Клинические результаты, безопасность и эффективность Speedboat UltraSlim™ при пероральной эндоскопической миотомии (ПОЭМ) (SU-POEM)
ОЦЕНКА КЛИНИЧЕСКИХ РЕЗУЛЬТАТОВ, БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ХИРУРГИЧЕСКОГО УСТРОЙСТВА SPEEDBOAT UTRASLIM™ ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ ПЕРОРАЛЬНОЙ ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ МИОТОМИИ (POEM)
Данное исследование представляет собой проспективный регистр, предназначенный для оценки клинических исходов, безопасности и эффективности пероральной эндоскопической миотомии (ПОЭМ), выполняемой с использованием устройства Speedboat UltraSlim™ у пациентов с ахалазией или другими нарушениями моторики пищевода.
В этот регистр включаются участники, которым проводится клинически показанная ПОЭМ в рамках стандартного лечения. В рамках данного исследования не будут выполняться экспериментальные вмешательства. Пациенты будут приглашены к участию после того, как будет принято клиническое решение о выполнении ПОЭМ.
Данные будут собираться путем изучения электронных медицинских карт и документации по процедурам, включая демографические данные пациентов, детали процедуры и клинические исходы. Данные последующего наблюдения будут собираться в заранее определенные моменты времени (например, через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и до 1 года) для оценки улучшения симптомов, успешности процедуры и нежелательных явлений.
Основная цель исследования — оценить техническую успешность, клиническую эффективность и показатели безопасности, связанные с использованием устройства Speedboat UltraSlim™ во время процедур ПОЭМ.
Этот регистр представляет минимальный риск для участников, поскольку все процедуры выполняются в рамках рутинного клинического ухода. Для участия не требуются дополнительные вмешательства, выходящие за рамки стандартного лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ахалазия — это редкое заболевание моторики пищевода, характеризующееся нарушением расслабления нижнего пищеводного сфинктера и отсутствием нормальной перистальтики пищевода, что приводит к дисфагии и другим симптомам. Пероральная эндоскопическая миотомия (POEM) стала минимально инвазивным и эффективным вариантом лечения ахалазии и других нарушений моторики пищевода.
Хирургическое устройство Speedboat UltraSlim™ — это новый эндоскопический инструмент, позволяющий проводить одновременную диссекцию и коагуляцию, что потенциально повышает эффективность и безопасность процедуры. Данное исследование направлено на оценку технической осуществимости, клинических исходов и профиля безопасности процедур POEM, выполняемых с использованием этого устройства.
Исследование спланировано как проспективный одноцентровый регистр, включающий пациентов, проходящих клинически показанные процедуры POEM в рамках стандартного лечения. Экспериментальные вмешательства не будут вводиться, и все процедуры будут выполняться в соответствии с обычной клинической практикой опытными эндоскопистами. С пациентами свяжутся для участия после принятия клинического решения о проведении POEM.
Критерии включения: взрослые пациенты с диагнозом ахалазия или другие нарушения моторики пищевода, которым запланировано проведение POEM. Пациенты, не считающиеся подходящими кандидатами для процедуры, или лица младше 18 лет будут исключены.
Данные будут собираться путём анализа электронных медицинских карт и документации по процедурам. Собираемые переменные будут включать демографические данные пациентов, клинические характеристики, детали процедуры (например, продолжительность процедуры, технический успех) и перипроцедурные исходы. Показатели безопасности будут включать интрапроцедурные и постпроцедурные нежелательные явления.
Данные наблюдения будут собираться в заранее определённые интервалы: примерно через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и до 1 года после процедуры. Клинические исходы будут включать улучшение симптомов, оцениваемое с использованием валидированных инструментов, таких как шкала Эккардта, а также объективные данные эндоскопии и манометрии, когда они доступны.
Основными задачами данного регистра являются оценка технического успеха, клинического успеха и показателей безопасности, связанных с POEM с использованием устройства Speedboat UltraSlim™. Вторичные анализы могут включать оценку эффективности процедуры, частоты нежелательных явлений и необходимости дополнительных вмешательств.
Поскольку это наблюдательное регистровое исследование, участие в нём не изменяет клиническое ведение. Исследование представляет минимальный риск для участников, в основном связанный с конфиденциальностью данных. Все данные будут закодированы и сохранены в защищённых системах с парольным доступом в соответствии с институциональной политикой и применимыми нормативными актами. Защищённая медицинская информация не будет передаваться за пределы исследовательского центра.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Othman, MD
- Номер телефона: 7137980950
- Электронная почта: mohamed.othman@bcm.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mai Khalaf
- Электронная почта: Mai.Khalaf@bcm.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Baylor College of Medicine
-
Младший исследователь:
- Tara Keihanian, MD
-
Контакт:
- Mohamed Othman, MD
- Номер телефона: 7137980950
- Электронная почта: mohamed.othman@bcm.edu
-
Контакт:
- Haydee Rochits Cueto
- Номер телефона: 7137983606
- Электронная почта: Haydee.RochitsCueto@bcm.edu
-
Младший исследователь:
- Salmaan Jawaid, MD
-
Младший исследователь:
- Fares Ayoub, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет)
- Диагностированные ахалазия или другие нарушения моторики пищевода
- Запланировано клинически показанное проведение пероральной эндоскопической миотомии (POEM) с использованием устройства Speedboat UltraSlim™
- Способные и готовые дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Пациенты младше 18 лет
- Пациенты, которые по мнению главного исследователя или лечащего врача не являются подходящими кандидатами для процедуры POEM
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, проходящие процедуру POEM с использованием Speedboat UltraSlim™
Пациенты с ахалазией или другими нарушениями моторики пищевода, которым проводится клинически показанная пероральная эндоскопическая миотомия (POEM) с использованием устройства Speedboat UltraSlim™ в рамках стандартной клинической помощи.
Экспериментальные вмешательства не проводятся.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Technical Success of the Per-Oral Endoscopic Myotomy (POEM) Procedure Using the Speedboat UltraSlim™ Device
Временное ограничение: Day 0
|
Technical success is defined as successful completion of the per-oral endoscopic myotomy (POEM) procedure using the Speedboat UltraSlim™ device as intended, without the need for conversion to an alternative device or procedure.
|
Day 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Clinical Success Based on Improvement in Eckardt Score (Range: 0-12, Higher Scores Indicate Worse Symptoms) After Per-Oral Endoscopic Myotomy (POEM)
Временное ограничение: Up to 12 months post-procedure
|
Clinical success is defined as improvement in symptoms following per-oral endoscopic myotomy (POEM), assessed using the Eckardt Symptom Score (range: 0-12, with higher scores indicating more severe symptoms).
Clinical success is defined as a post-procedure Eckardt score ≤3.
|
Up to 12 months post-procedure
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 12 месяцев после процедуры
|
Количество и тип интрапроцедурных и постпроцедурных нежелательных явлений, связанных с процедурой POEM с использованием устройства Speedboat UltraSlim™.
|
До 12 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-56795
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .