Résultats Cliniques, Sécurité et Efficacité de Speedboat UltraSlim™ dans la Myotomie Endoscopique Per-Oral (POEM) (SU-POEM)

L'achalasie est un trouble rare de la motilité œsophagienne caractérisé par une relaxation altérée du sphincter œsophagien inférieur et l'absence de péristaltisme œsophagien normal, entraînant une dysphagie et d'autres symptômes. La myotomie endoscopique per-orale (POEM) est apparue comme une option de traitement peu invasive et efficace pour l'achalasie et d'autres troubles de la motilité œsophagienne.

Le dispositif chirurgical Speedboat UltraSlim™ est un nouvel instrument endoscopique permettant une dissection et une coagulation simultanées, améliorant potentiellement l'efficacité et la sécurité de la procédure. Cette étude vise à évaluer la faisabilité technique, les résultats cliniques et le profil de sécurité des procédures POEM réalisées avec ce dispositif.

Cette étude est conçue comme un registre prospectif monocentrique incluant des patients subissant des procédures POEM cliniquement indiquées dans le cadre des soins standards. Aucune intervention expérimentale ne sera introduite, et toutes les procédures seront réalisées selon la pratique clinique habituelle par des endoscopistes expérimentés. Les patients seront approchés pour participation après que la décision clinique de réaliser une POEM ait été établie.

Les participants éligibles incluent des patients adultes diagnostiqués avec une achalasie ou d'autres troubles de la motilité œsophagienne programmés pour subir une POEM. Les patients qui ne sont pas considérés comme des candidats appropriés pour la procédure ou qui ont moins de 18 ans seront exclus.

Les données seront collectées par examen des dossiers médicaux électroniques et de la documentation procédurale. Les variables collectées incluront les données démographiques des patients, les caractéristiques cliniques, les détails procéduraux (par exemple, durée de la procédure, succès technique) et les résultats péri-procéduraux. Les résultats de sécurité incluront les événements indésirables per-procéduraux et post-procéduraux.

Les données de suivi seront collectées à des intervalles prédéfinis, notamment environ 30 jours, 3 mois, 6 mois et jusqu'à 1 an après la procédure. Les résultats cliniques incluront l'amélioration des symptômes évaluée à l'aide de mesures validées telles que le score d'Eckardt, ainsi que les résultats objectifs de l'endoscopie et de la manométrie lorsqu'ils sont disponibles.

Les objectifs principaux de ce registre sont d'évaluer le succès technique, le succès clinique et les résultats de sécurité associés à la POEM utilisant le dispositif Speedboat UltraSlim™. Les analyses secondaires peuvent inclure l'évaluation de l'efficacité procédurale, des taux d'événements indésirables et de la nécessité d'interventions supplémentaires.

Comme il s'agit d'une étude de registre observationnelle, la participation ne modifie pas la prise en charge clinique. L'étude présente un risque minimal pour les participants, principalement lié à la confidentialité des données. Toutes les données seront codées et stockées dans des systèmes sécurisés protégés par mot de passe conformément aux politiques institutionnelles et aux réglementations applicables. Aucune information de santé protégée ne sera partagée en dehors du site de l'étude.