A Valsalva-manőver hatása endometriális biopsziánál: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A Valsalva-manőver hatása a fájdalomra és a beavatkozás sikerességére endometriális biopszia során: Randomizált kontrollált vizsgálat
A pipellével végzett endometrium-mintavétel egy gyakori eljárás, amelyet a méh nyálkahártyájából történő kis mintagyűjtésre használnak. Az eljárás során a méhszájat néha egy tenakulum nevű sebészeti eszközzel rögzítik, ami fájdalmat és szorongást okozhat egyes nőknél.
A Valsalva-manőver egy egyszerű technika, amely során az illető mély levegőt vesz, majd úgy nyom, mintha erőteljesen ki akarna lélegezni. Ez megnöveli a hasüreg nyomását, és segíthet stabilabbá tenni a méhet és a méhszájat az eljárás során.
Ez a tanulmány a Valsalva-manőverrel végzett pipelle-mintavételt hasonlítja össze a tenakulummal történő szabványos módszerrel. A tanulmány azt vizsgálja, hogy a Valsalva-manőver csökkentheti-e a fájdalmat és a szorongást, miközben megőrzi az eljárás sikerességét és javítja a beteg elégedettségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pipelle eszközzel végzett endometrium-mintavétel széles körben alkalmazott, minimálisan invazív eljárás a rendellenes méhvérezés és egyéb endometrium-patológiák értékelésére. A hagyományos technikában gyakran használnak tenakulumot a méhnyak stabilizálására és a pipelle katéter behelyezésének megkönnyítésére. A tenakulum használata azonban növelheti az eljárással kapcsolatos fájdalmat és szorongást.
A Valsalva-manőver növeli az intraabdominalis nyomást, és átmeneti stabilizálást biztosíthat a méhnek és a méhnyaknak. Ez a fiziológiai hatás megkönnyítheti a pipelle behelyezését a méhnyak trakciója nélkül. A tenakulum használatának kiküszöbölése csökkentheti a beteg kényelmetlenségét és szorongását az eljárás során.
Ez a tanulmány a Valsalva-manőverrel és a hagyományos tenakulumos módszerrel végzett pipelle endometrium-mintavételek összehasonlítására készült. Az elsődleges célok az eljárás során érzett fájdalom és az eljárás sikerességének értékelése. A másodlagos eredmények közé tartozik a beteg szorongása és a teljes betegelégedettség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Cemil Tascioglu City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
-Endometriális mintavétel indikációja a 18 év feletti reproduktív korú betegek körében, akik török nyelven tudnak kommunikálni.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek - posztmenopausális
- Terhesség
- Ismerten szűkült méhnyakú betegek
- Akut cervicitis előzményekkel rendelkező betegek;
- Intenzív szorongással küzdő betegek;
- Egyidejű endocervicalis kürettázs szükségessége;
- Általános vagy helyi érzéstelenítés szükségessége
- Fájdalomcsillapító gyógyszer szedése a beavatkozás előtt;
- Ismert rosszindulatú daganat, méhfejlődési rendellenesség, vagy a méhnyakcsatornát vagy méhüreget érintő myoma, vagy méhsüllyedés előzménye;
- Ismert krónikus medencei fájdalommal küzdő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tenaculum csoport
A betegek méhnyálkahártya-biopszián esnek át pipella-kanüllel, akár tenakulum alkalmazása mellett, akár a Valsalva-manőver végrehajtása közben.
|
Endometrium-mintavétel pipelle kanüllel történő elvégzése.
A méhnyakhoz tűzött tenakulum alkalmazása annak stabilizálására endometriális biopszia során.
|
|
Aktív összehasonlító: Valsalva-manőver csoport
A betegek a Valsalva-manővert végzik endometriális biopszia során pipelle kanül használatával.
|
Endometrium-mintavétel pipelle kanüllel történő elvégzése.
A betegek Valsalva-manővert végeznek endometrium-biopszia során, hogy csökkentsék az érzett fájdalmat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS) pontszámok
Időkeret: Alapvonal, közvetlenül a beavatkozás előtt, a beavatkozás során, és 15 perccel a beavatkozás után
|
A fájdalom értékelése 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével történik (0 = nincs fájdalom; 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom). A VAS pontszámokat négy előre meghatározott időpontban rögzítik: A primer végpont a két csoport közötti VAS fájdalompontszámok összehasonlítása lesz. |
Alapvonal, közvetlenül a beavatkozás előtt, a beavatkozás során, és 15 perccel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárás sikeressége és beteg elégedettség
Időkeret: Legfeljebb 15 perc
|
Eredménymérő: Műtéti elégedettség A műtét utáni elégedettséget 5 pontos Likert-skálával értékelik (1 = nagyon nehéz; 5 = nagyon könnyű).
Az összes nyert endometrium mintát megfelelőség és hisztopatológiai diagnózis szempontjából értékelik. A műtéti kudarcot három próbálkozás után a méhüreg Pipelle-kannulával történő, méhnyak tágítás nélküli elérésének képtelenségeként definiálják. |
Legfeljebb 15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Neurológiai megnyilvánulások
- Patológiás folyamatok
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Vérzés
- Méhvérzés
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Fájdalom
- Metrorrhagia
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Keringési és légzőszervi fiziológiai jelenség
- Diagnosztikai technikák, légzőrendszer
- Légzőszervi fiziológiai jelenség
- Diagnosztikai technikák, kardiovaszkuláris
- Szívfunkciós tesztek
- Légzési funkció tesztek
- Hemodinamika
- Kardiovaszkuláris fiziológiai jelenség
- Valsalva-manőver
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CemiltascıogluERHO-420
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .