Kliniske resultater, sikkerhed og effektivitet af Speedboat UltraSlim™ ved peroral endoskopisk myotomi (POEM) (SU-POEM)

Achalasia er en sjælden øsofagal motilitetsforstyrrelse karakteriseret ved nedsat afslapning af den nedre øsofagus-sfinkter og fravær af normal øsofagus-peristaltik, hvilket resulterer i dysfagi og andre symptomer. Per-oral endoskopisk myotomi (POEM) er opstået som en minimalt invasiv og effektiv behandlingsmulighed for achalasia og andre øsofagale motilitetsforstyrrelser.

Speedboat UltraSlim™ kirurgiske enhed er et nyt endoskopisk instrument, der muliggør samtidig dissektion og koagulation, hvilket potentielt forbedrer procedurens effektivitet og sikkerhed. Dette studie har til formål at evaluere den tekniske gennemførlighed, kliniske resultater og sikkerhedsprofil af POEM-procedurer udført med denne enhed.

Dette studie er designet som et prospektivt, single-center register, der inkluderer patienter, der gennemgår klinisk indikerede POEM-procedurer som en del af standardbehandlingen. Ingen eksperimentelle interventioner vil blive indført, og alle procedurer vil blive udført i henhold til rutinemæssig klinisk praksis af erfarne endoskopister. Patienter vil blive kontaktet om deltagelse efter den kliniske beslutning om at udføre POEM er truffet.

Berettigede deltagere inkluderer voksne patienter diagnosticeret med achalasia eller andre øsofagale motilitetsforstyrrelser, der er planlagt til at gennemgå POEM. Patienter, der ikke anses for passende kandidater til proceduren eller som er under 18 år, vil blive udelukket.

Data vil blive indsamlet gennem gennemgang af elektroniske patientjournaler og proceduredokumentation. Variable, der indsamles, vil omfatte patientdemografi, kliniske karakteristika, procedureoplysninger (f.eks. procedurevarighed, teknisk succes) og peri-procedurelle resultater. Sikkerhedsresultater vil omfatte intra-procedurelle og post-procedurelle bivirkninger.

Opfølgningsdata vil blive indsamlet ved foruddefinerede intervaller, herunder cirka 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og op til 1 år efter proceduren. Kliniske resultater vil omfatte symptombedring vurderet ved hjælp af validerede målinger såsom Eckardt-scoren, samt objektive fund fra endoskopi og manometri, når tilgængelige.

De primære mål for dette register er at vurdere teknisk succes, klinisk succes og sikkerhedsresultater forbundet med POEM ved brug af Speedboat UltraSlim™ enheden. Sekundære analyser kan omfatte evaluering af procedurens effektivitet, bivirkningsrater og behov for yderligere interventioner.

Da dette er et observationsregisterstudie, ændrer deltagelse ikke den kliniske behandling. Studiet udgør minimal risiko for deltagerne, primært relateret til datakonfidentialitet. Alle data vil blive kodet og opbevaret i sikre, adgangskodebeskyttede systemer i overensstemmelse med institutionelle politikker og gældende regler. Ingen beskyttet sundhedsoplysninger vil blive delt uden for studieområdet.