Kliniske resultater, sikkerhet og effekt av Speedboat UltraSlim™ ved peroral endoskopisk myotomi (POEM) (SU-POEM)

Achalasia er en sjelden øsofagusmotilitetsforstyrrelse preget av nedsatt avslapning av den nedre øsofagus-sfinkteren og fravær av normal øsofagusperistaltikk, noe som resulterer i dysfagi og andre symptomer. Peroral endoskopisk myotomi (POEM) har fremstått som en minimalt invasiv og effektiv behandlingsmulighet for achalasia og andre øsofagusmotilitetsforstyrrelser.

Speedboat UltraSlim™ kirurgisk utstyr er et nytt endoskopisk instrument som muliggjør samtidig disseksjon og koagulering, noe som potensielt kan forbedre prosedyreeffektiviteten og sikkerheten. Denne studien tar sikte på å evaluere den tekniske gjennomførbarheten, kliniske resultatene og sikkerhetsprofilen til POEM-prosedyrer utført med dette utstyret.

Denne studien er utformet som et prospektivt, enkelt-senter-register som inkluderer pasienter som gjennomgår klinisk indikerte POEM-prosedyrer som en del av standard behandling. Ingen eksperimentelle inngrep vil bli introdusert, og alle prosedyrer vil bli utført i henhold til rutinemessig klinisk praksis av erfarne endoskopister. Pasienter vil bli kontaktet for deltakelse etter at den kliniske beslutningen om å utføre POEM er tatt.

Kvalifiserte deltakere inkluderer voksne pasienter diagnostisert med achalasia eller andre øsofagusmotilitetsforstyrrelser som er planlagt for POEM. Pasienter som ikke anses som passende kandidater for prosedyren eller som er under 18 år vil bli ekskludert.

Data vil bli samlet gjennom gjennomgang av elektroniske medisinske journaler og prosedyredokumentasjon. Variabler som samles inkluderer pasientdemografi, kliniske egenskaper, prosedyredetaljer (f.eks. prosedyrevarighet, teknisk suksess) og peri-prosedyrale resultater. Sikkerhetsresultater vil inkludere intra-prosedyrale og post-prosedyrale uønskede hendelser.

Oppfølgningsdata vil bli samlet med forhåndsdefinerte intervaller, inkludert omtrent 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og opptil 1 år etter prosedyren. Kliniske resultater vil inkludere symptomforbedring vurdert ved bruk av validerte mål som Eckardt-skåren, samt objektive funn fra endoskopi og manometri når tilgjengelig.

De primære målene med dette registeret er å vurdere teknisk suksess, klinisk suksess og sikkerhetsresultater knyttet til POEM ved bruk av Speedboat UltraSlim™-utstyret. Sekundære analyser kan inkludere evaluering av prosedyreeffektivitet, uønskede hendelsesrater og behov for ytterligere inngrep.

Siden dette er en observasjonsstudie basert på et register, endrer ikke deltakelsen den kliniske behandlingen. Studien presenterer minimal risiko for deltakerne, primært relatert til datakonfidensialitet. Alle data vil bli kodet og lagret i sikre, passordbeskyttede systemer i samsvar med institusjonelle retningslinjer og gjeldende forskrifter. Ingen beskyttet helseinformasjon vil bli delt utenfor studieområdet.