Effekten av Valsalva-manøveren ved endometriumbiopsi: En randomisert kontrollert studie
Effekten av Valsalva-manøveren på smerte og prosedyresuksess ved endometriell biopsi: En randomisert kontrollert studie
Endometrieprøvetaking med en pipelle er en vanlig prosedyre som brukes til å samle en liten prøve fra slimhinnen i livmoren. Under prosedyren holdes livmorhalsen noen ganger med et kirurgisk instrument kalt en tenaculum, noe som kan forårsake smerte og angst hos noen kvinner.
Valsalva-manøveren er en enkel teknikk der en person tar et dyp åndedrag og presser som om de prøver å puste ut kraftig. Dette øker trykket i buken og kan bidra til å holde livmoren og livmorhalsen mer stabile under prosedyren.
Denne studien har som mål å sammenligne pipelle-prøvetaking utført med Valsalva-manøveren med standardmetoden som bruker en tenaculum. Studien vil vurdere om Valsalva-manøveren kan redusere smerte og angst samtidig som prosedyrens suksess opprettholdes og pasienttilfredsheten forbedres.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endometrialprøvetaking med en pipelle-enhet er en mye brukt, minimalt invasiv prosedyre for evaluering av unormal livmorblødning og andre endometrielle patologier. I den konvensjonelle teknikken brukes ofte cervical traksjon med en tenaculum for å stabilisere livmorhalsen og lette innføringen av pipelle-kateteret. Bruken av en tenaculum kan imidlertid øke prosedyre-relatert smerte og angst.
Valsalva-manøveren øker intra-abdominalt trykk og kan gi midlertidig stabilisering av livmoren og livmorhalsen. Denne fysiologiske effekten kan lette pipelle-innføring uten behov for cervical traksjon. Å eliminere bruken av en tenaculum kan redusere pasientens ubehag og angst under prosedyren.
Denne studien er designet for å sammenligne pipelle-endometrialprøvetaking utført med Valsalva-manøveren og den konvensjonelle metoden som bruker en tenaculum. Hovedmålene er å evaluere smerteopplevelsen under prosedyren og prosedyrens suksess. Sekundære utfall inkluderer pasientangst og generell pasienttilfredshet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Cemil Tascioglu City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Endometrieprøvetaking indikasjon i reproduktiv aldersgruppe av pasienter over 18 år, som kan kommunisere på tyrkisk.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under 18 år - postmenopausale
- Svangerskap
- Pasienter med kjent stenotisk cervix åpning
- Pasienter med historie om akutt cervicitt;
- Pasienter med intens angst;
- Behov for samtidig endocervikal kurettasje;
- Behov for generell eller lokal anestesi
- Har brukt smertestillende medikament før prosedyren;
- Historie med kjent malignitet, uterus anomalitet, eller leiomyom som påvirker cervixkanalen eller uterus hulrom, eller uterus prolaps;
- Pasienter med kjent kronisk bekken smerte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tenaculum-gruppen
Pasienter gjennomgår endometriell biopsi ved bruk av en pipelle-kanule, enten med påføring av en tenakulum eller mens de utfører Valsalva-manøveren.
|
Endometrieprøvetaking utført med en pipellekanyle.
Anvendelse av en tenakel på livmorhalsen for å stabilisere den under endometriebiopsi.
|
|
Aktiv komparator: Valsalva-manøver-gruppen
Pasienter utfører Valsalvas manøver under endometriumbiopsi ved bruk av en pipelle-kanyle.
|
Endometrieprøvetaking utført med en pipellekanyle.
Pasientene utfører Valsalva-manøveren under endometriumbiopsi for å redusere opplevd smerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) skårer
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart før prosedyren, intraprosedyremessig og 15 minutter etter prosedyren
|
Smertene vil bli vurdert ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS) (0 = ingen smerter; 10 = verst tenkelige smerter). VAS-poeng vil bli registrert på fire forhåndsbestemte tidspunkter: Hovedendepunktet vil være sammenligningen av VAS-smerteskårer mellom de to gruppene. |
Utgangspunkt, umiddelbart før prosedyren, intraprosedyremessig og 15 minutter etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyre Suksess og Pasienttilfredshet
Tidsramme: Opptil 15 minutter
|
Resultatmål: Prosedyretilfredshet Etter prosedyren vil prosedyretilfredshet bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1 = svært vanskelig; 5 = svært enkel).
Alle innsamlede endometriale prøver vil bli vurdert for tilstrekkelighet og histopatologisk diagnose.
Prosedyre mislykkes vil bli definert som manglende evne til å få tilgang til livmorhulen med Pipelle-kanylen uten livmorhalsutvidelse etter tre forsøk.
|
Opptil 15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Blødning
- Livmorblødning
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Metroragi
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Sirkulasjons- og luftveisfysiologiske fenomener
- Diagnostiske teknikker, luftveissystem
- Luftveisfysiologiske fenomener
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunksjonstester
- Åndedrettsfunksjonstester
- Hemodynamikk
- Kardiovaskulære fysiologiske fenomener
- Valsalva-manøver
Andre studie-ID-numre
- CemiltascıogluERHO-420
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .