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L'Effetto della Manovra di Valsalva nella Biopsia Endometriale: Uno Studio Randomizzato Controllato

23 marzo 2026 aggiornato da: Neslihan Bademler, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

L'Effetto della Manovra di Valsalva sul Dolore e il Successo della Procedura nella Biopsia Endometriale: Uno Studio Randomizzato Controllato

Il prelievo endometriale con pipelle è una procedura comune utilizzata per raccogliere un piccolo campione dal rivestimento dell'utero. Durante la procedura, la cervice viene talvolta tenuta con uno strumento chirurgico chiamato tenacolo, che può causare dolore e ansia per alcune donne.

La manovra di Valsalva è una tecnica semplice in cui una persona fa un respiro profondo e spinge come se cercasse di espirare con forza. Ciò aumenta la pressione all'interno dell'addome e può aiutare a mantenere l'utero e la cervice più stabili durante la procedura.

Questo studio mira a confrontare il campionamento con pipelle eseguito con la manovra di Valsalva con il metodo standard che utilizza un tenacolo. Lo studio valuterà se la manovra di Valsalva può ridurre il dolore e l'ansia mantenendo il successo della procedura e migliorando la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il campionamento endometriale mediante dispositivo pipelle è una procedura minimamente invasiva ampiamente utilizzata per la valutazione di sanguinamenti uterini anomali e altre patologie endometriali. Nella tecnica convenzionale, viene spesso utilizzata la trazione cervicale con tenacolo per stabilizzare la cervice e facilitare l'inserimento del catetere pipelle. Tuttavia, l'uso del tenacolo può aumentare il dolore e l'ansia correlati alla procedura.

La manovra di Valsalva aumenta la pressione intra-addominale e può fornire una stabilizzazione temporanea dell'utero e della cervice. Questo effetto fisiologico può facilitare l'inserimento della pipelle senza la necessità di trazione cervicale. Eliminare l'uso del tenacolo può ridurre il disagio e l'ansia del paziente durante la procedura.

Questo studio è progettato per confrontare il campionamento endometriale con pipelle eseguito con la manovra di Valsalva e il metodo convenzionale che utilizza un tenacolo. Gli obiettivi primari sono valutare la percezione del dolore durante la procedura e il successo della procedura. Gli esiti secondari includono l'ansia del paziente e la soddisfazione complessiva del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

-Indicazione per il campionamento endometriale in pazienti in età riproduttiva di età superiore ai 18 anni, in grado di comunicare in turco.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni - postmenopausa
  • Gravidanza
  • Pazienti con orifizio cervicale stenotico noto
  • Pazienti con anamnesi di cervicite acuta;
  • Pazienti con ansia intensa;
  • Necessità di curettage endocervicale simultaneo;
  • Necessità di anestesia generale o locale
  • Assunzione di farmaci analgesici prima della procedura;
  • Anamnesi di neoplasia nota, anomalia uterina o leiomioma che interessi il canale cervicale o la cavità uterina, o prolasso uterino;
  • Pazienti con dolore pelvico cronico noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Tenaculum
I pazienti si sottopongono a biopsia endometriale utilizzando una cannula pipelle, sia con l'applicazione di un tenaculum che durante l'esecuzione della manovra di Valsalva.
Procedura: biopsia endometriale
Campionamento endometriale eseguito utilizzando una cannula pipelle.
Procedura: Applicazione del Tenaculum
Applicazione di un tenacolo alla cervice per stabilizzarla durante la biopsia endometriale.
Comparatore attivo: Gruppo Manovra di Valsalva
I pazienti eseguono la manovra di Valsalva durante la biopsia endometriale utilizzando una cannula pipelle.
Procedura: biopsia endometriale
Campionamento endometriale eseguito utilizzando una cannula pipelle.
Procedura: Manoeuvre di Valsalva
I pazienti eseguono la manovra di Valsalva durante la biopsia endometriale per ridurre il dolore percepito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente prima della procedura, intra-procedurale e 15 minuti post-procedura

Il dolore sarà valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 10 cm (0 = nessun dolore; 10 = dolore peggiore immaginabile). I punteggi VAS saranno registrati in quattro momenti predeterminati:

L'endpoint primario sarà il confronto dei punteggi VAS per il dolore tra i due gruppi.
Baseline, immediatamente prima della procedura, intra-procedurale e 15 minuti post-procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della Procedura e Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti
Misura di esito: Soddisfazione della procedura Dopo la procedura, la soddisfazione della procedura sarà valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = molto difficile; 5 = molto facile). Tutti i campioni endometriali ottenuti saranno valutati per adeguatezza e diagnosi istopatologica. Il fallimento della procedura sarà definito come l'incapacità di accedere alla cavità uterina con la cannula Pipelle senza dilatazione cervicale dopo tre tentativi.
Fino a 15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CemiltascıogluERHO-420

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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