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Die Wirkung des Valsalva-Manövers bei der Endometriumbiopsie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

23. März 2026 aktualisiert von: Neslihan Bademler, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Die Wirkung des Valsalva-Manövers auf Schmerzen und Prozedurerfolg bei der Endometriumbiopsie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Endometriumbiopsie mit einer Pipelle ist ein übliches Verfahren zur Entnahme einer kleinen Gewebeprobe aus der Gebärmutterschleimhaut. Während des Eingriffs wird der Gebärmutterhals manchmal mit einem chirurgischen Instrument namens Tenakulum fixiert, was bei manchen Frauen Schmerzen und Ängste verursachen kann.

Das Valsalva-Manöver ist eine einfache Technik, bei der eine Person tief einatmet und presst, als ob sie kräftig ausatmen wollte. Dies erhöht den Druck im Bauchraum und kann dazu beitragen, die Gebärmutter und den Gebärmutterhals während des Eingriffs stabiler zu halten.

Diese Studie zielt darauf ab, die Pipelle-Entnahme mit dem Valsalva-Manöver mit der Standardmethode unter Verwendung eines Tenakulums zu vergleichen. Die Studie wird untersuchen, ob das Valsalva-Manöver Schmerzen und Ängste reduzieren kann, während der Eingriffserfolg erhalten bleibt und die Patientenzufriedenheit verbessert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Endometriumbiopsie mit einem Pipelle-Gerät ist ein weit verbreitetes, minimalinvasives Verfahren zur Beurteilung von abnormalen Uterusblutungen und anderen Endometriumpathologien. Bei der konventionellen Technik wird häufig eine Zervixtraktion mit einer Tenakulumzange verwendet, um den Gebärmutterhals zu stabilisieren und das Einführen des Pipelle-Katheters zu erleichtern. Die Verwendung einer Tenakulumzange kann jedoch prozedurbedingte Schmerzen und Ängste verstärken.

Das Valsalva-Manöver erhöht den intraabdominalen Druck und kann eine vorübergehende Stabilisierung von Gebärmutter und Gebärmutterhals bewirken. Dieser physiologische Effekt kann das Einführen der Pipelle ohne die Notwendigkeit einer Zervixtraktion erleichtern. Der Verzicht auf eine Tenakulumzange kann das Unbehagen und die Ängste der Patientinnen während des Eingriffs verringern.

Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Pipelle-Endometriumbiopsie mit dem Valsalva-Manöver und die konventionelle Methode mit einer Tenakulumzange zu vergleichen. Die primären Ziele sind die Bewertung der Schmerzwahrnehmung während des Eingriffs und des Prozedurerfolgs. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Ängste der Patientinnen und die allgemeine Patientenzufriedenheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Endometriale Probenentnahme bei Patientinnen im reproduktiven Alter über 18 Jahren, die Türkisch sprechen können.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen unter 18 Jahren - postmenopausal
  • Schwangerschaft
  • Patientinnen mit bekanntem stenotischem Zervixostium
  • Patientinnen mit akuter Zervizitis in der Anamnese;
  • Patientinnen mit starker Angst;
  • Notwendigkeit einer gleichzeitigen endozervikalen Kürettage;
  • Notwendigkeit einer allgemeinen oder lokalen Anästhesie
  • Einnahme von Schmerzmitteln vor dem Eingriff;
  • Anamnese einer bekannten Malignität, Uterusanomalie oder Leiomyom, das den Zervikalkanal oder die Uterushöhle betrifft, oder Uterusprolaps;
  • Patientinnen mit bekannter chronischer Beckenschmerz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tenaculum-Gruppe
Patientinnen unterziehen sich einer Endometriumbiopsie mit einer Pipelle-Kanüle, entweder unter Anwendung einer Tenaculumzange oder während der Durchführung des Valsalva-Manövers.
Verfahren: Endometriumbiopsie
Endometriumbiopsie durchgeführt mit einer Pipelle-Kanüle.
Verfahren: Anwendung des Tenakulums
Anwendung eines Tenakulums am Gebärmutterhals zur Stabilisierung während der Endometriumbiopsie.
Aktiver Komparator: Valsalva-Manöver-Gruppe
Patienten führen während der Endometriumbiopsie mit einer Pipelle-Kanüle den Valsalva-Manöver durch.
Verfahren: Endometriumbiopsie
Endometriumbiopsie durchgeführt mit einer Pipelle-Kanüle.
Verfahren: Valsalva-Manöver
Patienten führen während der Endometriumbiopsie den Valsalva-Manöver durch, um den wahrgenommenen Schmerz zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visual-Analog-Skala(VAS)-Werte
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar vor dem Eingriff, während des Eingriffs und 15 Minuten nach dem Eingriff

Schmerzen werden anhand einer 10-cm visuellen Analogskala (VAS) bewertet (0 = keine Schmerzen; 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen). VAS-Werte werden zu vier vordefinierten Zeitpunkten aufgezeichnet:

Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der VAS-Schmerzwerte zwischen den beiden Gruppen.
Baseline, unmittelbar vor dem Eingriff, während des Eingriffs und 15 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg und Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten
Ergebnisparameter: Verfahrenszufriedenheit Nach dem Eingriff wird die Zufriedenheit mit dem Verfahren anhand einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = sehr schwierig; 5 = sehr einfach). Alle gewonnenen Endometriumproben werden auf Eignung und histopathologische Diagnose untersucht. Ein Verfahrensversagen wird definiert als die Unfähigkeit, nach drei Versuchen ohne Zervixdilatation mit der Pipelle-Kanüle in die Gebärmutterhöhle einzudringen.
Bis zu 15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CemiltascıogluERHO-420

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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