Wyniki kliniczne, bezpieczeństwo i skuteczność Speedboat UltraSlim™ w przezustnej endoskopowej miotomii (POEM) (SU-POEM)

achalazja to rzadkie zaburzenie motoryki przełyku charakteryzujące się upośledzonym rozluźnieniem dolnego zwieracza przełyku oraz brakiem normalnej perystaltyki przełyku, co prowadzi do dysfagii i innych objawów. Peroralna endoskopowa miotomia (POEM) stała się małoinwazyjną i skuteczną opcją leczenia achalazji i innych zaburzeń motoryki przełyku.

Urządzenie chirurgiczne Speedboat UltraSlim™ to nowatorski instrument endoskopowy umożliwiający jednoczesną dyssekcję i koagulację, co potencjalnie poprawia wydajność i bezpieczeństwo procedury. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności technicznej, wyników klinicznych oraz profilu bezpieczeństwa procedur POEM wykonywanych z użyciem tego urządzenia.

Badanie to ma charakter prospektywnego rejestru jednocentrowego, obejmującego pacjentów poddawanych klinicznie wskazanym procedurom POEM jako część standardowej opieki. Nie będą wprowadzane żadne interwencje eksperymentalne, a wszystkie procedury będą wykonywane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną przez doświadczonych endoskopistów. Pacjenci będą zapraszani do udziału po podjęciu decyzji klinicznej o wykonaniu POEM.

Do udziału kwalifikują się dorośli pacjenci z rozpoznaniem achalazji lub innych zaburzeń motoryki przełyku, u których planowane jest wykonanie POEM. Pacjenci, którzy nie są uważani za odpowiednich kandydatów do procedury lub mają mniej niż 18 lat, zostaną wykluczeni.

Dane będą gromadzone poprzez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej i dokumentacji proceduralnej. Zbierane zmienne obejmą dane demograficzne pacjentów, charakterystykę kliniczną, szczegóły procedury (np. czas trwania procedury, sukces techniczny) oraz wyniki okołooperacyjne. Wyniki bezpieczeństwa obejmą zdarzenia niepożądane śród- i pooperacyjne.

Dane z obserwacji będą zbierane w ustalonych odstępach czasu, w tym około 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 1 roku po zabiegu. Wyniki kliniczne obejmą poprawę objawów ocenianą za pomocą zwalidowanych miar, takich jak wynik Eckardta, a także obiektywne wyniki endoskopii i manometrii, jeśli będą dostępne.

Głównymi celami tego rejestru są ocena sukcesu technicznego, sukcesu klinicznego oraz wyników bezpieczeństwa związanych z POEM przy użyciu urządzenia Speedboat UltraSlim™. Analizy wtórne mogą obejmować ocenę wydajności proceduralnej, wskaźników zdarzeń niepożądanych oraz potrzeby dodatkowych interwencji.

Ponieważ jest to badanie obserwacyjne typu rejestr, udział w nim nie zmienia postępowania klinicznego. Badanie stwarza minimalne ryzyko dla uczestników, związane głównie z poufnością danych. Wszystkie dane będą zakodowane i przechowywane w bezpiecznych, chronionych hasłem systemach zgodnie z polityką instytucji i obowiązującymi przepisami. Żadne chronione informacje zdrowotne nie będą udostępniane poza miejsce badania.