Kliniska resultat, säkerhet och effektivitet av Speedboat UltraSlim™ i peroral endoskopisk myotomi (POEM) (SU-POEM)

Achalasia är en sällsynt rörelserubbning i matstrupen som kännetecknas av nedsatt avslappning av den nedre matstrupsmuskeln och frånvaro av normal peristaltik i matstrupen, vilket leder till dysfagi och andra symptom. Peroral endoskopisk myotomi (POEM) har framträtt som ett minimalt invasivt och effektivt behandlingsalternativ för achalasia och andra rörelserubbningar i matstrupen.

Speedboat UltraSlim™-kirurgiska enheten är ett nytt endoskopiskt instrument som möjliggör samtidig dissektion och koagulering, vilket potentiellt kan förbättra procedurens effektivitet och säkerhet. Denna studie syftar till att utvärdera den tekniska genomförbarheten, kliniska resultaten och säkerhetsprofilen för POEM-procedurer som utförs med denna enhet.

Denna studie är utformad som ett prospektivt, encenterregister som inkluderar patienter som genomgår kliniskt indikerade POEM-procedurer som en del av standardvården. Inga experimentella interventioner kommer att införas, och alla procedurer kommer att utföras enligt rutinmässig klinisk praxis av erfarna endoskopister. Patienter kommer att tillfrågas om deltagande efter det att det kliniska beslutet att utföra POEM har fattats.

Berättigade deltagare inkluderar vuxna patienter med diagnosen achalasia eller andra rörelserubbningar i matstrupen som är schemalagda att genomgå POEM. Patienter som inte anses vara lämpliga kandidater för proceduren eller som är under 18 år kommer att uteslutas.

Data kommer att samlas in genom granskning av elektroniska journaler och procedurdokumentation. Variabler som samlas in kommer att inkludera patientdemografi, kliniska egenskaper, procedurdetaljer (t.ex. procedurvaraktighet, teknisk framgång) och peri-procedurmässiga resultat. Säkerhetsresultat kommer att inkludera intra-procedurmässiga och post-procedurmässiga biverkningar.

Uppföljningsdata kommer att samlas in vid förutbestämda intervall, inklusive cirka 30 dagar, 3 månader, 6 månader och upp till 1 år efter proceduren. Kliniska resultat kommer att inkludera symtomförbättring bedömd med validerade mått som Eckardt-poäng, samt objektiva fynd från endoskopi och manometri när sådana finns tillgängliga.

De primära målen med detta register är att bedöma teknisk framgång, klinisk framgång och säkerhetsresultat förknippade med POEM med hjälp av Speedboat UltraSlim™-enheten. Sekundära analyser kan inkludera utvärdering av procedureffektivitet, frekvens av biverkningar och behov av ytterligare interventioner.

Eftersom detta är en observationsregisterstudie förändrar inte deltagandet det kliniska omhändertagandet. Studien innebär minimal risk för deltagarna, främst relaterad till datakonfidentialitet. All data kommer att kodas och lagras i säkra, lösenordsskyddade system i enlighet med institutionella riktlinjer och tillämpliga föreskrifter. Ingen skyddad hälsoinformation kommer att delas utanför studieplatsen.