El Efecto de la Maniobra de Valsalva en la Biopsia Endometrial: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El efecto de la maniobra de Valsalva en el dolor y el éxito del procedimiento en la biopsia endometrial: un ensayo controlado aleatorizado
El muestreo endometrial con pipelle es un procedimiento común utilizado para recolectar una pequeña muestra del revestimiento del útero. Durante el procedimiento, el cuello uterino a veces se sujeta con un instrumento quirúrgico llamado tenáculo, lo que puede causar dolor y ansiedad en algunas mujeres.
La maniobra de Valsalva es una técnica simple en la que una persona toma una respiración profunda y empuja como si intentara exhalar con fuerza. Esto aumenta la presión dentro del abdomen y puede ayudar a mantener el útero y el cuello uterino más estables durante el procedimiento.
Este estudio tiene como objetivo comparar el muestreo con pipelle realizado con la maniobra de Valsalva con el método estándar que utiliza un tenáculo. El estudio evaluará si la maniobra de Valsalva puede reducir el dolor y la ansiedad, manteniendo al mismo tiempo el éxito del procedimiento y mejorando la satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El muestreo endometrial mediante un dispositivo pipelle es un procedimiento mínimamente invasivo ampliamente utilizado para la evaluación del sangrado uterino anormal y otras patologías endometriales. En la técnica convencional, a menudo se utiliza la tracción cervical con un tenáculo para estabilizar el cuello uterino y facilitar la inserción del catéter pipelle. Sin embargo, el uso de un tenáculo puede aumentar el dolor y la ansiedad relacionados con el procedimiento.
La maniobra de Valsalva aumenta la presión intraabdominal y puede proporcionar una estabilización temporal del útero y el cuello uterino. Este efecto fisiológico puede facilitar la inserción del pipelle sin necesidad de tracción cervical. Eliminar el uso del tenáculo puede reducir las molestias y la ansiedad del paciente durante el procedimiento.
Este estudio está diseñado para comparar el muestreo endometrial con pipelle realizado con la maniobra de Valsalva y el método convencional que utiliza un tenáculo. Los objetivos principales son evaluar la percepción del dolor durante el procedimiento y el éxito del mismo. Los resultados secundarios incluyen la ansiedad del paciente y la satisfacción general del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Cemil Tascioglu City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-Indicación de muestreo endometrial en grupo de edad reproductiva de pacientes mayores de 18 años, que puedan comunicarse en turco.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años - posmenopáusicas
- Embarazo
- Pacientes con orificio cervical estenótico conocido
- Pacientes con antecedentes de cervicitis aguda;
- Pacientes con ansiedad intensa;
- Necesidad de legrado endocervical simultáneo;
- Necesidad de anestesia general o local
- Haber utilizado medicación analgésica antes del procedimiento;
- Antecedentes de malignidad conocida, anomalía uterina, leiomioma que afecte el canal cervical o la cavidad uterina, o prolapso uterino;
- Pacientes con dolor pélvico crónico conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Tenáculo
Los pacientes se someten a una biopsia endometrial utilizando una cánula de pipelle, ya sea con la aplicación de un tenáculo o mientras realizan la maniobra de Valsalva.
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Muestreo endometrial realizado mediante una cánula de pipelle.
Aplicación de un tenáculo al cuello uterino para estabilizarlo durante una biopsia endometrial.
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Comparador activo: Grupo de Maniobra de Valsalva
Los pacientes realizan la maniobra de Valsalva durante la biopsia endometrial utilizando una cánula pipelle.
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Muestreo endometrial realizado mediante una cánula de pipelle.
Los pacientes realizan la maniobra de Valsalva durante la biopsia endometrial para reducir el dolor percibido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la Escala Analógica Visual (EAV)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente antes del procedimiento, intraprocedimiento y 15 minutos después del procedimiento
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El dolor se evaluará utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor imaginable). Las puntuaciones EVA se registrarán en cuatro momentos predefinidos: El criterio de valoración principal será la comparación de las puntuaciones de dolor EVA entre los dos grupos. |
Línea de base, inmediatamente antes del procedimiento, intraprocedimiento y 15 minutos después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del Procedimiento y Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos
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Medida de resultado: Satisfacción con el procedimiento Después del procedimiento, la satisfacción con el procedimiento se evaluará utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = muy difícil; 5 = muy fácil).
Todas las muestras endometriales obtenidas se evaluarán para determinar su adecuación y el diagnóstico histopatológico.
El fracaso del procedimiento se definirá como la incapacidad para acceder a la cavidad uterina con la cánula Pipelle sin dilatación cervical después de tres intentos.
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Hasta 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Fenómenos fisiológicos circulatorios y respiratorios
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratorio
- Fenómenos fisiológicos respiratorios
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Pruebas de funciones cardíacas
- Pruebas de funciones respiratorias
- Hemodinámica
- Fenómenos fisiológicos cardiovasculares
- Maniobra de Valsalva
Otros números de identificación del estudio
- CemiltascıogluERHO-420
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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