Klinické výsledky, bezpečnost a účinnost systému Speedboat UltraSlim™ při perorální endoskopické myotomii (POEM) (SU-POEM)
HODNOCENÍ KLINICKÝCH VÝSLEDKŮ, BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI CHIRURGICKÉHO PŘÍSTROJE SPEEDBOAT UTRASLIM™ PŘI PROVEDENÍ PERORÁLNÍ ENDOSKOPICKÉ MYKOTOMIE (POEM)
Tato studie je prospektivní registr navržený k vyhodnocení klinických výsledků, bezpečnosti a účinnosti perorální endoskopické myotomie (POEM) prováděné pomocí zařízení Speedboat UltraSlim™ u pacientů s achalázií nebo jinými poruchami motility jícnu.
Účastníci zařazení do tohoto registru jsou ti, kteří podstupují klinicky indikovanou POEM jako součást standardní péče. V rámci této studie nebudou prováděny žádné experimentální zásahy. K pacientům bude přistoupeno s žádostí o účast poté, co bylo již učiněno klinické rozhodnutí o provedení POEM.
Data budou shromažďována přezkoumáním elektronických zdravotních záznamů a dokumentace k zákroku, včetně demografických údajů pacientů, podrobností o zákroku a klinických výsledků. Následná data budou shromažďována v předem stanovených časových bodech (např. 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a až 1 rok) k posouzení zlepšení příznaků, úspěšnosti zákroku a nežádoucích událostí.
Primárním cílem studie je posoudit technickou úspěšnost, klinickou úspěšnost a výsledky bezpečnosti spojené s použitím zařízení Speedboat UltraSlim™ během procedur POEM.
Tento registr představuje pro účastníky minimální riziko, protože všechny procedury jsou prováděny jako součást rutinní klinické péče. K účasti nejsou vyžadovány žádné další zásahy nad rámec standardní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Achalasie je vzácná porucha motility jícnu charakterizovaná porušenou relaxací dolního jícnového svěrače a absencí normální peristaltiky jícnu, což vede k dysfagii a dalším příznakům. Perorální endoskopická myotomie (POEM) se ukázala jako minimálně invazivní a účinná léčebná možnost pro achalasii a další poruchy motility jícnu.
Chirurgické zařízení Speedboat UltraSlim™ je nový endoskopický nástroj, který umožňuje současnou disekci a koagulaci, což potenciálně zlepšuje efektivitu a bezpečnost zákroku. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit technickou proveditelnost, klinické výsledky a bezpečnostní profil zákroků POEM provedených s použitím tohoto zařízení.
Tato studie je navržena jako prospektivní registr jediného centra zahrnující pacienty podstupující klinicky indikované zákroky POEM jako součást standardní péče. Nebudou zaváděny žádné experimentální zásahy a všechny zákroky budou provedeny podle běžné klinické praxe zkušenými endoskopisty. Pacienti budou osloveni ohledně účasti poté, co bude stanovena klinická indikace k provedení POEM.
Způsobilí účastníci zahrnují dospělé pacienty s diagnózou achalasie nebo jiných poruch motility jícnu, kterým je plánován zákrok POEM. Pacienti, kteří nejsou považováni za vhodné kandidáty pro zákrok, nebo kteří jsou mladší 18 let, budou vyloučeni.
Data budou shromažďována prostřednictvím přehledu elektronických zdravotních záznamů a dokumentace zákroku. Shromážděné proměnné budou zahrnovat demografické údaje pacientů, klinické charakteristiky, podrobnosti o zákroku (např. doba trvání zákroku, technický úspěch) a periprocedurální výsledky. Bezpečnostní výsledky budou zahrnovat nežádoucí události během a po zákroku.
Sledovaná data budou shromažďována v předem stanovených intervalech, včetně přibližně 30 dnů, 3 měsíců, 6 měsíců a až 1 roku po zákroku. Klinické výsledky budou zahrnovat zlepšení příznaků hodnocené pomocí validovaných měřítek, jako je Eckardtův skóre, a také objektivní nálezy z endoskopie a manometrie, pokud budou k dispozici.
Hlavní cíle tohoto registru jsou posoudit technický úspěch, klinický úspěch a bezpečnostní výsledky spojené s POEM s použitím zařízení Speedboat UltraSlim™. Sekundární analýzy mohou zahrnovat hodnocení efektivity zákroku, míry nežádoucích událostí a potřeby dalších zásahů.
Protože se jedná o observační registrovou studii, účast nemění klinický management. Studie představuje pro účastníky minimální riziko, primárně související s důvěrností dat. Všechna data budou kódována a uložena v zabezpečených systémech chráněných heslem v souladu s institucionálními zásadami a platnými předpisy. Žádné chráněné zdravotní informace nebudou sdíleny mimo místo studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Othman, MD
- Telefonní číslo: 7137980950
- E-mail: mohamed.othman@bcm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Haydee Rochits Cueto
- Telefonní číslo: 7137983606
- E-mail: Haydee.RochitsCueto@bcm.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Baylor College of Medicine
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tara Keihanian, MD
-
Kontakt:
- Mohamed Othman, MD
- Telefonní číslo: 7137980950
- E-mail: mohamed.othman@bcm.edu
-
Kontakt:
- Haydee Rochits Cueto
- Telefonní číslo: 7137983606
- E-mail: Haydee.RochitsCueto@bcm.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Salmaan Jawaid, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fares Ayoub, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (věk ≥18 let)
- Diagnostikováni s achalázií nebo jinými poruchami motility jícnu
- Naplánováni na klinicky indikovanou perorální endoskopickou myotomii (POEM) za použití zařízení Speedboat UltraSlim™
- Schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas
Kriteria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, které hlavní vyšetřovatel nebo ošetřující lékař nepovažuje za vhodné kandidáty pro POEM
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti podstupující POEM pomocí Speedboat UltraSlim™
Pacienti s achalázií nebo jinými poruchami motility jícnu podstupující klinicky indikovanou perorální endoskopickou myotomii (POEM) s použitím zařízení Speedboat UltraSlim™ jako součást standardní klinické péče.
Nejsou prováděny žádné experimentální zásahy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Technical Success of the Per-Oral Endoscopic Myotomy (POEM) Procedure Using the Speedboat UltraSlim™ Device
Časové okno: Day 0
|
Technical success is defined as successful completion of the per-oral endoscopic myotomy (POEM) procedure using the Speedboat UltraSlim™ device as intended, without the need for conversion to an alternative device or procedure.
|
Day 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Clinical Success Based on Improvement in Eckardt Score (Range: 0-12, Higher Scores Indicate Worse Symptoms) After Per-Oral Endoscopic Myotomy (POEM)
Časové okno: Up to 12 months post-procedure
|
Clinical success is defined as improvement in symptoms following per-oral endoscopic myotomy (POEM), assessed using the Eckardt Symptom Score (range: 0-12, with higher scores indicating more severe symptoms).
Clinical success is defined as a post-procedure Eckardt score ≤3.
|
Up to 12 months post-procedure
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích událostí
Časové okno: Až 12 měsíců po zákroku
|
Počet a typ nežádoucích událostí během výkonu a po výkonu spojených s POEM za použití zařízení Speedboat UltraSlim™.
|
Až 12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-56795
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .