Vliv Valsalvova manévru při biopsii endometria: Randomizovaná kontrolovaná studie
Vliv Valsalvova manévru na bolest a úspěšnost procedury při endometriální biopsii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Odběr vzorku endometria pomocí pipely je běžný postup používaný k získání malého vzorku ze sliznice dělohy. Během zákroku je někdy děložní čípek fixován chirurgickým nástrojem zvaným tenaculum, což může u některých žen způsobit bolest a úzkost.
Valsalvův manévr je jednoduchá technika, při které se člověk zhluboka nadechne a tlačí, jako by se snažil silně vydechnout. Tím se zvýší tlak v břišní dutině a může pomoci udržet dělohu a děložní čípek během zákroku stabilnější.
Tato studie si klade za cíl porovnat odběr pomocí pipely prováděný s Valsalvovým manévrem se standardní metodou používající tenaculum. Studie vyhodnotí, zda Valsalvův manévr může snížit bolest a úzkost při zachování úspěšnosti zákroku a zlepšení spokojenosti pacientek.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odběr endometriálních vzorků pomocí pipelle zařízení je široce používaný, minimálně invazivní zákrok pro vyhodnocení abnormálního děložního krvácení a dalších patologií endometria. V konvenční technice se často používá cervikální trakce s tenakulem k stabilizaci děložního čípku a usnadnění zavedení pipelle katétru. Použití tenakula však může zvýšit bolest související s výkonem a úzkost.
Valsalvův manévr zvyšuje nitrobřišní tlak a může poskytnout dočasnou stabilizaci dělohy a děložního čípku. Tento fyziologický účinek může usnadnit zavedení pipelle bez potřeby cervikální trakce. Vyloučení použití tenakula může snížit nepohodlí a úzkost pacientky během výkonu.
Tato studie je navržena pro srovnání odběru endometriálních vzorků pipelle prováděného s Valsalvovým manévrem a konvenční metody s použitím tenakula. Primárními cíli je vyhodnocení vnímání bolesti během výkonu a úspěšnost výkonu. Vedlejšími výsledky zahrnují úzkost pacientky a celkovou spokojenost pacientky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Neslihan Doctor
- Telefonní číslo: 00905334215976
- E-mail: neslihanoztopuz@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Cemil Tascioglu City Hospital
-
Kontakt:
- Neslihan Doctor
- Telefonní číslo: 00905334215976
- E-mail: neslihanoztopuz@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Indikace odběru vzorků endometria u reprodukční věkové skupiny pacientů starších 18 let, kteří mohou komunikovat turecky.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let - postmenopauzální
- Těhotenství
- Pacienti se známým stenotickým děložním hrdlem
- Pacienti s anamnézou akutní cervicitidy;
- Pacienti s intenzivní úzkostí;
- Nutnost simultánní endocervikální kyretáže;
- Nutnost celkové nebo lokální anestezie
- Užití analgetik před zákrokem;
- Anamnéza známého maligního onemocnění, anomálie dělohy nebo leiomyomu ovlivňujícího děložní hrdlo nebo dutinu děložní, nebo prolapsu dělohy;
- Pacienti se známou chronickou pánevní bolestí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina s tenakulem
Pacientky podstupují endometriální biopsii pomocí pipelle kanyly, buď s aplikací tenakula, nebo při provádění Valsalvova manévru.
|
Odběr endometriální tkáně provedený pomocí pipelle kanyly.
Aplikace kleští na děložní hrdlo k jeho stabilizaci během endometriální biopsie.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Valsalvova manévru
Pacienti během biopsie endometria pomocí pipetové kanyly provádějí Valsalvův manévr.
|
Odběr endometriální tkáně provedený pomocí pipelle kanyly.
Pacientky provádějí Valsalvův manévr během biopsie endometria, aby snížily vnímanou bolest.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně před zákrokem, během zákroku a 15 minut po zákroku
|
Bolest bude hodnocena pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS) (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest). Hodnoty VAS budou zaznamenány ve čtyřech předem stanovených časových bodech: Primárním cílovým ukazatelem bude srovnání skóre bolesti VAS mezi oběma skupinami. |
Výchozí stav, bezprostředně před zákrokem, během zákroku a 15 minut po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost zákroku a spokojenost pacientů
Časové okno: Až 15 minut
|
Měřítko výsledku: Spokojenost s výkonem Po výkonu bude spokojenost s výkonem hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = velmi obtížné; 5 = velmi snadné).
Všechny získané endometriální vzorky budou hodnoceny z hlediska přiměřenosti a histopatologické diagnózy.
Selhání výkonu bude definováno jako neschopnost přístupu do dutiny děložní kanylou Pipelle bez cervikální dilatace po třech pokusech.
|
Až 15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Neurologické projevy
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Krvácení
- Děložní krvácení
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Metrorrhagie
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Cirkulační a respirační fyziologické jevy
- Diagnostické techniky, respirační systém
- Respirační fyziologické jevy
- Diagnostické techniky, kardiovaskulární
- Testy funkce srdce
- Testy respiračních funkcí
- Hemodynamika
- Kardiovaskulární fyziologické jevy
- Valsalvův manévr
Další identifikační čísla studie
- CemiltascıogluERHO-420
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Abnormální děložní krvácení
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
Klinické studie na endometriální biopsie
-
IgenomixNeznámý
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno