Klinische resultaten, veiligheid en effectiviteit van Speedboat UltraSlim™ bij Per-Oral Endoscopische Myotomie (POEM) (SU-POEM)

Achalasia is een zeldzame slokdarmbewegingsstoornis die wordt gekenmerkt door een verminderde ontspanning van de onderste slokdarmsfincter en de afwezigheid van normale slokdarmperistaltiek, wat leidt tot dysfagie en andere symptomen. Per-orale endoscopische myotomie (POEM) is naar voren gekomen als een minimaal invasieve en effectieve behandelingsoptie voor achalasia en andere slokdarmbewegingsstoornissen.

Het Speedboat UltraSlim™ chirurgisch instrument is een nieuw endoscopisch instrument dat gelijktijdige dissectie en coagulatie mogelijk maakt, wat de procedure-efficiëntie en veiligheid mogelijk verbetert. Deze studie heeft tot doel de technische haalbaarheid, klinische resultaten en het veiligheidsprofiel van POEM-procedures die met dit instrument worden uitgevoerd te evalueren.

Deze studie is opgezet als een prospectief, single-center register dat patiënten omvat die klinisch geïndiceerde POEM-procedures ondergaan als onderdeel van de standaardzorg. Er zullen geen experimentele interventies worden geïntroduceerd, en alle procedures worden uitgevoerd volgens de routinematige klinische praktijk door ervaren endoscopisten. Patiënten worden benaderd voor deelname nadat de klinische beslissing om POEM uit te voeren is genomen.

In aanmerking komende deelnemers zijn volwassen patiënten bij wie achalasia of andere slokdarmbewegingsstoornissen zijn vastgesteld en die gepland staan voor POEM. Patiënten die niet geschikt worden geacht voor de procedure of die jonger zijn dan 18 jaar, worden uitgesloten.

Gegevens worden verzameld door middel van elektronisch medisch dossieronderzoek en procedurele documentatie. Verzamelde variabelen omvatten patiëntdemografie, klinische kenmerken, procedurele details (bijv. procedureduur, technisch succes) en peri-procedurele uitkomsten. Veiligheidsuitkomsten omvatten intra-procedurele en post-procedurele bijwerkingen.

Follow-upgegevens worden verzameld op vooraf bepaalde intervallen, waaronder ongeveer 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en tot 1 jaar na de procedure. Klinische uitkomsten omvatten symptoomverbetering beoordeeld met gevalideerde maatstaven zoals de Eckardt-score, evenals objectieve bevindingen van endoscopie en manometrie indien beschikbaar.

De primaire doelstellingen van dit register zijn het beoordelen van technisch succes, klinisch succes en veiligheidsuitkomsten geassocieerd met POEM met behulp van het Speedboat UltraSlim™ instrument. Secundaire analyses kunnen de evaluatie van procedurele efficiëntie, bijwerkingenpercentages en de behoefte aan aanvullende interventies omvatten.

Aangezien dit een observationele registerstudie is, verandert deelname de klinische behandeling niet. De studie vormt een minimaal risico voor deelnemers, voornamelijk gerelateerd aan gegevensvertrouwelijkheid. Alle gegevens worden gecodeerd en opgeslagen in beveiligde, met een wachtwoord beveiligde systemen in overeenstemming met institutioneel beleid en toepasselijke regelgeving. Er wordt geen beschermde gezondheidsinformatie gedeeld buiten de studielocatie.