Effekten av Valsalva-manövern vid endometriell biopsi: En randomiserad kontrollerad studie
Effekten av Valsalvamanövern på smärta och procedurframgång vid endometriell biopsi: En randomiserad kontrollerad studie
Endometrialprovtagning med pipell är en vanlig procedur som används för att samla in ett litet prov från livmoderslemhinnan. Under ingreppet hålls livmoderhalsen ibland med ett kirurgiskt instrument som kallas tenaculum, vilket kan orsaka smärta och ångest för vissa kvinnor.
Valsalvas manöver är en enkel teknik där en person tar ett djupt andetag och trycker som om de försöker andas ut kraftfullt. Detta ökar trycket i buken och kan hjälpa till att hålla livmodern och livmoderhalsen stabilare under ingreppet.
Denna studie syftar till att jämföra pipellprovtagning utförd med Valsalvas manöver med standardmetoden som använder tenaculum. Studien kommer att utvärdera om Valsalvas manöver kan minska smärta och ångest samtidigt som den upprätthåller procedurens framgång och förbättrar patienttillfredsställelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endometrialprovtagning med en pipelle-enhet är ett allmänt använt, minimalt invasivt ingrepp för utvärdering av onormalt blödning från livmodern och andra endometriella patologier. I den konventionella tekniken används ofta cervikal traktion med en tenakel för att stabilisera livmoderhalsen och underlätta insättning av pipelle-katetern. Användningen av en tenakel kan dock öka procedurrelaterad smärta och ångest.
Valsalvamanövern ökar det intraabdominala trycket och kan ge tillfällig stabilisering av livmodern och livmoderhalsen. Denna fysiologiska effekt kan underlätta insättning av pipelle utan behov av cervikal traktion. Att eliminera användningen av en tenakel kan minska patientens obehag och ångest under ingreppet.
Denna studie är utformad för att jämföra pipelle-endometrialprovtagning utförd med Valsalvamanövern och den konventionella metoden med en tenakel. De primära målen är att utvärdera smärtupplevelsen under ingreppet och procedurens framgång. Sekundära utfall inkluderar patientens ångest och övergripande patienttillfredsställelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Cemil Tascioglu City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för endometriell provtagning i reproduktiv åldersgrupp av patienter över 18 år som kan kommunicera på turkiska.
Exklusionskriterier:
- Patienter under 18 år - postmenopausala
- Graviditet
- Patienter med känd stenoserad cervixos
- Patienter med tidigare akut cervicit;
- Patienter med intensiv ångest;
- Behov av samtidig endocervikal kurettage;
- Behov av generell eller lokal anestesi
- Har använt smärtlindrande medicin före proceduren;
- Tidigare känd malignitet, uterinanomali eller leiomyom som påverkar cervicalkanalen eller uterinhålan, eller uterusprolaps;
- Patienter med känd kronisk bäckenböld
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tenaculum-gruppen
Patienter genomgår endometriell biopsi med en pipellkanyl, antingen med applicering av en tenakel eller samtidigt som Valsalva-manövern utförs.
|
Endometrieprovtagning utförd med en pipelle-kanil.
Tillämpning av en tenaculum på livmodertappen för att stabilisera den under endometriebiopsi.
|
|
Aktiv komparator: Valsalvas manöver-grupp
Patienter utför Valsalvas manöver under endometriebiopsi med en pipelle-kanyl.
|
Endometrieprovtagning utförd med en pipelle-kanil.
Patienter utför Valsalvas manöver under endometriell biopsi för att minska upplevd smärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)-poäng
Tidsram: Baseline, omedelbart före ingreppet, intraoperativt och 15 minuter efter ingreppet
|
Smärta kommer att bedömas med en 10 cm visuell analog skala (VAS) (0 = ingen smärta; 10 = värsta tänkbara smärta). VAS-poäng kommer att registreras vid fyra förutbestämda tidpunkter: Den primära ändpunkten blir jämförelsen av VAS-smärtpoäng mellan de två grupperna. |
Baseline, omedelbart före ingreppet, intraoperativt och 15 minuter efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurframgång och patienttillfredsställelse
Tidsram: Upp till 15 minuter
|
Utfallsmått: Procedurupplevd tillfredsställelse Efter proceduren kommer procedurupplevd tillfredsställelse att utvärderas med en 5-gradig Likertskala (1 = mycket svårt; 5 = mycket enkelt). Alla erhållna endometrieprov kommer att bedömas med avseende på tillräcklighet och histopatologisk diagnos. Procedurmisslyckande kommer att definieras som oförmåga att nå livmoderhålan med Pipelle-kanülen utan cervikal dilatation efter tre försök.
|
Upp till 15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Patologiska processer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Blödning
- Livmoderblödning
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta
- Metroragi
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Cirkulations- och andningsfysiologiska fenomen
- Diagnostiska tekniker, andningssystem
- Andningsfysiologiska fenomen
- Diagnostiska tekniker, hjärt -kärl
- Hjärtfunktionstester
- Andningsfunktionstester
- Hemodynamik
- Kardiovaskulära fysiologiska fenomen
- Valsalvas manöver
Andra studie-ID-nummer
- CemiltascıogluERHO-420
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .