Эффект пробы Вальсальвы при биопсии эндометрия: рандомизированное контролируемое исследование
Влияние приёма Вальсальвы на боль и успешность процедуры при биопсии эндометрия: рандомизированное контролируемое исследование
Забор эндометрия с помощью пайпеля — это распространенная процедура, используемая для получения небольшого образца из слизистой оболочки матки. Во время процедуры шейку матки иногда фиксируют хирургическим инструментом под названием тенаклум, что может вызывать боль и тревогу у некоторых женщин.
Маневр Вальсальвы — это простая техника, при которой человек делает глубокий вдох и напрягается, как будто пытаясь с силой выдохнуть. Это увеличивает давление внутри брюшной полости и может помочь сохранить матку и шейку матки более стабильными во время процедуры.
Это исследование направлено на сравнение забора образца пайпелем с применением маневра Вальсальвы со стандартным методом с использованием тенаклума. Исследование оценит, может ли маневр Вальсальвы уменьшить боль и тревогу, сохраняя при этом успешность процедуры и улучшая удовлетворенность пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Забор эндометрия с использованием устройства пипель — это широко применяемая минимально инвазивная процедура для оценки аномальных маточных кровотечений и других патологий эндометрия. При традиционной технике для стабилизации шейки матки и облегчения введения катетера пипель часто применяют тракцию шейки матки с помощью щипцов. Однако использование щипцов может усиливать боль и тревогу, связанные с процедурой.
Проба Вальсальвы повышает внутрибрюшное давление и может обеспечить временную стабилизацию матки и шейки матки. Этот физиологический эффект может облегчить введение пипеля без необходимости тракции шейки матки. Отказ от использования щипцов может снизить дискомфорт и тревогу пациента во время процедуры.
Данное исследование предназначено для сравнения забора эндометрия пипелем, выполняемого с пробой Вальсальвы, и традиционного метода с использованием щипцов. Основные цели — оценка восприятия боли во время процедуры и успешности процедуры. Вторичные исходы включают тревогу пациента и общую удовлетворённость пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Cemil Tascioglu City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
-Показание к забору образцов эндометрия у пациентов репродуктивного возраста старше 18 лет, которые могут общаться на турецком языке.
Критерии исключения:
- Пациенты младше 18 лет - постменопауза
- Беременность
- Пациенты с известным стенозированным цервикальным отверстием
- Пациенты с историей острого цервицита;
- Пациенты с сильной тревожностью;
- Необходимость одновременного выскабливания эндоцервикального канала;
- Необходимость общей или местной анестезии
- Прием анальгетических препаратов до процедуры;
- Наличие в анамнезе известного злокачественного новообразования, аномалии матки или лейомиомы, затрагивающих цервикальный канал или полость матки, или опущения матки;
- Пациенты с известной хронической тазовой болью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа тенаклума
Пациенты проходят биопсию эндометрия с использованием пипельной канюли, либо с применением тенаклюма, либо при выполнении пробы Вальсальвы.
|
Забор эндометрия выполнен с использованием канюли пайпель.
Применение пулевых щипцов к шейке матки для её стабилизации во время биопсии эндометрия.
|
|
Активный компаратор: Группа пробы Вальсальвы
Пациенты выполняют пробу Вальсальвы во время биопсии эндометрия с использованием канюли Пипеля.
|
Забор эндометрия выполнен с использованием канюли пайпель.
Пациенты выполняют пробу Вальсальвы во время биопсии эндометрия для снижения воспринимаемой боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно перед процедурой, во время процедуры и через 15 минут после процедуры
|
Боль будет оцениваться с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (0 = отсутствие боли; 10 = самая сильная боль, которую можно представить). Показатели ВАШ будут регистрироваться в четырех заранее определенных временных точках: Первичной конечной точкой будет сравнение показателей боли по ВАШ между двумя группами. |
Исходный уровень, непосредственно перед процедурой, во время процедуры и через 15 минут после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех процедуры и удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До 15 минут
|
Критерий оценки: Удовлетворенность процедурой После процедуры удовлетворенность процедурой будет оцениваться с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = очень сложно; 5 = очень легко).
Все полученные образцы эндометрия будут оценены на адекватность и гистопатологический диагноз.
Неудачей процедуры будет считаться невозможность доступа к полости матки с помощью канюли Пипеля без расширения шейки матки после трех попыток.
|
До 15 минут
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Неврологические проявления
- Патологические процессы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Кровотечение
- Маточное кровотечение
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Метроррагия
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Циркуляторные и респираторные физиологические явления
- Диагностические методы, респираторная система
- Респираторные физиологические явления
- Диагностические методы, сердечно -сосудистые
- Сердце функциональные тесты
- Респираторные функции тестов
- Гемодинамика
- Сердечно -сосудистые физиологические явления
- Проба Вальсальвы
Другие идентификационные номера исследования
- CemiltascıogluERHO-420
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .