O Efeito da Manobra de Valsalva na Biópsia Endometrial: Um Ensaio Controlado Randomizado
O Efeito da Manobra de Valsalva na Dor e no Sucesso do Procedimento na Biópsia Endometrial: Um Ensaio Controlado Randomizado
A colheita endometrial com pipelle é um procedimento comum utilizado para recolher uma pequena amostra do revestimento do útero. Durante o procedimento, o colo do útero é por vezes fixado com um instrumento cirúrgico chamado tenáculo, o que pode causar dor e ansiedade a algumas mulheres.
A manobra de Valsalva é uma técnica simples em que a pessoa inspira profundamente e faz força como se tentasse expirar com vigor. Isto aumenta a pressão dentro do abdómen e pode ajudar a manter o útero e o colo do útero mais estáveis durante o procedimento.
Este estudo visa comparar a colheita com pipelle realizada com a manobra de Valsalva com o método padrão que utiliza um tenáculo. O estudo avaliará se a manobra de Valsalva pode reduzir a dor e a ansiedade, mantendo o sucesso do procedimento e melhorando a satisfação da paciente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amostragem endometrial utilizando um dispositivo pipelle é um procedimento minimamente invasivo amplamente utilizado para a avaliação de hemorragia uterina anormal e outras patologias endometriais. Na técnica convencional, a tração cervical com um tenáculo é frequentemente usada para estabilizar o colo do útero e facilitar a inserção do cateter pipelle. No entanto, o uso de um tenáculo pode aumentar a dor e a ansiedade relacionadas com o procedimento.
A manobra de Valsalva aumenta a pressão intra-abdominal e pode proporcionar uma estabilização temporária do útero e do colo do útero. Este efeito fisiológico pode facilitar a inserção da pipelle sem a necessidade de tração cervical. Eliminar o uso de um tenáculo pode reduzir o desconforto e a ansiedade do paciente durante o procedimento.
Este estudo foi concebido para comparar a amostragem endometrial com pipelle realizada com a manobra de Valsalva e o método convencional usando um tenáculo. Os objetivos principais são avaliar a perceção da dor durante o procedimento e o sucesso do procedimento. Os resultados secundários incluem a ansiedade do paciente e a satisfação geral do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Cemil Tascioglu City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indicação para amostragem endometrial em pacientes do grupo etário reprodutivo com mais de 18 anos, que consigam comunicar em turco.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos - pós-menopausa
- Gravidez
- Pacientes com orifício cervical estenótico conhecido
- Pacientes com histórico de cervicite aguda;
- Pacientes com ansiedade intensa;
- Necessidade de curetagem endocervical simultânea;
- Necessidade de anestesia geral ou local
- Ter utilizado medicação analgésica antes do procedimento;
- Histórico de malignidade conhecida, anomalia uterina ou leiomioma que afete o canal cervical ou a cavidade uterina, ou prolapso uterino;
- Pacientes com dor pélvica crónica conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Tenáculo
Os pacientes realizam uma biópsia endometrial utilizando uma cânula pipelle, quer com a aplicação de um tenáculo quer durante a realização da manobra de Valsalva.
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Amostragem endometrial realizada com uma cânula pipelle.
Aplicação de um tenáculo ao colo do útero para o estabilizar durante uma biópsia endometrial.
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Comparador Ativo: Grupo da Manobra de Valsalva
Os doentes realizam a manobra de Valsalva durante a biópsia endometrial utilizando uma cânula pipelle.
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Amostragem endometrial realizada com uma cânula pipelle.
Os doentes realizam a manobra de Valsalva durante a biópsia endometrial para reduzir a dor percecionada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações da Escala Analógica Visual (VAS)
Prazo: Baseline, imediatamente antes do procedimento, intraprocedimental e 15 minutos após o procedimento
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A dor será avaliada utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm (0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável). As pontuações da EVA serão registadas em quatro momentos pré-definidos: O endpoint primário será a comparação das pontuações de dor na EVA entre os dois grupos. |
Baseline, imediatamente antes do procedimento, intraprocedimental e 15 minutos após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do Procedimento e Satisfação do Paciente
Prazo: Até 15 minutos
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Medida de Resultado: Satisfação com o Procedimento Após o procedimento, a satisfação com o procedimento será avaliada utilizando uma escala Likert de 5 pontos (1 = muito difícil; 5 = muito fácil).
Todas as amostras endometriais obtidas serão avaliadas quanto à adequação e diagnóstico histopatológico.
Falha do procedimento será definida como a incapacidade de aceder à cavidade uterina com a cânula Pipelle sem dilatação cervical após três tentativas.
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Até 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Manifestações Neurológicas
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Hemorragia
- Hemorragia Uterina
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Metrorragia
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Fenômenos fisiológicos circulatórios e respiratórios
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratório
- Fenômenos fisiológicos respiratórios
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Testes de função cardíaca
- Testes de função respiratória
- Hemodinâmica
- Fenômenos fisiológicos cardiovasculares
- Maniobra de Valsalva
Outros números de identificação do estudo
- CemiltascıogluERHO-420
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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