Esiti Clinici, Sicurezza ed Efficacia di Speedboat UltraSlim™ nella Miotomia Endoscopica Per-orale (POEM) (SU-POEM)

L'acalasia è un raro disturbo della motilità esofagea caratterizzato da un rilassamento alterato dello sfintere esofageo inferiore e dall'assenza della peristalsi esofagea normale, con conseguente disfagia e altri sintomi. La miotomia endoscopica per-orale (POEM) è emersa come opzione di trattamento minimamente invasiva ed efficace per l'acalasia e altri disturbi della motilità esofagea.

Il dispositivo chirurgico Speedboat UltraSlim™ è uno strumento endoscopico innovativo che consente dissezione e coagulazione simultanee, potenzialmente migliorando l'efficienza e la sicurezza della procedura. Questo studio mira a valutare la fattibilità tecnica, gli esiti clinici e il profilo di sicurezza delle procedure POEM eseguite utilizzando questo dispositivo.

Questo studio è progettato come un registro prospettico, monocentrico che include pazienti sottoposti a procedure POEM clinicamente indicate come parte dello standard di cura. Non verranno introdotti interventi sperimentali e tutte le procedure saranno eseguite secondo la pratica clinica di routine da endoscopisti esperti. Ai pazienti verrà proposto di partecipare dopo che è stata presa la decisione clinica di eseguire la POEM.

I partecipanti idonei includono pazienti adulti con diagnosi di acalasia o altri disturbi della motilità esofagea programmati per sottoporsi a POEM. Saranno esclusi i pazienti non considerati candidati appropriati per la procedura o di età inferiore ai 18 anni.

I dati saranno raccolti tramite revisione delle cartelle cliniche elettroniche e documentazione procedurale. Le variabili raccolte includeranno dati demografici del paziente, caratteristiche cliniche, dettagli procedurali (ad esempio, durata della procedura, successo tecnico) ed esiti peri-procedurali. Gli esiti di sicurezza includeranno eventi avversi intra-procedurali e post-procedurali.

I dati di follow-up saranno raccolti a intervalli prestabiliti, inclusi circa 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e fino a 1 anno dopo la procedura. Gli esiti clinici includeranno il miglioramento dei sintomi valutato utilizzando misure validate come il punteggio di Eckardt, nonché i risultati oggettivi di endoscopia e manometria quando disponibili.

Gli obiettivi primari di questo registro sono valutare il successo tecnico, il successo clinico e gli esiti di sicurezza associati alla POEM utilizzando il dispositivo Speedboat UltraSlim™. Le analisi secondarie possono includere la valutazione dell'efficienza procedurale, dei tassi di eventi avversi e della necessità di interventi aggiuntivi.

Poiché si tratta di uno studio osservazionale di registro, la partecipazione non altera la gestione clinica. Lo studio presenta un rischio minimo per i partecipanti, principalmente legato alla riservatezza dei dati. Tutti i dati saranno codificati e archiviati in sistemi sicuri protetti da password in conformità con le politiche istituzionali e le normative applicabili. Nessuna informazione sanitaria protetta sarà condivisa al di fuori del sito di studio.