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Effet de la Manœuvre de Valsalva lors d'une Biopsie de l'Endomètre : Un Essai Randomisé Contrôlé

17 août 2026 mis à jour par: Neslihan Bademler, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

L'effet de la manœuvre de Valsalva sur la douleur et le succès de la procédure lors de la biopsie de l'endomètre : un essai contrôlé randomisé

Le prélèvement endométrial avec une pipelle est une procédure courante utilisée pour recueillir un petit échantillon de la muqueuse utérine. Pendant la procédure, le col de l'utérus est parfois maintenu avec un instrument chirurgical appelé ténaculum, ce qui peut causer de la douleur et de l'anxiété chez certaines femmes.

La manœuvre de Valsalva est une technique simple où une personne prend une profonde inspiration et pousse comme pour expirer avec force. Cela augmente la pression à l'intérieur de l'abdomen et peut aider à maintenir l'utérus et le col de l'utérus plus stables pendant la procédure.

Cette étude vise à comparer le prélèvement par pipelle effectué avec la manœuvre de Valsalva à la méthode standard utilisant un ténaculum. L'étude évaluera si la manœuvre de Valsalva peut réduire la douleur et l'anxiété tout en maintenant le succès de la procédure et en améliorant la satisfaction des patientes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'échantillonnage endométrial à l'aide d'un dispositif pipelle est une procédure largement utilisée, peu invasive, pour l'évaluation des saignements utérins anormaux et d'autres pathologies endométriales. Dans la technique conventionnelle, la traction cervicale avec un tenaculum est souvent utilisée pour stabiliser le col de l'utérus et faciliter l'insertion du cathéter pipelle. Cependant, l'utilisation d'un tenaculum peut augmenter la douleur et l'anxiété liées à la procédure.

La manœuvre de Valsalva augmente la pression intra-abdominale et peut fournir une stabilisation temporaire de l'utérus et du col. Cet effet physiologique peut faciliter l'insertion de la pipelle sans nécessiter de traction cervicale. Éliminer l'utilisation d'un tenaculum peut réduire l'inconfort et l'anxiété du patient pendant la procédure.

Cette étude est conçue pour comparer l'échantillonnage endométrial par pipelle réalisé avec la manœuvre de Valsalva et la méthode conventionnelle utilisant un tenaculum. Les objectifs principaux sont d'évaluer la perception de la douleur pendant la procédure et le succès de la procédure. Les résultats secondaires incluent l'anxiété du patient et la satisfaction globale du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

- Indication de prélèvement endométrial chez les patientes en âge de procréer de plus de 18 ans, pouvant communiquer en turc.

Critères d'exclusion :

  • Patientes de moins de 18 ans - postménopausées
  • Grossesse
  • Patientes avec un os cervical sténotique connu
  • Patientes avec des antécédents de cervicite aiguë ;
  • Patientes avec une anxiété intense ;
  • Nécessité d'un curetage endocervical simultané ;
  • Nécessité d'une anesthésie générale ou locale
  • Avoir utilisé des médicaments analgésiques avant la procédure ;
  • Antécédents de malignité connue, d'anomalie utérine, de léiomyome affectant le canal cervical ou la cavité utérine, ou de prolapsus utérin ;
  • Patientes avec des douleurs pelviennes chroniques connues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Tenaculum
Les patientes subissent une biopsie de l'endomètre à l'aide d'une canule de Pipelle, soit avec l'application d'un tenaculum, soit en effectuant la manœuvre de Valsalva.
Prélèvement endométrial effectué à l'aide d'une canule pipelle.
Application d'un tenaculum sur le col de l'utérus pour le stabiliser pendant une biopsie endométriale.
Comparateur actif: Groupe de manœuvre de Valsalva
Les patientes effectuent la manœuvre de Valsalva lors d'une biopsie de l'endomètre à l'aide d'une canule pipelle.
Prélèvement endométrial effectué à l'aide d'une canule pipelle.
Les patientes effectuent la manœuvre de Valsalva pendant la biopsie de l'endomètre pour réduire la douleur perçue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: Baseline, immédiatement avant la procédure, intra-procédurale, et 15 minutes après la procédure

La douleur sera évaluée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 10 cm (0 = aucune douleur ; 10 = douleur la plus intense imaginable). Les scores EVA seront enregistrés à quatre moments prédéfinis :

Le critère d'évaluation principal sera la comparaison des scores de douleur EVA entre les deux groupes.

Baseline, immédiatement avant la procédure, intra-procédurale, et 15 minutes après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de la Procédure et Satisfaction du Patient
Délai: Jusqu'à 15 minutes
Mesure de résultat : Satisfaction de la procédure Après la procédure, la satisfaction de la procédure sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 = très difficile ; 5 = très facile). Tous les échantillons endométriaux obtenus seront évalués pour leur adéquation et leur diagnostic histopathologique. L'échec de la procédure sera défini comme l'incapacité d'accéder à la cavité utérine avec la canule Pipelle sans dilatation cervicale après trois tentatives.
Jusqu'à 15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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