Het effect van de Valsalva-manoeuvre bij endometriumbiopsie: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het effect van de Valsalva-manoeuvre op pijn en proceduresucces bij endometriumbiopsie: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Endometriumbemonstering met een pipelle is een gebruikelijke procedure om een klein monster van het baarmoederslijmvlies te verzamelen. Tijdens de procedure wordt de baarmoederhals soms vastgehouden met een chirurgisch instrument genaamd een tenaculum, wat pijn en angst kan veroorzaken bij sommige vrouwen.
De Valsalva-manoeuvre is een eenvoudige techniek waarbij iemand diep inademt en perst alsof hij krachtig probeert uit te ademen. Dit verhoogt de druk in de buikholte en kan helpen om de baarmoeder en baarmoederhals tijdens de procedure stabieler te houden.
Deze studie heeft tot doel pipelle-bemonstering uitgevoerd met de Valsalva-manoeuvre te vergelijken met de standaardmethode met een tenaculum. De studie zal evalueren of de Valsalva-manoeuvre pijn en angst kan verminderen terwijl de proceduresucces behouden blijft en de patiënttevredenheid verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endometriale bemonstering met een pipelle-apparaat is een veelgebruikte, minimaal invasieve procedure voor de evaluatie van abnormaal vaginaal bloedverlies en andere endometriale pathologieën. In de conventionele techniek wordt cervicale tractie met een tenaculum vaak gebruikt om de baarmoedermond te stabiliseren en de inbrenging van de pipelle-katheter te vergemakkelijken. Het gebruik van een tenaculum kan echter proceduregerelateerde pijn en angst verhogen.
De Valsalva-manoeuvre verhoogt de intra-abdominale druk en kan tijdelijke stabilisatie van de baarmoeder en baarmoedermond bieden. Dit fysiologische effect kan de inbrenging van de pipelle vergemakkelijken zonder dat cervicale tractie nodig is. Het weglaten van het gebruik van een tenaculum kan het ongemak en de angst van de patiënt tijdens de procedure verminderen.
Deze studie is ontworpen om endometriale bemonstering met een pipelle uitgevoerd met de Valsalva-manoeuvre te vergelijken met de conventionele methode met een tenaculum. De primaire doelstellingen zijn het evalueren van pijnperceptie tijdens de procedure en het succes van de procedure. Secundaire uitkomsten omvatten patiëntangst en algemene patiënttevredenheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Cemil Tascioglu City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor endometriumbiopsie bij patiënten in de reproductieve leeftijdsgroep ouder dan 18 jaar, die in het Turks kunnen communiceren.
Exclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar - postmenopauzaal
- Zwangerschap
- Patiënten met bekende stenose van de cervixos
- Patiënten met een voorgeschiedenis van acute cervicitis;
- Patiënten met hevige angst;
- Behoefte aan gelijktijdige endocervicale curettage;
- Behoefte aan algemene of lokale anesthesie
- Gebruik van pijnstillende medicatie vóór de procedure;
- Voorgeschiedenis van bekende maligniteit, uterusafwijking, leiomyoom dat het cervicale kanaal of de uterusinhoud beïnvloedt, of uterusprolaps;
- Patiënten met bekende chronische bekkenpijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tenaculumgroep
Patiënten ondergaan een endometriumbiopsie met een pipelle canule, ofwel met toepassing van een tenaculum of tijdens het uitvoeren van de Valsalva-manoeuvre.
|
Endometriumbemonstering uitgevoerd met een pipelle canule.
Toepassing van een tenaculum op de baarmoederhals om deze te stabiliseren tijdens een endometriumbiopsie.
|
|
Actieve vergelijker: Valsalva-manoeuvregroep
Patiënten voeren de Valsalva-manoeuvre uit tijdens endometriumbiopsie met een pipelle-canule.
|
Endometriumbemonstering uitgevoerd met een pipelle canule.
Patiënten voeren de Valsalva-manoeuvre uit tijdens endometriumbiopsie om de ervaren pijn te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)-scores
Tijdsspanne: Baseline, direct voor de procedure, intraprocedureel en 15 minuten na de procedure
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een 10-cm Visueel Analoge Schaal (VAS) (0 = geen pijn; 10 = ergst denkbare pijn). VAS-scores worden geregistreerd op vier vooraf bepaalde tijdstippen: Het primaire eindpunt is de vergelijking van VAS-pijnscores tussen de twee groepen. |
Baseline, direct voor de procedure, intraprocedureel en 15 minuten na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedure Succes en Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Tot 15 minuten
|
Uitkomstmaat: Proceduretevredenheid Na de procedure wordt de proceduretevredenheid geëvalueerd met behulp van een 5-punts Likertschaal (1 = zeer moeilijk; 5 = zeer gemakkelijk).
Alle verkregen endometriummonsters worden beoordeeld op geschiktheid en histopathologische diagnose.
Procedurefalen wordt gedefinieerd als het onvermogen om de baarmoederholte te bereiken met de Pipelle-cannule zonder cervicale dilatatie na drie pogingen.
|
Tot 15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Neurologische manifestaties
- Pathologische processen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Bloeding
- Bloeding van de baarmoeder
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Metrorragie
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Circulatoire en ademhalingsfenomenen
- Diagnostische technieken, ademhalingssysteem
- Ademhalige fysiologische fenomenen
- Diagnostische technieken, cardiovasculair
- Hartfunctietests
- Ademhalingsfunctietests
- Hemodynamica
- Cardiovasculaire fysiologische fenomenen
- Valsalva-manoeuvre
Andere studie-ID-nummers
- CemiltascıogluERHO-420
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .