- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07496905
Effet de la Manœuvre de Valsalva lors d'une Biopsie de l'Endomètre : Un Essai Randomisé Contrôlé
L'effet de la manœuvre de Valsalva sur la douleur et le succès de la procédure lors de la biopsie de l'endomètre : un essai contrôlé randomisé
Le prélèvement endométrial avec une pipelle est une procédure courante utilisée pour recueillir un petit échantillon de la muqueuse utérine. Pendant la procédure, le col de l'utérus est parfois maintenu avec un instrument chirurgical appelé ténaculum, ce qui peut causer de la douleur et de l'anxiété chez certaines femmes.
La manœuvre de Valsalva est une technique simple où une personne prend une profonde inspiration et pousse comme pour expirer avec force. Cela augmente la pression à l'intérieur de l'abdomen et peut aider à maintenir l'utérus et le col de l'utérus plus stables pendant la procédure.
Cette étude vise à comparer le prélèvement par pipelle effectué avec la manœuvre de Valsalva à la méthode standard utilisant un ténaculum. L'étude évaluera si la manœuvre de Valsalva peut réduire la douleur et l'anxiété tout en maintenant le succès de la procédure et en améliorant la satisfaction des patientes.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échantillonnage endométrial à l'aide d'un dispositif pipelle est une procédure largement utilisée, peu invasive, pour l'évaluation des saignements utérins anormaux et d'autres pathologies endométriales. Dans la technique conventionnelle, la traction cervicale avec un tenaculum est souvent utilisée pour stabiliser le col de l'utérus et faciliter l'insertion du cathéter pipelle. Cependant, l'utilisation d'un tenaculum peut augmenter la douleur et l'anxiété liées à la procédure.
La manœuvre de Valsalva augmente la pression intra-abdominale et peut fournir une stabilisation temporaire de l'utérus et du col. Cet effet physiologique peut faciliter l'insertion de la pipelle sans nécessiter de traction cervicale. Éliminer l'utilisation d'un tenaculum peut réduire l'inconfort et l'anxiété du patient pendant la procédure.
Cette étude est conçue pour comparer l'échantillonnage endométrial par pipelle réalisé avec la manœuvre de Valsalva et la méthode conventionnelle utilisant un tenaculum. Les objectifs principaux sont d'évaluer la perception de la douleur pendant la procédure et le succès de la procédure. Les résultats secondaires incluent l'anxiété du patient et la satisfaction globale du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Cemil Tascioglu City Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Indication de prélèvement endométrial chez les patientes en âge de procréer de plus de 18 ans, pouvant communiquer en turc.
Critères d'exclusion :
- Patientes de moins de 18 ans - postménopausées
- Grossesse
- Patientes avec un os cervical sténotique connu
- Patientes avec des antécédents de cervicite aiguë ;
- Patientes avec une anxiété intense ;
- Nécessité d'un curetage endocervical simultané ;
- Nécessité d'une anesthésie générale ou locale
- Avoir utilisé des médicaments analgésiques avant la procédure ;
- Antécédents de malignité connue, d'anomalie utérine, de léiomyome affectant le canal cervical ou la cavité utérine, ou de prolapsus utérin ;
- Patientes avec des douleurs pelviennes chroniques connues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe Tenaculum
Les patientes subissent une biopsie de l'endomètre à l'aide d'une canule de Pipelle, soit avec l'application d'un tenaculum, soit en effectuant la manœuvre de Valsalva.
|
Prélèvement endométrial effectué à l'aide d'une canule pipelle.
Application d'un tenaculum sur le col de l'utérus pour le stabiliser pendant une biopsie endométriale.
|
|
Comparateur actif: Groupe de manœuvre de Valsalva
Les patientes effectuent la manœuvre de Valsalva lors d'une biopsie de l'endomètre à l'aide d'une canule pipelle.
|
Prélèvement endométrial effectué à l'aide d'une canule pipelle.
Les patientes effectuent la manœuvre de Valsalva pendant la biopsie de l'endomètre pour réduire la douleur perçue.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: Baseline, immédiatement avant la procédure, intra-procédurale, et 15 minutes après la procédure
|
La douleur sera évaluée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 10 cm (0 = aucune douleur ; 10 = douleur la plus intense imaginable). Les scores EVA seront enregistrés à quatre moments prédéfinis : Le critère d'évaluation principal sera la comparaison des scores de douleur EVA entre les deux groupes. |
Baseline, immédiatement avant la procédure, intra-procédurale, et 15 minutes après la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès de la Procédure et Satisfaction du Patient
Délai: Jusqu'à 15 minutes
|
Mesure de résultat : Satisfaction de la procédure Après la procédure, la satisfaction de la procédure sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 = très difficile ; 5 = très facile).
Tous les échantillons endométriaux obtenus seront évalués pour leur adéquation et leur diagnostic histopathologique.
L'échec de la procédure sera défini comme l'incapacité d'accéder à la cavité utérine avec la canule Pipelle sans dilatation cervicale après trois tentatives.
|
Jusqu'à 15 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Manifestations neurologiques
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Hémorragie
- Hémorragie utérine
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Métrorragie
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Phénomènes physiologiques circulatoires et respiratoires
- Techniques de diagnostic, système respiratoire
- Phénomènes physiologiques respiratoires
- Techniques de diagnostic, cardiovasculaire
- Tests de la fonction cardiaque
- Tests de fonction respiratoire
- Hémodynamique
- Phénomènes physiologiques cardiovasculaires
- Manoeuvre de Valsalva
Autres numéros d'identification d'étude
- CemiltascıogluERHO-420
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .