경구내시경근절제술(POEM)에서의 Speedboat UltraSlim™의 임상 결과, 안전성 및 유효성 (SU-POEM)
경구 내시경 근절개술(POEM) 수행 시 SPEEDBOAT UTRASLIM™ 수술 장치의 임상 결과, 안전성 및 유효성 평가
이 연구는 아칼라시아나 기타 식도 운동 장애 환자에서 Speedboat UltraSlim™ 장치를 사용하여 시행한 경구 내시경 근절개술(POEM)의 임상 결과, 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 설계된 전향적 레지스트리입니다.
이 레지스트리에 포함된 참가자는 표준 치료의 일환으로 임상적으로 적응증이 있는 POEM을 받는 환자들입니다. 이 연구의 일환으로 실험적 개입은 수행되지 않습니다. 환자들은 POEM 시행을 위한 임상적 결정이 이미 내려진 후 참여를 위해 접촉됩니다.
데이터는 전자 의료 기록 및 시술 문서 검토를 통해 수집되며, 여기에는 환자 인구통계학적 정보, 시술 세부사항 및 임상 결과가 포함됩니다. 추적 데이터는 증상 개선, 시술 성공률 및 부작용을 평가하기 위해 사전 정의된 시점(예: 30일, 3개월, 6개월, 최대 1년)에서 수집됩니다.
이 연구의 주요 목적은 POEM 시술 중 Speedboat UltraSlim™ 장치 사용과 관련된 기술적 성공률, 임상적 성공률 및 안전성 결과를 평가하는 것입니다.
이 레지스트리는 모든 시술이 일상적인 임상 치료의 일환으로 수행되기 때문에 참가자에게 최소한의 위험만을 초래합니다. 참여를 위해 표준 치료를 넘어서는 추가적인 개입은 필요하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
아칼라시아는 하부 식도괄약근의 이완 장애와 정상적인 식도 연동운동 부재로 특징지어지는 드문 식도 운동 장애로, 연하곤란 및 기타 증상을 유발합니다. 경구 내시경 근절개술(POEM)은 아칼라시아 및 기타 식도 운동 장애에 대한 최소 침습적이고 효과적인 치료 옵션으로 부상했습니다.
Speedboat UltraSlim™ 수술 장치는 동시 절개 및 응고를 가능하게 하는 새로운 내시경 기기로, 시술 효율성과 안전성을 잠재적으로 향상시킬 수 있습니다. 본 연구는 이 장치를 사용하여 수행된 POEM 시술의 기술적 실현 가능성, 임상적 결과 및 안전성 프로필을 평가하는 것을 목표로 합니다.
본 연구는 표준 치료의 일환으로 임상적 적응증에 따라 POEM 시술을 받는 환자를 포함하는 전향적 단일 기관 등록 연구로 설계되었습니다. 실험적 중재는 도입되지 않으며, 모든 시술은 숙련된 내시경 전문의에 의해 일상적인 임상 관행에 따라 수행됩니다. POEM 시술을 수행하기 위한 임상적 결정이 확립된 후 환자에게 참여를 제안할 것입니다.
적격 참여자에는 아칼라시아 또는 기타 식도 운동 장애 진단을 받고 POEM 시술 예정인 성인 환자가 포함됩니다. 시술에 적합하지 않은 것으로 간주되거나 18세 미만인 환자는 제외됩니다.
데이터는 전자의무기록 검토 및 시술 문서화를 통해 수집됩니다. 수집 변수에는 환자 인구통계학적 특성, 임상적 특성, 시술 세부사항(예: 시술 소요 시간, 기술적 성공), 및 시술 주변 결과가 포함됩니다. 안전성 결과에는 시술 중 및 시술 후 부작용이 포함됩니다.
추적 데이터는 시술 후 약 30일, 3개월, 6개월 및 최대 1년 등 사전 정의된 간격으로 수집됩니다. 임상적 결과에는 Eckardt 점수와 같은 검증된 측정 도구로 평가된 증상 개선, 그리고 가능한 경우 내시경 및 압력 측정법의 객관적 소견이 포함됩니다.
본 등록 연구의 주요 목표는 Speedboat UltraSlim™ 장치를 사용한 POEM과 관련된 기술적 성공, 임상적 성공 및 안전성 결과를 평가하는 것입니다. 이차 분석에는 시술 효율성, 부작용 발생률 및 추가 중재 필요성 평가가 포함될 수 있습니다.
본 연구는 관찰적 등록 연구이므로, 참여는 임상적 관리를 변경하지 않습니다. 연구는 주로 데이터 기밀성과 관련된 최소한의 위험을 참여자에게 제시합니다. 모든 데이터는 기관 정책 및 적용 규정을 준수하여 암호화되어 안전한 비밀번호 보호 시스템에 저장됩니다. 보호된 건강 정보는 연구 현장 외부로 공유되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed Othman, MD
- 전화번호: 7137980950
- 이메일: mohamed.othman@bcm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Haydee Rochits Cueto
- 전화번호: 7137983606
- 이메일: Haydee.RochitsCueto@bcm.edu
연구 장소
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine
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부수사관:
- Tara Keihanian, MD
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연락하다:
- Mohamed Othman, MD
- 전화번호: 7137980950
- 이메일: mohamed.othman@bcm.edu
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연락하다:
- Haydee Rochits Cueto
- 전화번호: 7137983606
- 이메일: Haydee.RochitsCueto@bcm.edu
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부수사관:
- Salmaan Jawaid, MD
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부수사관:
- Fares Ayoub, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 환자(만 18세 이상)
- 식도이완불능증 또는 기타 식도 운동 장애 진단을 받은 경우
- Speedboat UltraSlim™ 장치를 사용한 경구 내시경 근절개술(POEM)을 임상적으로 시행할 예정인 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있는 경우
제외 기준:
- 만 18세 미만의 환자
- 주요 연구자 또는 담당 의사가 POEM에 적합하지 않은 후보자로 판단한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Speedboat UltraSlim™을 사용하여 POEM을 받는 환자
표준 임상 치료의 일환으로 Speedboat UltraSlim™ 장치를 사용하여 경구 내시경 근절개술(POEM)을 임상적으로 적응증에 따라 시행받는 식도이완불능증 또는 기타 식도 운동 장애 환자.
실험적 중재는 시행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants with Technical Success of the Per-Oral Endoscopic Myotomy (POEM) Procedure Using the Speedboat UltraSlim™ Device
기간: Day 0
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Technical success is defined as successful completion of the per-oral endoscopic myotomy (POEM) procedure using the Speedboat UltraSlim™ device as intended, without the need for conversion to an alternative device or procedure.
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Day 0
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants with Clinical Success Based on Improvement in Eckardt Score (Range: 0-12, Higher Scores Indicate Worse Symptoms) After Per-Oral Endoscopic Myotomy (POEM)
기간: Up to 12 months post-procedure
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Clinical success is defined as improvement in symptoms following per-oral endoscopic myotomy (POEM), assessed using the Eckardt Symptom Score (range: 0-12, with higher scores indicating more severe symptoms).
Clinical success is defined as a post-procedure Eckardt score ≤3.
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Up to 12 months post-procedure
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 수술 후 최대 12개월
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Speedboat UltraSlim™ 장치를 사용한 POEM과 관련된 시술 중 및 시술 후 부작용의 수와 유형.
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수술 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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식도 운동 장애에 대한 임상 시험
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Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨