Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Speedboat UltraSlim™ klinikai eredményei, biztonsága és hatékonysága a perorális endoszkópos myotomiában (POEM) (SU-POEM)

2026. június 16. frissítette: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

A SPEEDBOAT UTRASLIM™ sebészi eszköz klinikai eredményeinek, biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a per-orális endoszkópos miotomia (POEM) végrehajtásában

Ez a vizsgálat egy prospektív regiszter, amely az achalasia vagy egyéb nyelőcső-motilitási rendellenességekkel küzdő betegeknél a per-orális endoszkópos miotomia (POEM) klinikai eredményeinek, biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szolgál, amelyet Speedboat UltraSlim™ eszközzel végeznek.

A regiszterbe bevont résztvevők azok, akik klinikailag indikált POEM-et kapnak a standard ellátás részeként. A vizsgálat részeként nem történik kísérleti beavatkozás. A betegek a POEM elvégzésének klinikai döntése után kerülnek megkeresésre a részvétel érdekében.

Az adatokat elektronikus orvosi nyilvántartások és eljárási dokumentációk áttekintésével gyűjtik, beleértve a beteg demográfiai adatait, az eljárás részleteit és a klinikai eredményeket. A követési adatokat előre meghatározott időpontokban (pl. 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és akár 1 év) gyűjtik a tünetjavulás, az eljárás sikeressége és a mellékhatások értékelése érdekében.

A vizsgálat elsődleges célja a Speedboat UltraSlim™ eszköz használatával kapcsolatos technikai sikeresség, klinikai sikeresség és biztonsági eredmények értékelése a POEM eljárások során.

Ez a regiszter minimális kockázatot jelent a résztvevők számára, mivel minden eljárást a rutin klinikai ellátás részeként végzik. A részvételhez a standard ellátáson túl nincs szükség további beavatkozásokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az achalasia egy ritka nyelőcső-motilitászavar, amelyet az alsó nyelőcső-záróizom relaxációjának károsodása és a normális nyelőcső-perisztaltika hiánya jellemez, ami nyelési nehézségekhez és egyéb tünetekhez vezet. A perorális endoszkópos miotomia (POEM) minimálisan invazív és hatékony kezelési lehetőségként jelent meg az achalasia és egyéb nyelőcső-motilitászavarok kezelésére.<\/p>

A Speedboat UltraSlim™ sebészeti eszköz egy új endoszkópos műszer, amely lehetővé teszi az egyidejű disszekciót és koagulációt, potenciálisan javítva a beavatkozás hatékonyságát és biztonságát. Ez a tanulmány célja, hogy értékelje ennek az eszköznek a használatával végzett POEM-beavatkozások technikai megvalósíthatóságát, klinikai eredményeit és biztonsági profilját.<\/p>

Ez a tanulmány prospektív, egyközpontú nyilvántartásként van tervezve, amely magában foglalja a klinikailag indikált POEM-beavatkozásokon áteső betegeket a szokásos ellátás részeként. Nem kerülnek bevezetésre kísérleti beavatkozások, és minden eljárást rutin klinikai gyakorlat szerint végeznek tapasztalt endoszkopisták. A betegeket a POEM végrehajtásának klinikai döntése után közelítik meg a részvételre.<\/p>

Az alkalmas résztvevők közé tartoznak az achalasiával vagy más nyelőcső-motilitászavarral diagnosztizált felnőtt betegek, akik POEM-beavatkozásra vannak beütemezve. Azokat a betegeket, akiket nem tartanak megfelelő jelölteknek a beavatkozásra, vagy akik 18 év alattiak, kizárják.<\/p>

Az adatokat elektronikus orvosi nyilvántartások áttekintésével és beavatkozási dokumentációval gyűjtik. A gyűjtött változók közé tartoznak a beteg demográfiai adatai, klinikai jellemzői, beavatkozási részletek (pl. beavatkozás időtartama, technikai siker) és peribeavatkozási eredmények. A biztonsági eredmények közé tartoznak a beavatkozás alatti és utáni mellékhatások.<\/p>

A követési adatokat előre meghatározott időközönként gyűjtik, köztük körülbelül 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és akár 1 év múlva a beavatkozást követően. A klinikai eredmények közé tartoznak a tünetek javulása, amelyet olyan validált mérőeszközökkel értékelnek, mint az Eckardt-pontszám, valamint az endoszkópia és manometria objektív eredményei, ha rendelkezésre állnak.<\/p>

A nyilvántartás elsődleges célkitűzései a technikai siker, a klinikai siker és a Speedboat UltraSlim™ eszközzel végzett POEM-hez kapcsolódó biztonsági eredmények értékelése. A másodlagos elemzések közé tartozhat a beavatkozás hatékonyságának, a mellékhatások arányának és a további beavatkozások szükségességének értékelése.<\/p>

Mivel ez egy megfigyelési nyilvántartási tanulmány, a részvétel nem módosítja a klinikai kezelést. A tanulmány minimális kockázatot jelent a résztvevők számára, elsősorban az adatbiztonsággal kapcsolatban. Minden adatot kódolva tárolnak biztonságos, jelszóval védett rendszerekben az intézményi irányelvek és az alkalmazandó szabályozásoknak megfelelően. Nem kerül megosztásra védett egészségügyi információ a tanulmányi helyszínen kívül.<\/p>

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Baylor College of Medicine
        • Alkutató:
          • Tara Keihanian, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Salmaan Jawaid, MD
        • Alkutató:
          • Fares Ayoub, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akiknél achalasia vagy más nyelőcső-motilitási zavar áll fenn, és akik klinikailag indikált perorális endoszkópos myotomia (POEM) eljáráson esnek át a Speedboat UltraSlim™ eszköz használatával, a szokásos klinikai ellátás részeként. A betegeket a rutin klinikai gyakorlat során azonosítják és prospektív módon regisztrálják a tájékoztatott beleegyezésük megadása után.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Felnőtt betegek (≥18 éves kor)
  • Akhaláziával vagy egyéb nyelőcső-motilitási zavarral diagnosztizált betegek
  • Klinikailag indikált perorális endoszkópos myotomia (POEM) elvégzésére ütemezett betegek a Speedboat UltraSlim™ eszköz használatával
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • Az elbíráló kutató vagy kezelőorvos által nem megfelelő jelöltnek tekintett betegek a POEM beavatkozáshoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
POEM eljáráson áteső betegek Speedboat UltraSlim™ használatával
Achalasia vagy egyéb nyelőcső-motilitási zavarokban szenvedő betegek, akik klinikailag indikált perorális endoszkópos myotomia (POEM) kezelésen esnek át a Speedboat UltraSlim™ eszköz segítségével, a szokásos klinikai ellátás részeként. Nem történnek kísérleti beavatkozások.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants with Technical Success of the Per-Oral Endoscopic Myotomy (POEM) Procedure Using the Speedboat UltraSlim™ Device
Időkeret: Day 0
Technical success is defined as successful completion of the per-oral endoscopic myotomy (POEM) procedure using the Speedboat UltraSlim™ device as intended, without the need for conversion to an alternative device or procedure.
Day 0

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants with Clinical Success Based on Improvement in Eckardt Score (Range: 0-12, Higher Scores Indicate Worse Symptoms) After Per-Oral Endoscopic Myotomy (POEM)
Időkeret: Up to 12 months post-procedure
Clinical success is defined as improvement in symptoms following per-oral endoscopic myotomy (POEM), assessed using the Eckardt Symptom Score (range: 0-12, with higher scores indicating more severe symptoms). Clinical success is defined as a post-procedure Eckardt score ≤3.
Up to 12 months post-procedure

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások előfordulása
Időkeret: Akár 12 hónap az eljárás után
A Speedboat UltraSlim™ eszközzel végzett POEM eljárással összefüggő beavatkozás közbeni és utáni mellékhatások száma és típusa.
Akár 12 hónap az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor College of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-56795

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel