo de eventos adversos intraprocedimentales y posprocedimentales asociados con POEM utilizando el dispositivo Speedboat UltraSlim™.
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Hasta 12 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-56795
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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