Klinische Ergebnisse, Sicherheit und Wirksamkeit von Speedboat UltraSlim™ bei der peroralen endoskopischen Myotomie (POEM) (SU-POEM)

Achalasie ist eine seltene ösophageale Motilitätsstörung, die durch eine beeinträchtigte Erschlaffung des unteren Ösophagussphinkters und das Fehlen normaler ösophagealer Peristaltik gekennzeichnet ist, was zu Dysphagie und anderen Symptomen führt. Die perorale endoskopische Myotomie (POEM) hat sich als minimal-invasive und wirksame Behandlungsoption für Achalasie und andere ösophageale Motilitätsstörungen etabliert.

Das Speedboat UltraSlim™-Chirurgiegerät ist ein neuartiges endoskopisches Instrument, das gleichzeitige Dissektion und Koagulation ermöglicht und möglicherweise die Verfahrenseffizienz und -sicherheit verbessert. Diese Studie zielt darauf ab, die technische Machbarkeit, die klinischen Ergebnisse und das Sicherheitsprofil von POEM-Verfahren zu bewerten, die mit diesem Gerät durchgeführt werden.

Diese Studie ist als prospektives, einzentrisches Register konzipiert, das Patienten einschließt, die klinisch indizierte POEM-Verfahren als Teil der Standardversorgung erhalten. Es werden keine experimentellen Interventionen eingeführt, und alle Eingriffe werden gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis durch erfahrene Endoskopiker durchgeführt. Patienten werden nach der klinischen Entscheidung zur Durchführung von POEM zur Teilnahme angesprochen.

Zu den geeigneten Teilnehmern gehören erwachsene Patienten mit diagnostizierter Achalasie oder anderen ösophagealen Motilitätsstörungen, bei denen eine POEM geplant ist. Patienten, die nicht als geeignete Kandidaten für den Eingriff angesehen werden oder unter 18 Jahre alt sind, werden ausgeschlossen.

Daten werden durch Überprüfung elektronischer Patientenakten und Eingriffsdokumentationen erhoben. Die erfassten Variablen umfassen Patienten demografische Daten, klinische Merkmale, Eingriffsdetails (z.B. Eingriffsdauer, technischer Erfolg) und perioperative Ergebnisse. Sicherheitsergebnisse schließen intraoperative und postoperative unerwünschte Ereignisse ein.

Nachbeobachtungsdaten werden zu vordefinierten Zeitpunkten erhoben, einschließlich etwa 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff. Klinische Ergebnisse umfassen die Verbesserung der Symptome, bewertet mit validierten Messinstrumenten wie dem Eckardt-Score, sowie objektive Befunde aus Endoskopie und Manometrie, sofern verfügbar.

Die primären Ziele dieses Registers sind die Bewertung des technischen Erfolgs, des klinischen Erfolgs und der Sicherheitsergebnisse im Zusammenhang mit POEM unter Verwendung des Speedboat UltraSlim™-Geräts. Sekundäre Analysen können die Bewertung der Eingriffseffizienz, der Raten unerwünschter Ereignisse und des Bedarfs an zusätzlichen Interventionen umfassen.

Da es sich um eine beobachtende Registerstudie handelt, verändert die Teilnahme nicht das klinische Management. Die Studie stellt für die Teilnehmer ein minimales Risiko dar, das hauptsächlich mit der Vertraulichkeit der Daten zusammenhängt. Alle Daten werden gemäß institutioneller Richtlinien und geltender Vorschriften verschlüsselt und in sicheren, passwortgeschützten Systemen gespeichert. Es werden keine geschützten Gesundheitsinformationen außerhalb des Studienstandorts weitergegeben.