Speedboat UltraSlim™经口内镜下肌切开术（POEM）的临床结果、安全性和有效性 (SU-POEM)
SPEEDBOAT UTRASLIM™ 手术器械用于经口内镜下肌切开术（POEM）的临床结局、安全性及有效性评估
本研究是一项前瞻性注册研究，旨在评估使用Speedboat UltraSlim™设备进行经口内镜下肌切开术（POEM）治疗贲门失弛缓症或其他食管动力障碍患者的临床结局、安全性和有效性。
纳入本注册研究的参与者为接受临床指征POEM作为标准治疗一部分的患者。本研究不会进行任何实验性干预。在临床决定进行POEM后，将邀请患者参与研究。
数据将通过电子病历和手术记录收集，包括患者人口统计学特征、手术细节和临床结局。将在预设时间点（例如30天、3个月、6个月和最长1年）收集随访数据，以评估症状改善、手术成功率和不良事件。
本研究的主要目的是评估POEM手术中使用Speedboat UltraSlim™设备的技术成功率、临床成功率和安全性结局。
本注册研究对参与者风险极低，因为所有手术均为常规临床治疗的一部分。参与研究无需进行标准治疗以外的额外干预。
研究概览
详细说明
贲门失弛缓症是一种罕见的食管动力障碍性疾病，其特征是食管下括约肌松弛障碍和正常食管蠕动缺失，导致吞咽困难和其他症状。经口内镜下肌切开术（POEM）已成为治疗贲门失弛缓症和其他食管动力障碍性疾病的一种微创且有效的治疗选择。
Speedboat UltraSlim™手术设备是一种新型内镜器械，可实现同步切割和凝血，可能提高手术效率和安全性。本研究旨在评估使用该设备进行POEM手术的技术可行性、临床结果和安全性。
本研究设计为一项前瞻性、单中心注册研究，纳入作为标准治疗一部分接受临床指征POEM手术的患者。不会引入实验性干预措施，所有手术将由经验丰富的内镜医师按照常规临床实践进行。在临床决定进行POEM手术后，将邀请患者参与研究。
符合条件的参与者包括诊断为贲门失弛缓症或其他食管动力障碍性疾病并计划接受POEM手术的成年患者。被认为不适合该手术或年龄在18岁以下的患者将被排除。
数据将通过电子病历回顾和手术记录收集。收集的变量包括患者人口统计学特征、临床特征、手术细节（如手术时间、技术成功）以及围手术期结果。安全性结果将包括术中和术后不良事件。
随访数据将在预定时间点收集，包括术后大约30天、3个月、6个月和最长1年。临床结果将包括使用经过验证的指标（如Eckardt评分）评估的症状改善情况，以及内镜检查和测压检查（如有）的客观发现。
本注册研究的主要目的是评估使用Speedboat UltraSlim™设备进行POEM手术的技术成功率、临床成功率和安全性结果。次要分析可能包括手术效率、不良事件发生率和额外干预需求。
由于这是一项观察性注册研究，参与不会改变临床管理。本研究对参与者的风险极小，主要与数据保密性有关。所有数据将根据机构政策和适用法规进行编码，并存储在安全的密码保护系统中。受保护的健康信息不会在研究地点之外共享。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mohamed Othman, MD
- 电话号码：7137980950
- 邮箱：mohamed.othman@bcm.edu
研究联系人备份
- 姓名：Mai Khalaf
- 邮箱：Mai.Khalaf@bcm.edu
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Baylor College of Medicine
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副研究员：
- Tara Keihanian, MD
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接触：
- Mohamed Othman, MD
- 电话号码：7137980950
- 邮箱：mohamed.othman@bcm.edu
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接触：
- Haydee Rochits Cueto
- 电话号码：7137983606
- 邮箱：Haydee.RochitsCueto@bcm.edu
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副研究员：
- Salmaan Jawaid, MD
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副研究员：
- Fares Ayoub, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 成年患者（年龄≥18岁）
- 确诊为贲门失弛缓症或其他食管动力障碍
- 计划使用Speedboat UltraSlim™设备进行临床指征的经口内镜下肌切开术（POEM）
- 能够并愿意提供知情同意
排除标准：
- 18岁以下患者
- 主要研究者或主治医师认为不适合进行POEM的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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使用Speedboat UltraSlim™进行经口内镜下肌切开术（POEM）的患者
使用Speedboat UltraSlim™设备作为标准临床护理的一部分，接受临床指征的经口内镜下肌切开术（POEM）的贲门失弛缓症或其他食管动力障碍患者。
未进行实验性干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Number of Participants with Technical Success of the Per-Oral Endoscopic Myotomy (POEM) Procedure Using the Speedboat UltraSlim™ Device
大体时间：Day 0
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Technical success is defined as successful completion of the per-oral endoscopic myotomy (POEM) procedure using the Speedboat UltraSlim™ device as intended, without the need for conversion to an alternative device or procedure.
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Day 0
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Number of Participants with Clinical Success Based on Improvement in Eckardt Score (Range: 0-12, Higher Scores Indicate Worse Symptoms) After Per-Oral Endoscopic Myotomy (POEM)
大体时间：Up to 12 months post-procedure
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Clinical success is defined as improvement in symptoms following per-oral endoscopic myotomy (POEM), assessed using the Eckardt Symptom Score (range: 0-12, with higher scores indicating more severe symptoms).
Clinical success is defined as a post-procedure Eckardt score ≤3.
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Up to 12 months post-procedure
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：术后最长12个月
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使用Speedboat UltraSlim™设备进行POEM（经口内镜下肌切开术）相关的术中和术后不良事件的数量与类型。
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术后最长12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mohamed Othman, MD、Baylor College of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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