Speedboat UltraSlim™:n kliiniset tulokset, turvallisuus ja tehokkuus peroraalisessa endoskopisen myotomian (POEM) hoidossa (SU-POEM)
SPEEDBOAT UTRASLIM™ KIRURGISEN LAITTEEN KLINIIKASSA SAATU TULOS, TURVALLISUUS JA TEHOKKUUSARVIO PERORAALISEN ENDOSKOOPPISEN MYYOTOMIAN (POEM) SUORITTAMISESSA
Tämä tutkimus on prospektiivinen rekisteri, jonka tarkoituksena on arvioida peroraalisen endoskooppisen myotomian (POEM) kliinisiä tuloksia, turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä suoritetaan Speedboat UltraSlim™-laitteella achalasiaa tai muita ruokatorven liikuntahäiriöitä sairastavilla potilailla.
Tähän rekisteriin sisällytetyt osallistujat ovat niitä, jotka käyvät läpi kliinisesti indikoidun POEM-hoidon osana normaalia hoitokäytäntöä. Tässä tutkimuksessa ei suoriteta kokeellisia toimenpiteitä. Potilaita pyydetään osallistumaan, kun kliininen päätös POEM-hoidon suorittamisesta on jo tehty.
Tiedot kerätään tarkastelemalla sähköisiä potilastietoja ja toimenpiteiden dokumentaatiota, mukaan lukien potilaiden demografiset tiedot, toimenpiteiden yksityiskohdat ja kliiniset tulokset. Seurantatietoja kerätään ennalta määritetyissä aikapisteissä (esim. 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja jopa 1 vuosi) arvioitaessa oireiden paranemista, toimenpiteen onnistumista ja haittatapahtumia.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida Speedboat UltraSlim™-laitteen käytön yhteydessä POEM-toimenpiteiden aikana saavutettua teknistä onnistumista, kliinistä onnistumista ja turvallisuustuloksia.
Tämä rekisteri aiheuttaa osallistujille vähäisen riskin, koska kaikki toimenpiteet suoritetaan osana rutiinikliinistä hoitoa. Osallistumiseen ei vaadita muita toimenpiteitä normaalin hoidon lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahalasia on harvinainen ruokatorven liikuntahäiriö, jolle on ominaista ruokatorven alaosan sulkijalihaksen heikentynyt rentoutuminen ja normaalien ruokatorven peristaltisten liikkeiden puuttuminen, mikä johtaa nielemisvaikeuksiin ja muihin oireisiin. Suun kautta tehtävä endoskooppinen myotomia (POEM) on noussut vähäinvasiiviseksi ja tehokkaaksi hoitovaihtoehdoksi ahalasiaan ja muihin ruokatorven liikuntahäiriöihin.
Speedboat UltraSlim™ -kirurginen laite on uudenlainen endoskooppinen instrumentti, joka mahdollistaa samanaikaisen leikkauksen ja hyytymisen, mikä voi parantaa toimenpiteen tehokkuutta ja turvallisuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tällä laitteella suoritettujen POEM-toimenpiteiden teknisen toteutettavuuden, kliinisten tulosten ja turvallisuusprofiilin.
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, yksikeskuksiseksi rekisteriksi, joka sisältää potilaita, joille tehdään kliinisesti indikoituja POEM-toimenpiteitä osana normaalia hoitokäytäntöä. Kokeellisia interventioita ei oteta käyttöön, ja kaikki toimenpiteet suoritetaan kokeneiden endoskooppien toimesta rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Potilaita pyydetään osallistumaan, kun kliininen päätös POEM-toimenpiteen suorittamisesta on tehty.
Kelpoiset osallistujat sisältävät aikuispotilaita, joilla on diagnosoitu ahalasia tai muu ruokatorven liikuntahäiriö ja joille on suunniteltu POEM-toimenpide. Potilaat, joita ei pidetä sopivina ehdokkaina toimenpiteeseen tai jotka ovat alle 18-vuotiaita, jätetään pois.
Tiedot kerätään sähköisten potilastietojen tarkastelun ja toimenpiteiden dokumentoinnin kautta. Kerättävät muuttujat sisältävät potilaan demografiset tiedot, kliiniset ominaisuudet, toimenpiteen yksityiskohdat (esim. toimenpiteen kesto, tekninen onnistuminen) ja toimenpiteen aikaista tuloksia. Turvallisuustulokset sisältävät toimenpiteen aikaiset ja jälkeiset haittatapahtumat.
Seurantatietoja kerätään ennalta määritellyin väliajoin, mukaan lukien noin 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja jopa 1 vuosi toimenpiteen jälkeen. Kliiniset tulokset sisältävät oireiden paranemisen arvioinnin validoitujen mittareiden, kuten Eckardt-pisteiden, avulla sekä objektiivisia löydöksiä endoskopiasta ja manometriasta, kun saatavilla.
Tämän rekisterin ensisijaiset tavoitteet ovat arvioida POEM-toimenpiteen teknistä onnistumista, kliinistä onnistumista ja turvallisuustuloksia Speedboat UltraSlim™ -laitteen avulla. Toissijaiset analyysit voivat sisältää toimenpiteen tehokkuuden, haittatapahtumien esiintyvyyden ja lisäinterventioiden tarpeen arvioinnin.
Koska tämä on havainnollinen rekisteritutkimus, osallistuminen ei muuta kliinistä hoitoa. Tutkimus aiheuttaa vähäisen riskin osallistujille, pääasiassa liittyen tietojen luottamuksellisuuteen. Kaikki tiedot koodataan ja tallennetaan turvallisiin, salasanasuojattuihin järjestelmiin laitoksen käytäntöjen ja sovellettavien säädösten mukaisesti. Suojattuja terveystietoja ei jaeta tutkimuspaikan ulkopuolelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Othman, MD
- Puhelinnumero: 7137980950
- Sähköposti: mohamed.othman@bcm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mai Khalaf
- Sähköposti: Mai.Khalaf@bcm.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor College of Medicine
-
Alatutkija:
- Tara Keihanian, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Othman, MD
- Puhelinnumero: 7137980950
- Sähköposti: mohamed.othman@bcm.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Haydee Rochits Cueto
- Puhelinnumero: 7137983606
- Sähköposti: Haydee.RochitsCueto@bcm.edu
-
Alatutkija:
- Salmaan Jawaid, MD
-
Alatutkija:
- Fares Ayoub, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuispotilaat (≥18 vuoden ikäisiä)
- Diagnosoitu akalasia tai muu ruokatorven motiliteettihäiriö
- Sovittu kliinisesti perusteltuun suun kautta tehtävään endoskooppiseen myotomiaan (POEM) Speedboat UltraSlim™-laitteella
- Kykeneviä ja halukkaita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18 vuoden ikäisiä
- Potilaat, joita pää- tai hoitava lääkäri ei pidä sopivina POEM-hoitoa varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, jotka käyvät läpi POEM-toimenpidettä Speedboat UltraSlim™:n avulla
Potilaat, joilla on akalasia tai muita ruokatorven liikehäiriöitä, ja jotka käyvät läpi lääketieteellisesti indikoidun peroraalisen endoskooppisen myotomian (POEM) käyttäen Speedboat UltraSlim™ -laitetta osana normaalia kliinistä hoitoa.
Kokeellisia toimenpiteitä ei suoriteta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Technical Success of the Per-Oral Endoscopic Myotomy (POEM) Procedure Using the Speedboat UltraSlim™ Device
Aikaikkuna: Day 0
|
Technical success is defined as successful completion of the per-oral endoscopic myotomy (POEM) procedure using the Speedboat UltraSlim™ device as intended, without the need for conversion to an alternative device or procedure.
|
Day 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Clinical Success Based on Improvement in Eckardt Score (Range: 0-12, Higher Scores Indicate Worse Symptoms) After Per-Oral Endoscopic Myotomy (POEM)
Aikaikkuna: Up to 12 months post-procedure
|
Clinical success is defined as improvement in symptoms following per-oral endoscopic myotomy (POEM), assessed using the Eckardt Symptom Score (range: 0-12, with higher scores indicating more severe symptoms).
Clinical success is defined as a post-procedure Eckardt score ≤3.
|
Up to 12 months post-procedure
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
POEM-proseduurin aikana ja sen jälkeen Speedboat UltraSlim™-laitteella liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja tyyppi.
|
Enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-56795
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .